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Trattamento con cellule staminali MiSaver® per attacco cardiaco (infarto miocardico acuto) (MiSaver®)

27 marzo 2024 aggiornato da: Honya Medical Inc

Studio preliminare sulla sicurezza e sull'efficacia della somministrazione endovenosa di MiSaver® (Myocardial Infarction Saver) dopo infarto miocardico acuto.

L'obiettivo del presente studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia del trattamento con cellule staminali MiSaver® dopo un attacco di cuore (infarto miocardico acuto)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 74147
        • HONYA Medical Inc
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni
  • Infarto miocardico acuto da 1 a 10 giorni
  • Enzima cardiaco CK-MB o troponina > 2 volte il valore normale massimo
  • Sopraslivellamento del tratto ST all'ECG (STEMI)
  • Presenza di anomalie del movimento della parete regionale
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di ≤40%
  • Emodinamicamente stabile nelle ultime 24 ore
  • Partecipanti con adeguata funzionalità polmonare
  • Saturazione di ossigeno dell'arteria periferica ≥97%
  • Punteggi del performance status di Karnofsky ≥60.

Criteri di esclusione:

  • Età <20 o >80
  • Incinta o allattamento
  • Infezioni avventizie positive (come HIV, epatite)
  • È necessaria la rivascolarizzazione mediante intervento chirurgico di bypass coronarico
  • Le procedure di rivascolarizzazione coronarica sono previste durante il periodo di studio di 6 mesi
  • Grave restringimento della valvola aortica o mitrale
  • Evidenza di aritmia pericolosa per la vita all'elettrocardiogramma (ECG) al basale
  • Mancanza di respiro incapace di ricevere l'esame o il trattamento PCI
  • Tumore maligno
  • Displasia ematopoietica
  • Grave malattia d'organo
  • Con meno di 1 anno di aspettativa di vita
  • Malattia renale cronica con CCr<20ml/min
  • Malattia renale in dialisi renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
Dosaggio delle cellule, 0,5x10^7 cellule/kg di peso corporeo
Biologico: MiSaver®
Somministrazione endovenosa di MiSaver® Stem Cell tramite accesso venoso periferico.
Altri nomi:
  • cellule staminali
Sperimentale: Dose intermedia (nota anche come efficace o alta)
Dosaggio cellule, 1,6x10^7 cellule/kg di peso corporeo
Biologico: MiSaver®
Somministrazione endovenosa di MiSaver® Stem Cell tramite accesso venoso periferico.
Altri nomi:
  • cellule staminali
Sperimentale: Dose tossica
Dosaggio delle cellule, 5,0 x10^7 cellule/kg di peso corporeo
Biologico: MiSaver®
Somministrazione endovenosa di MiSaver® Stem Cell tramite accesso venoso periferico.
Altri nomi:
  • cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di eventi avversi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume sistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'ecocardiogramma sulla gittata sistolica del ventricolo sinistro (volume di sangue pompato dal ventricolo sinistro per battito (ml).
12 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolato dividendo il volume di sangue pompato dal ventricolo sinistro per battito (volume sistolico) per il volume di sangue raccolto nel ventricolo sinistro alla fine del riempimento diastolico (volume telediastolico).
12 mesi
Fine volume diastolico
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione ecocardiografica del volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine del riempimento diastolico (cc)
12 mesi
Attività funzionale dei partecipanti secondo la classificazione NYHA
Lasso di tempo: 12 mesi
La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) è uno strumento utile per classificare l'entità delle limitazioni funzionali nei pazienti con patologie cardiache. Il sistema classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base al livello di limitazione che sperimentano durante l'attività fisica, con sintomi che vanno da lieve mancanza di respiro o angina a difficoltà respiratorie più gravi. La classificazione NYHA si concentra specificamente sulle limitazioni legate all'attività fisica e fornisce un approccio diretto alla valutazione delle condizioni di un paziente. Utilizzando questo sistema, gli operatori sanitari possono determinare rapidamente e facilmente il livello di limitazione funzionale nei loro pazienti e adattare di conseguenza i piani di trattamento.
12 mesi
Attività funzionale dei partecipanti per classificazione CCS
Lasso di tempo: 12 mesi
La classificazione dell'angina pectoris della Canadian Cardiovascular Society, nota anche come classificazione funzionale CCS, è uno strumento clinico ampiamente utilizzato che classifica la gravità dell'angina da sforzo. Consente ai medici di valutare il grado di gravità dell'angina nei pazienti e successivamente di sviluppare un piano di trattamento su misura. Sebbene non esistano linee guida terapeutiche definitive specifiche per ciascuna classe, gli operatori sanitari possono utilizzare il sistema di classificazione CCS come struttura per guidare la pianificazione del trattamento in base alla gravità dell'angina e ad altri fattori individuali come l'età e il rischio di complicanze cardiache maggiori. Utilizzando il sistema di classificazione CCS, gli operatori sanitari possono garantire che i pazienti ricevano un trattamento personalizzato che risponda alle loro esigenze e circostanze uniche.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Honya Medical Inc

Collaboratori

Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • csho19052112001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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