Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiSaver® stamcellebehandling til hjerteanfald (akut myokardieinfarkt) (MiSaver®)

27. marts 2024 opdateret af: Honya Medical Inc

Sikkerhed og foreløbig effektivitetsundersøgelse af intravenøs administration af MiSaver® (myokardieinfarktsparer) efter akut myokardieinfarkt.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​MiSaver® stamcellebehandling efter et hjerteanfald (akut myokardieinfarkt)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 74147
        • HONYA Medical Inc
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20~80
  • Akut myokardieinfarkt 1 til 10 dage
  • Hjerteenzym CK-MB eller Troponin > 2X af høj normalværdi
  • ST-elevation på EKG (STEMI)
  • Tilstedeværelse af regional abnormitet i vægbevægelse
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ≤40 %
  • Hæmodynamisk stabil efter 24 timer
  • Deltagere med tilstrækkelig lungefunktion
  • Perifer arterie iltmætning ≥97 %
  • Karnofsky præstationsstatusscore på ≥60.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <20 eller >80
  • Gravid eller ammende
  • Positive utilsigtede infektioner (såsom HIV, hepatitis)
  • Revaskularisering via koronar bypass-operation er påkrævet
  • Koronare revaskulariseringsprocedurer forventes i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode
  • Alvorlig aorta- eller mitralklapforsnævring
  • Bevis for livstruende arytmi på baseline elektrokardiogram (EKG)
  • Åndenød ude af stand til at modtage PCI-undersøgelse eller behandling
  • Ondartet tumor
  • Hæmatopoietisk dysplasi
  • Alvorlig organsygdom
  • Med mindre end 1 års forventet levetid
  • Kronisk nyresygdom med CCr<20ml/min
  • Nyresygdom ved nyredialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Celledosis, 0,5x10^7 celler/kg kropsvægt
Biologisk: MiSaver®
Intravenøs administration af MiSaver®-stamcelle via perifer veneadgang.
Andre navne:
  • stamceller
Eksperimentel: Mellemdosis (aka effektiv eller høj)
Celledosis, 1,6x10^7 celler/kg kropsvægt
Biologisk: MiSaver®
Intravenøs administration af MiSaver®-stamcelle via perifer veneadgang.
Andre navne:
  • stamceller
Eksperimentel: Toksisk dosis
Celledosis, 5,0 x10^7 celler/kg kropsvægt
Biologisk: MiSaver®
Intravenøs administration af MiSaver®-stamcelle via perifer veneadgang.
Andre navne:
  • stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antal uønskede hændelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel slagvolumen
Tidsramme: 12 måneder
Ekkokardiogram vurdering af venstre ventrikel slagvolumen (volumen af ​​blod pumpet fra venstre ventrikel pr. slag (ml).
12 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
Beregnes ved at dividere volumen af ​​blod pumpet fra venstre ventrikel pr. slag (slagvolumen) med volumen af ​​blod opsamlet i venstre ventrikel ved slutningen af ​​diastolisk fyldning (end-diastolisk volumen).
12 måneder
Afslut diastolisk volumen
Tidsramme: 12 måneder
Ekkokardiogram vurdering af volumen af ​​blod i venstre ventrikel ved slutningen af ​​diastolisk fyldning (cc)
12 måneder
Deltagerens funktionelle aktivitet efter NYHA-klassifikation
Tidsramme: 12 måneder
New York Heart Association (NYHA) Functional Classification er et nyttigt værktøj til at klassificere omfanget af funktionelle begrænsninger hos patienter med hjertesygdomme. Systemet kategoriserer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på niveauet af begrænsning, de oplever under fysisk aktivitet, med symptomer, der spænder fra let åndenød eller angina til mere alvorlige vejrtrækningsbesvær. NYHA-klassifikationen fokuserer specifikt på begrænsninger relateret til fysisk aktivitet og giver en ligetil tilgang til vurdering af en patients tilstand. Ved at bruge dette system kan sundhedsudbydere hurtigt og nemt bestemme niveauet af funktionsbegrænsning hos deres patienter og skræddersy behandlingsplaner derefter.
12 måneder
Deltageres funktionelle aktivitet efter CCS-klassifikation
Tidsramme: 12 måneder
The Canadian Cardiovascular Society klassificering af angina pectoris, også kendt som CCS Functional Classification, er et meget anvendt klinisk værktøj, der klassificerer sværhedsgraden af ​​anstrengelsesmæssig angina. Det giver lægerne mulighed for at vurdere graden af ​​angina sværhedsgrad hos patienter og efterfølgende udvikle en skræddersyet behandlingsplan. Selvom der ikke er nogen definitive terapiretningslinjer, der er specifikke for hver klasse, kan sundhedsudbydere bruge CCS-graderingssystemet som en ramme til at vejlede behandlingsplanlægning baseret på sværhedsgraden af ​​angina og andre individuelle faktorer såsom alder og risikoen for alvorlige hjertekomplikationer. Ved at bruge CCS-klassificeringssystemet kan sundhedsudbydere sikre, at patienter får personlig behandling, der imødekommer deres unikke behov og omstændigheder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Honya Medical Inc

Samarbejdspartnere

Chung Shan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • csho19052112001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med MiSaver®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner