Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MiSaver® őssejtkezelés szívroham (akut szívinfarktus) kezelésére (MiSaver®)

2024. március 27. frissítette: Honya Medical Inc

A MiSaver® (Myocardialis Infarction Saver) intravénás adagolásának biztonságossági és előzetes hatékonysági vizsgálata akut szívinfarktus után.

Jelen tanulmány célja a MiSaver® őssejtkezelés biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása szívroham (akut szívinfarktus) után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 74147
        • HONYA Medical Inc
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Tajvan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-80 éves betegek
  • Akut miokardiális infarktus 1-10 nap
  • A CK-MB vagy troponin szívenzim > 2-szerese a normál normál értéknek
  • ST-eleváció EKG-n (STEMI)
  • Regionális falmozgási rendellenesség jelenléte
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤40%
  • Hemodinamikailag stabil az elmúlt 24 órában
  • Megfelelő tüdőfunkcióval rendelkező résztvevők
  • A perifériás artériák oxigéntelítettsége ≥97%
  • Karnofsky teljesítménystátusz pontszáma ≥60.

Kizárási kritériumok:

  • 20 vagy 80 év feletti életkor
  • Terhes vagy szoptató
  • Pozitív járulékos fertőzések (például HIV, hepatitis)
  • Revascularisatio szükséges koszorúér bypass műtéttel
  • A 6 hónapos vizsgálati időszak alatt koszorúér-revaszkularizációs eljárások várhatók
  • Súlyos aorta vagy mitrális billentyű szűkület
  • Életveszélyes aritmia bizonyítékai az alapvonali elektrokardiogramon (EKG)
  • Légszomj, nem tud PCI-vizsgálatot vagy kezelést kapni
  • Rosszindulatú daganat
  • Hematopoietikus diszplázia
  • Súlyos szervi betegség
  • 1 évnél kevesebb várható élettartammal
  • Krónikus vesebetegség, CCr<20 ml/perc
  • Vesebetegség vesedialízis során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kis adag
Sejtdózis, 0,5x10^7 sejt/testtömeg-kg
Biológiai: MiSaver®
A MiSaver® Stem Cell intravénás beadása perifériás vénás hozzáférésen keresztül.
Más nevek:
  • őssejtek
Kísérleti: Közepes dózis (más néven hatékony vagy magas)
Sejtdózis, 1,6x10^7 sejt/testtömeg-kg
Biológiai: MiSaver®
A MiSaver® Stem Cell intravénás beadása perifériás vénás hozzáférésen keresztül.
Más nevek:
  • őssejtek
Kísérleti: Mérgező dózis
Sejtdózis, 5,0 x 10^7 sejt/testtömeg-kg
Biológiai: MiSaver®
A MiSaver® Stem Cell intravénás beadása perifériás vénás hozzáférésen keresztül.
Más nevek:
  • őssejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előfordulása Emergens mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Nemkívánatos események száma
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra lökettérfogata
Időkeret: 12 hónap
Echocardiogram értékelés a bal kamra lökettérfogatáról (a bal kamrából ütésenként pumpált vér mennyisége (ml).
12 hónap
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 12 hónap
Úgy számítják ki, hogy a bal kamrából ütésenként pumpált vérmennyiséget (lökettérfogatot) elosztják a bal kamrában a diasztolés telődés végén összegyűjtött vér mennyiségével (végdiasztolés térfogat).
12 hónap
Vége a diasztolés térfogatnak
Időkeret: 12 hónap
Echocardiogram értékelés a bal kamrában lévő vér mennyiségéről a diasztolés telődés végén (cc)
12 hónap
A résztvevők funkcionális tevékenysége a NYHA osztályozás szerint
Időkeret: 12 hónap
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása hasznos eszköz a funkcionális korlátok mértékének osztályozására szívbetegségben szenvedő betegeknél. A rendszer a betegeket négy kategóriába sorolja a fizikai aktivitás során tapasztalt korlátozások szintje alapján, amelyek tünetei az enyhe légszomjtól vagy anginától a súlyosabb légzési nehézségekig terjednek. A NYHA besorolás kifejezetten a fizikai aktivitással kapcsolatos korlátozásokra összpontosít, és egyértelmű megközelítést biztosít a páciens állapotának felméréséhez. A rendszer használatával az egészségügyi szolgáltatók gyorsan és egyszerűen meghatározhatják pácienseik funkcionális korlátozottságának mértékét, és ennek megfelelően alakíthatják ki a kezelési terveket.
12 hónap
A résztvevők funkcionális tevékenysége CCS osztályozás szerint
Időkeret: 12 hónap
A Canadian Cardiovascular Society angina pectoris osztályozása, más néven CCS funkcionális osztályozás, egy széles körben használt klinikai eszköz, amely osztályozza az erőkifejtés során jelentkező angina súlyosságát. Lehetővé teszi az orvosok számára, hogy felmérjék az angina súlyosságát a betegeknél, és ezt követően személyre szabott kezelési tervet dolgozzanak ki. Bár nincsenek az egyes osztályokra vonatkozó végleges terápiás iránymutatások, az egészségügyi szolgáltatók használhatják a CCS osztályozási rendszert keretként az angina súlyossága és más egyéni tényezők, például az életkor és a súlyos szívszövődmények kockázata alapján történő kezelés megtervezéséhez. A CCS osztályozási rendszer használatával az egészségügyi szolgáltatók biztosíthatják, hogy a betegek személyre szabott, egyedi szükségleteiknek és körülményeiknek megfelelő kezelést kapjanak.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Honya Medical Inc

Együttműködők

Chung Shan Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • csho19052112001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MiSaver®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel