MiSaver® 干细胞治疗心脏病发作（急性心肌梗塞） (MiSaver®)
2024年3月27日 更新者：Honya Medical Inc
急性心肌梗塞后静脉注射 MiSaver®（心肌梗塞救星）的安全性和初步疗效研究。
本研究的目的是确定心脏病发作（急性心肌梗塞）后 MiSaver® 干细胞治疗的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、74147
- HONYA Medical Inc
-
-
Taichung City
-
Taichung、Taichung City、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20~80岁患者
- 急性心肌梗塞 1 至 10 天
- 心肌酶 CK-MB 或肌钙蛋白 > 高端正常值的 2 倍
- 心电图上的 ST 段抬高 (STEMI)
- 存在局部室壁运动异常
- 左心室射血分数 (LVEF) ≤40%
- 过去 24 小时血流动力学稳定
- 具有足够肺功能的参与者
- 外周动脉血氧饱和度≥97%
- Karnofsky 表现状态得分≥60。
排除标准：
- 年龄 <20 或 >80
- 怀孕或哺乳
- 外来感染阳性（如HIV、肝炎）
- 需要通过冠状动脉旁路手术进行血运重建
- 预计在 6 个月的研究期间进行冠状动脉血运重建手术
- 严重的主动脉瓣或二尖瓣狭窄
- 基线心电图 (ECG) 中危及生命的心律失常证据
- 呼吸急促无法接受PCI检查或治疗
- 恶性肿瘤
- 造血发育不良
- 严重器官疾病
- 预期寿命不到 1 年
- CCr <20ml/min 的慢性肾病
- 肾透析中的肾脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低剂量
细胞剂量，0.5x10^7细胞/kg体重
|
通过外周静脉通路静脉内施用 MiSaver® 干细胞。
其他名称：
|
|
实验性的：中等剂量（又名有效剂量或高剂量）
细胞剂量，1.6x10^7细胞/kg体重
|
通过外周静脉通路静脉内施用 MiSaver® 干细胞。
其他名称：
|
|
实验性的：中毒剂量
细胞剂量，5.0 x10^7 细胞/kg 体重
|
通过外周静脉通路静脉内施用 MiSaver® 干细胞。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗突发不良事件的发生率
大体时间：12个月
|
不良事件数
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室每搏量
大体时间：12个月
|
左心室每搏量的超声心动图评估（每次搏动从左心室泵出的血液量 (ml)。
|
12个月
|
|
左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：12个月
|
计算方法是用每次搏动从左心室泵出的血量（每搏量）除以舒张期充盈末期左心室收集的血量（舒张末期容积）。
|
12个月
|
|
舒张末容积
大体时间：12个月
|
舒张期充盈末期左心室血容量的超声心动图评估（cc）
|
12个月
|
|
按 NYHA 分类的参与者功能活动
大体时间：12个月
|
纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类是对心脏病患者功能受限程度进行分类的有用工具。
该系统根据患者在体育活动中遇到的受限程度将患者分为四类之一，症状从轻度呼吸急促或心绞痛到更严重的呼吸困难不等。
NYHA 分类特别关注与身体活动相关的限制，并提供了一种直接的方法来评估患者的状况。
通过使用该系统，医疗保健提供者可以快速轻松地确定患者的功能受限程度，并相应地制定治疗计划。
|
12个月
|
|
按 CCS 分类的参与者功能活动
大体时间：12个月
|
加拿大心血管协会心绞痛分级，也称为 CCS 功能分类，是一种广泛使用的临床工具，用于对劳力性心绞痛的严重程度进行分类。
它允许医生评估患者心绞痛的严重程度，并随后制定量身定制的治疗计划。
虽然没有针对每一类的明确治疗指南，但医疗保健提供者可以使用 CCS 分级系统作为框架，根据心绞痛的严重程度和其他个体因素（如年龄和主要心脏并发症的风险）来指导治疗计划。
通过利用 CCS 分级系统，医疗保健提供者可以确保患者获得满足其独特需求和情况的个性化治疗。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月26日
初级完成 (实际的)
2023年5月4日
研究完成 (实际的)
2023年5月4日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.