MiSaver®-kantasoluhoito sydänkohtaukseen (akuutti sydäninfarkti) (MiSaver®)
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Honya Medical Inc
Turvallisuus- ja alustava tehokkuustutkimus MiSaver®:n (sydäninfarktisäästäjä) laskimonsisäisestä annosta akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää MiSaver®-kantasoluhoidon turvallisuus ja tehokkuus sydänkohtauksen (akuutin sydäninfarktin) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 74147
- HONYA Medical Inc
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-80-vuotiaat potilaat
- Akuutti sydäninfarkti 1-10 päivää
- Sydänentsyymi CK-MB tai troponiini > 2X huippuluokan normaaliarvosta
- ST-korkeus EKG:ssä (STEMI)
- Alueellisen seinän liikkeen poikkeavuuden esiintyminen
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤40 %
- Hemodynaamisesti vakaa 24 tunnin aikana
- Osallistujat, joilla on riittävä keuhkojen toiminta
- Ääreisvaltimon happisaturaatio ≥97 %
- Karnofskyn suorituskyvyn pisteet ≥60.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <20 tai >80
- Raskaana oleva tai imettävä
- Positiiviset satunnaiset infektiot (kuten HIV, hepatiitti)
- Tarvitaan revaskularisaatio sepelvaltimon ohitusleikkauksella
- Sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteitä odotetaan 6 kuukauden tutkimusjakson aikana
- Vaikea aortta- tai mitraaliläpän kapeneminen
- Todisteet henkeä uhkaavasta rytmihäiriöstä perussähkökardiogrammissa (EKG)
- Hengenahdistus ei pysty saamaan PCI-tutkimusta tai -hoitoa
- Pahanlaatuinen kasvain
- Hematopoieettinen dysplasia
- Vakava elinsairaus
- Alle 1 vuoden elinajanodote
- Krooninen munuaissairaus, CCr < 20 ml/min
- Munuaissairaus munuaisdialyysissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Soluannostus, 0,5x10^7 solua/kg ruumiinpainoa
|
MiSaver®-kantasolun suonensisäinen anto perifeerisen laskimon kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskiannos (alias tehokas tai korkea)
Solujen annostus, 1,6 x 10^7 solua/kg ruumiinpainoa
|
MiSaver®-kantasolun suonensisäinen anto perifeerisen laskimon kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Myrkyllinen annos
Solujen annostus, 5,0 x 10^7 solua/kg ruumiinpainoa
|
MiSaver®-kantasolun suonensisäinen anto perifeerisen laskimon kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumien määrä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion iskutilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ekokardiogrammiarvio vasemman kammion aivohalvauksen tilavuudesta (vasemmasta kammiosta pumpatun veren määrä lyöntiä kohden (ml).
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lasketaan jakamalla vasemmasta kammiosta pumpatun veren tilavuus lyöntiä kohden (iskutilavuus) vasempaan kammioon diastolisen täytön lopussa kerätyn veren tilavuudella (lopudiastolinen tilavuus).
|
12 kuukautta
|
|
Diastolisen tilavuuden loppu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikukuvaus veren tilavuudesta vasemmassa kammiossa diastolisen täytön lopussa (cc)
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien toiminnallinen toiminta NYHA-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelu on hyödyllinen työkalu sydänsairauksista kärsivien potilaiden toiminnallisten rajoitusten määrittämiseen.
Järjestelmä luokittelee potilaat yhteen neljästä kategoriasta fyysisen toiminnan aikana kokeman rajoituksen tason perusteella, jonka oireet vaihtelevat lievästä hengenahdistusta tai angina pectorista vakavampiin hengitysvaikeuksiin.
NYHA-luokitus keskittyy erityisesti fyysiseen aktiivisuuteen liittyviin rajoituksiin ja tarjoaa suoraviivaisen lähestymistavan potilaan tilan arvioimiseen.
Tämän järjestelmän avulla terveydenhuollon tarjoajat voivat nopeasti ja helposti määrittää potilaiden toimintarajoitusten tason ja räätälöidä hoitosuunnitelmansa sen mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien toiminnallinen toiminta CCS-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Canadian Cardiovascular Society angina pectoriksen luokitus, joka tunnetaan myös nimellä CCS Functional Classification, on laajalti käytetty kliininen työkalu, joka luokittelee rasitusrintakivun vaikeusasteen.
Sen avulla lääkärit voivat arvioida potilaiden angina pectoriksen vaikeusasteen ja kehittää sen jälkeen räätälöidyn hoitosuunnitelman.
Vaikka kullekin luokalle ei ole olemassa tarkkoja hoitoohjeita, terveydenhuollon tarjoajat voivat käyttää CCS-luokitusjärjestelmää viitekehyksenä hoidon suunnittelussa, joka perustuu angina pectoriksen vaikeusasteeseen ja muihin yksilöllisiin tekijöihin, kuten ikään ja sydänkomplikaatioiden riskiin.
CCS-luokitusjärjestelmää hyödyntämällä terveydenhuollon tarjoajat voivat varmistaa, että potilaat saavat yksilöllistä hoitoa, joka vastaa heidän ainutlaatuisiin tarpeisiinsa ja olosuhteisiinsa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- csho19052112001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .