MiSaver® stamcellsbehandling för hjärtinfarkt (akut hjärtinfarkt) (MiSaver®)
27 mars 2024 uppdaterad av: Honya Medical Inc
Säkerhet och preliminär effektivitetsstudie av intravenös administrering av MiSaver® (Myocardial Infarction Saver) efter akut hjärtinfarkt.
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av MiSaver® stamcellsbehandling efter en hjärtinfarkt (akut hjärtinfarkt)
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 74147
- HONYA Medical Inc
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 20~80
- Akut hjärtinfarkt 1 till 10 dagar
- Hjärtenzym CK-MB eller Troponin > 2X av högt normalt värde
- ST-höjd på EKG (STEMI)
- Förekomst av regional väggrörelseavvikelse
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på ≤40 %
- Hemodynamiskt stabil efter 24 timmar
- Deltagare med adekvat lungfunktion
- Perifer artär syremättnad ≥97 %
- Karnofsky prestandastatuspoäng på ≥60.
Exklusions kriterier:
- Ålder <20 eller >80
- Gravid eller ammar
- Positiva oavsiktliga infektioner (som HIV, hepatit)
- Revaskularisering via kranskärlsbypassoperation krävs
- Koronära revaskulariseringsprocedurer förväntas under den sex månader långa studieperioden
- Allvarlig förträngning av aorta eller mitralisklaff
- Bevis på livshotande arytmi på baslinjeelektrokardiogram (EKG)
- Andnöd kan inte få PCI-undersökning eller behandling
- Malign tumör
- Hematopoetisk dysplasi
- Allvarlig organsjukdom
- Med mindre än 1 års förväntad livslängd
- Kronisk njursjukdom med CCr<20ml/min
- Njursjukdom vid njurdialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos
Celldosering, 0,5x10^7 celler/kg kroppsvikt
|
Intravenös administrering av MiSaver® stamceller via perifer venåtkomst.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mellandos (alias effektiv eller hög)
Celldosering, 1,6x10^7 celler/kg kroppsvikt
|
Intravenös administrering av MiSaver® stamceller via perifer venåtkomst.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Toxisk dos
Celldosering, 5,0 x10^7 celler/kg kroppsvikt
|
Intravenös administrering av MiSaver® stamceller via perifer venåtkomst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Antal negativa händelser
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikelslagvolym
Tidsram: 12 månader
|
Ekokardiogrambedömning av slagvolymen i vänster ventrikel (volym blod som pumpas från vänster ventrikel per slag (ml).
|
12 månader
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 12 månader
|
Beräknas genom att dividera volymen blod som pumpas från vänster ventrikel per slag (slagvolym) med volymen blod som samlats upp i vänster ventrikel vid slutet av diastolisk fyllning (end-diastolisk volym).
|
12 månader
|
|
Avsluta diastolisk volym
Tidsram: 12 månader
|
Ekokardiogrambedömning av blodvolymen i vänster ventrikel vid slutet av diastolisk fyllning (cc)
|
12 månader
|
|
Deltagarnas funktionella aktivitet enligt NYHA-klassificering
Tidsram: 12 månader
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering är ett användbart verktyg för att klassificera omfattningen av funktionella begränsningar hos patienter med hjärtsjukdomar.
Systemet kategoriserar patienter i en av fyra kategorier baserat på graden av begränsning de upplever under fysisk aktivitet, med symtom som sträcker sig från lätt andnöd eller angina till svårare andningssvårigheter.
NYHA-klassificeringen fokuserar specifikt på begränsningar relaterade till fysisk aktivitet och ger en enkel metod för att bedöma en patients tillstånd.
Genom att använda detta system kan vårdgivare snabbt och enkelt fastställa nivån av funktionsbegränsningar hos sina patienter och skräddarsy behandlingsplaner därefter.
|
12 månader
|
|
Deltagarnas funktionella aktivitet efter CCS-klassificering
Tidsram: 12 månader
|
Canadian Cardiovascular Societys gradering av angina pectoris, även känd som CCS Functional Classification, är ett allmänt använt kliniskt verktyg som klassificerar svårighetsgraden av ansträngande angina.
Det gör det möjligt för läkare att bedöma graden av angina svårighetsgrad hos patienter och därefter utveckla en skräddarsydd behandlingsplan.
Även om det inte finns några definitiva terapiriktlinjer som är specifika för varje klass, kan vårdgivare använda CCS-graderingssystemet som ett ramverk för att vägleda behandlingsplanering baserat på svårighetsgraden av angina och andra individuella faktorer som ålder och risken för allvarliga hjärtkomplikationer.
Genom att använda CCS-graderingssystemet kan vårdgivare säkerställa att patienter får personlig behandling som tillgodoser deras unika behov och omständigheter.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- csho19052112001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .