MiSaver® stamcellebehandling for hjerteinfarkt (akutt hjerteinfarkt) (MiSaver®)
27. mars 2024 oppdatert av: Honya Medical Inc
Sikkerhet og foreløpig effektstudie av intravenøs administrasjon av MiSaver® (myokardinfarktsparer) etter akutt hjerteinfarkt.
Målet med denne studien er å fastslå sikkerheten og effekten av MiSaver® stamcellebehandling etter et hjerteinfarkt (akutt hjerteinfarkt)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 74147
- HONYA Medical Inc
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20~80
- Akutt hjerteinfarkt 1 til 10 dager
- Hjerteenzym CK-MB eller Troponin > 2X av høy normalverdi
- ST-høyde på EKG (STEMI)
- Tilstedeværelse av regional unormal veggbevegelse
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≤40 %
- Hemodynamisk stabil etter 24 timer
- Deltakere med tilstrekkelig lungefunksjon
- Perifer arterie oksygenmetning ≥97 %
- Karnofsky ytelsesstatusscore på ≥60.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <20 eller >80
- Gravid eller ammer
- Positive utilsiktede infeksjoner (som HIV, hepatitt)
- Revaskularisering via koronar bypass-operasjon er nødvendig
- Koronare revaskulariseringsprosedyrer er forventet i løpet av den 6-måneders studieperioden
- Alvorlig innsnevring av aorta- eller mitralklaffen
- Bevis på livstruende arytmi på baseline elektrokardiogram (EKG)
- Kortpustet ute av stand til å motta PCI-undersøkelse eller behandling
- Ondartet svulst
- Hematopoetisk dysplasi
- Alvorlig organsykdom
- Med mindre enn 1 års forventet levealder
- Kronisk nyresykdom med CCr<20ml/min
- Nyresykdom ved nyredialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
Celledosering, 0,5x10^7 celler/kg kroppsvekt
|
Intravenøs administrering av MiSaver®-stamcelle via perifer venetilgang.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mellomdose (aka effektiv eller høy)
Celledosering, 1,6x10^7 celler/kg kroppsvekt
|
Intravenøs administrering av MiSaver®-stamcelle via perifer venetilgang.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Giftig dose
Celledosering, 5,0 x10^7 celler/kg kroppsvekt
|
Intravenøs administrering av MiSaver®-stamcelle via perifer venetilgang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall uønskede hendelser
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel slagvolum
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekkokardiogramvurdering av slagvolum i venstre ventrikkel (volum blod pumpet fra venstre ventrikkel per slag (ml).
|
12 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregnes ved å dele volumet av blod som pumpes fra venstre ventrikkel per slag (slagvolum) med volumet av blod samlet i venstre ventrikkel ved slutten av diastolisk fylling (endediastolisk volum).
|
12 måneder
|
|
Avslutt diastolisk volum
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekkokardiogramvurdering av blodvolumet i venstre ventrikkel ved slutten av diastolisk fylling (cc)
|
12 måneder
|
|
Deltakeres funksjonell aktivitet etter NYHA-klassifisering
Tidsramme: 12 måneder
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering er et nyttig verktøy for å klassifisere omfanget av funksjonelle begrensninger hos pasienter med hjertesykdommer.
Systemet kategoriserer pasienter i en av fire kategorier basert på nivået av begrensning de opplever under fysisk aktivitet, med symptomer som spenner fra mild kortpustethet eller angina til mer alvorlige pustevansker.
NYHA-klassifiseringen fokuserer spesifikt på begrensninger knyttet til fysisk aktivitet og gir en enkel tilnærming til å vurdere en pasients tilstand.
Ved å bruke dette systemet kan helsepersonell raskt og enkelt bestemme nivået av funksjonsbegrensninger hos sine pasienter og skreddersy behandlingsplaner deretter.
|
12 måneder
|
|
Deltakeres funksjonell aktivitet etter CCS-klassifisering
Tidsramme: 12 måneder
|
The Canadian Cardiovascular Society gradering av angina pectoris, også kjent som CCS Functional Classification, er et mye brukt klinisk verktøy som klassifiserer alvorlighetsgraden av anstrengende angina.
Det lar leger vurdere graden av angina alvorlighetsgrad hos pasienter, og deretter utvikle en skreddersydd behandlingsplan.
Selv om det ikke er noen definitive terapiretningslinjer som er spesifikke for hver klasse, kan helsepersonell bruke CCS-graderingssystemet som et rammeverk for å veilede behandlingsplanlegging basert på alvorlighetsgraden av angina og andre individuelle faktorer som alder og risikoen for alvorlige hjertekomplikasjoner.
Ved å bruke CCS-graderingssystemet kan helsepersonell sikre at pasienter får personlig behandling som dekker deres unike behov og omstendigheter.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- csho19052112001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .