Tratamento com células-tronco MiSaver® para ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio) (MiSaver®)
27 de março de 2024 atualizado por: Honya Medical Inc
Estudo preliminar de segurança e eficácia da administração intravenosa de MiSaver® (poupador de infarto do miocárdio) após infarto agudo do miocárdio.
O objetivo do presente estudo é estabelecer a segurança e eficácia do tratamento com células-tronco MiSaver® após um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 74147
- HONYA Medical Inc
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 80 anos
- Infarto Agudo do Miocárdio 1 a 10 dias
- Enzima cardíaca CK-MB ou Troponina > 2X do valor normal máximo
- Elevação do ST no ECG (STEMI)
- Presença de anormalidade regional do movimento da parede
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de ≤40%
- Hemodinamicamente estável nas últimas 24 horas
- Participantes com função pulmonar adequada
- Saturação de oxigênio da artéria periférica ≥97%
- Pontuações de status de desempenho de Karnofsky de ≥60.
Critério de exclusão:
- Idade <20 ou >80
- Grávida ou amamentando
- Infecções adventícias positivas (como HIV, hepatite)
- Revascularização via cirurgia de revascularização do miocárdio é necessária
- Procedimentos de revascularização coronária são previstos durante o período de estudo de 6 meses
- Estreitamento grave da válvula aórtica ou mitral
- Evidência de arritmia com risco de vida no eletrocardiograma (ECG) basal
- Falta de ar incapaz de receber exame ou tratamento PCI
- Tumor maligno
- Displasia hematopoiética
- Doença grave de órgão
- Com menos de 1 ano de expectativa de vida
- Doença renal crônica com CCr <20ml/min
- Doença renal em diálise renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose baixa
Dosagem de células, 0,5x10^7 células/kg de peso corporal
|
Administração intravenosa de MiSaver® Stem Cell via acesso à veia periférica.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose intermediária (também conhecida como eficaz ou alta)
Dosagem de células, 1,6x10^7 células/kg de peso corporal
|
Administração intravenosa de MiSaver® Stem Cell via acesso à veia periférica.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose Tóxica
Dosagem de células, 5,0 x10^7 células/kg de peso corporal
|
Administração intravenosa de MiSaver® Stem Cell via acesso à veia periférica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 meses
|
Número de eventos adversos
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume sistólico do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
|
Avaliação ecocardiográfica do volume sistólico do ventrículo esquerdo (volume de sangue bombeado do ventrículo esquerdo por batimento (ml).
|
12 meses
|
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 12 meses
|
Calculado pela divisão do volume de sangue bombeado do ventrículo esquerdo por batimento (volume sistólico) pelo volume de sangue coletado no ventrículo esquerdo no final do enchimento diastólico (volume diastólico final).
|
12 meses
|
|
Volume diastólico final
Prazo: 12 meses
|
Avaliação ecocardiográfica do volume de sangue no ventrículo esquerdo ao final do enchimento diastólico (cc)
|
12 meses
|
|
Atividade Funcional dos Participantes pela Classificação da NYHA
Prazo: 12 meses
|
A Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) é uma ferramenta útil para classificar a extensão das limitações funcionais em pacientes com problemas cardíacos.
O sistema classifica os pacientes em uma das quatro categorias com base no nível de limitação que experimentam durante a atividade física, com sintomas que variam de leve falta de ar ou angina a dificuldades respiratórias mais graves.
A classificação da NYHA se concentra especificamente nas limitações relacionadas à atividade física e fornece uma abordagem direta para avaliar a condição de um paciente.
Ao usar este sistema, os profissionais de saúde podem determinar rápida e facilmente o nível de limitação funcional em seus pacientes e adaptar os planos de tratamento de acordo.
|
12 meses
|
|
Atividade Funcional dos Participantes por Classificação CCS
Prazo: 12 meses
|
A classificação da angina pectoris da Sociedade Cardiovascular Canadense, também conhecida como Classificação Funcional CCS, é uma ferramenta clínica amplamente utilizada que classifica a gravidade da angina de esforço.
Ele permite que os médicos avaliem o grau de gravidade da angina nos pacientes e, subsequentemente, desenvolvam um plano de tratamento personalizado.
Embora não haja diretrizes terapêuticas definitivas específicas para cada classe, os profissionais de saúde podem usar o sistema de classificação CCS como uma estrutura para orientar o planejamento do tratamento com base na gravidade da angina e outros fatores individuais, como idade e risco de complicações cardíacas graves.
Ao utilizar o sistema de classificação CCS, os profissionais de saúde podem garantir que os pacientes recebam tratamento personalizado que atenda às suas necessidades e circunstâncias específicas.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- csho19052112001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .