催眠中止のためのブラインドテーパリングの使用
2025年2月20日 更新者:National Jewish Health
この研究では、ランダム化された縦断的臨床試験デザインを採用して、催眠中止率を高めるためにセラピストが提供する不眠症の認知行動療法(CBTI)と組み合わせて使用 した場合の盲検催眠漸減プロトコルの相対的有効性を評価します。
ブラインド SMT+CBTI 介入は、非盲検 SMT+CBTI と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
治療を求める不眠症患者は、最初の通常唯一の治療が鎮静催眠薬、通常はベンゾジアゼピン (BZD) または新しいベンゾジアゼピン受容体アゴニスト (BzRA) の処方であるプライマリケア施設に現れることが最も多い.
一部の患者では、短期間または断続的な催眠薬の使用により、満足のいく不眠症の緩和が得られます。
しかし、催眠薬を処方された人の 65% 以上が 1 年以上使用しており、30% 以上がこれらの薬剤を 5 年以上使用しています。
一部の患者は、継続的な催眠薬の使用により不眠症の症状が部分的または完全に緩和されることを認めるかもしれませんが、これらの薬剤の継続的な長期使用は最適な治療法ではない可能性があります。
認知行動不眠症療法 (CBT-I) などの非薬物不眠症療法に参加している多くの不眠症患者は、期間限定の治療コースの後、長期にわたって不眠症の寛解が持続します。
しかし、催眠術を長期にわたって使用しているほとんどの人にとって、薬物療法から自己管理アプローチに切り替えることは困難です。
CBT-I と管理下での投薬漸減 (SMT) を組み合わせた介入は、この結果を達成するための最大の見込みを示していますが、この支援を受けた患者のほぼ 50% は、催眠薬を中止できないか、仮に達成できたとしても催眠薬に戻ります。禁欲期間。
私たちの臨床的および研究的観察は、睡眠関連のパフォーマンス不安、睡眠関連の自己効力感の低さ、投薬の必要性についての信念などの心理的要因が相互作用して、催眠薬の使用を控えることを困難にすることを示唆しています.
さらに、私たちの非常に有望なパイロットデータは、薬物禁断の割合を増加させるように見える盲検SMTプロトコルの使用によって、そのような要因が軽減される可能性があることを示唆しています.
現在のプロジェクトでは、2 x 4 のランダム化された縦断的臨床試験デザインを使用して、セラピストが提供する CBT-I と組み合わせた場合に、非盲検漸減に対して、非常に有望な盲検漸減プロトコルの相対的な有効性をテストします。
260のサンプルが登録され、介入前のベースライン測定が完了し、次にランダムに割り当てられます。(1)盲検催眠SMT +セラピストがCBT-Iを配信。または (2) 非盲検漸減 + CBT-I。
治療中、すべての登録者はまず、それぞれの催眠薬のベースライン用量を維持しながら、訓練を受けた CBT-I セラピストとの 1 対 1 の治療セッションを 6 週間にわたって受けます。
その後、10 週間の SMT を開始し、その間にブラインドまたは非盲検漸減 SMT プロトコルが提供されます。
この段階では、催眠薬の投与量を 2 週間ごとに 25% 減らします。
SMT の完了直後、および 3 か月と 6 か月のフォローアップで、研究結果の測定を完了します。
主要な試験結果は、2 つの治療群の催眠中止率です。
副次的アウトカムには、1 週間あたりの夜間の催眠薬の使用、ジアゼパム相当物で使用される催眠薬の毎晩の平均投与量、睡眠の質、日中の疲労、および生活の質に関するスコアが含まれます。
この研究は、より成功した、人中心の介入を提供するために、漸減方法のガイドラインを改良し、治療結果の予測因子をよりよく理解することにつながります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在、不眠症管理のために就寝時に1つ以上のBZDまたは新しいBzRA催眠薬を使用しています;
- 少なくとも過去 12 か月間、少なくとも 1 週間に 5 泊以上、1 つまたは複数のそのような薬剤を使用している;
- 催眠薬の使用を中止し、薬を使わずに不眠症を管理する方法を学ぶことに関心を示します。
- 過去に催眠術の使用を中止する試みが 1 回以上失敗したことを報告する。
- 参加するための書面による同意を提供します。
- -不眠症重症度指数スコアが10を超えており、睡眠薬なしで少なくとも軽度の不眠症の症状があることを示しています
除外基準:
- 現在の活動的な症状または過去2か月以内に変更された投薬計画によって示唆される、未治療または不安定な精神障害;
- 精神病または双極性障害の生涯診断
- 差し迫った自殺の危険
- 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用(催眠薬以外)の証拠。そのような乱用パターンは、専門的な薬物乱用治療が必要である可能性があることを示唆している
- 不安定または末期の身体疾患(がんなど)、神経変性疾患(認知症など)、睡眠障害のある病状
- 不眠症を引き起こすことが知られている薬の現在の使用(例:コルチコステロイド)
- 概日リズム睡眠障害(例:睡眠相遅延症候群)またはその他の睡眠障害(例:睡眠障害)のスクリーニングの証拠。 ナルコレプシー、特発性過眠症、急速眼球運動(REM)行動障害)の場合、CBTI は最適な治療にはなりません。
- 習慣的に午前 2 時以降の就寝、または午前 10 時以降の起床時刻。
- 1日2杯以上のアルコール飲料または大麻製品を週5回以上摂取する
- そのような状況によって引き起こされる睡眠障害のために乳児の世話をする責任がある妊婦または母親
- -未診断および未治療のむずむず脚症候群(RLS)、睡眠時無呼吸または定期的な四肢運動(PLMS)の臨床的または睡眠ポリグラフの証拠 代替療法を必要とし、CBTIに対する参加者の反応を制限する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:盲目催眠薬物テーパー (BT)
ブラインドテーパーグループに割り当てられた参加者は、ストラクチャードメディケーションテーパー(SMT)フェーズ中に投与される投薬量を知りません。
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参加者は、10週間の盲検漸減期間中、催眠薬の投与量を2週間ごとに25%減らします。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:非盲検催眠薬物テーパー (OLT)
非盲検催眠投薬漸減グループに割り当てられた参加者は、SMT フェーズ中に投与される投薬量を知ることができます。
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参加者は、10 週間の非盲検漸減期間中、睡眠薬の投与量を 2 週間ごとに 25% 減らします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の薬学的記録の分析によって評価された催眠中止率
時間枠:10週間の漸減期
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BZD/BzRA 薬の完全な中止を達成した各治療グループの参加者の割合。
トラゾドン)睡眠を促進する
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10週間の漸減期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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催眠術の使用/週の夜
時間枠:6 か月のフォローアップ段階
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測定は、各漸減グループの参加者の割合の参加者レポートの分析によって行われます。
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6 か月のフォローアップ段階
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ジアゼパム等価物で使用される催眠薬の週平均投与量
時間枠:6 か月のフォローアップ段階
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測定は、各漸減グループの参加者の割合内で、週平均の薬物使用に関する参加者レポートの分析によって行われます。
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6 か月のフォローアップ段階
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市販の睡眠補助薬(ベナドリルなど)の使用、および物質(アルコール、マリファナ)の使用
時間枠:6 か月のフォローアップ段階
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測定は、各漸減グループの参加者の割合内で、週平均の薬物使用に関する参加者レポートの分析によって行われます。
Benadryl) および物質 (アルコール、マリファナ) の使用は、6 か月のフォローアップ段階までに
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6 か月のフォローアップ段階
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Fredrick Wamboldt, M.D.、National Jewish Health
- 主任研究者:Jack D Edinger, Ph.D.、National Jewish Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月16日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS3239
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ アーカイブ。
臨床試験に関連するすべてのデータは、NIMH ポリシーと一致する期間内にパブリック ドメインに配置されます。
一次データセットは CDROM で入手できます。
これらのデータセットには、通常の数値キー以外に、参加者または臨床現場に関連する個人識別情報は含まれません。
変数の説明、フォーマット、値のドメイン、およびラベルを詳述する変数辞書が作成されます。
生データはカンマ区切り形式でエクスポートされ、すべての主要な統計ソフトウェアで読み取ることができます。
アーカイブには、インベントリのデータ収集手順とスコアリング アルゴリズムも含まれます。
すべての読み物は PDF 形式でアーカイブされます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。