- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04050176
A blinded tapering használata hipnotikus megszakításhoz
2025. február 20. frissítette: National Jewish Health
A tanulmány egy randomizált longitudinális klinikai vizsgálati tervet fog alkalmazni a vak hipnotikus elvékonyodási protokoll relatív hatékonyságának értékelésére, ha azt a terapeuta által biztosított kognitív viselkedésterápiával (CBTI) kombinálva alkalmazzák a hipnotikus kezelés abbahagyási arányának növelésére.
A vak SMT+CBTI beavatkozást a nyílt címkés SMT+CBTI-vel fogjuk összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
A kezelésre vágyó álmatlanságban szenvedők leggyakrabban olyan alapellátási helyeken jelentkeznek, ahol az első és általában egyetlen kezelés egy nyugtató altató, jellemzően benzodiazepin (BZD) vagy újabb benzodiazepin receptor agonista (BzRA) felírása.
Egyes betegeknél a rövid távú vagy időszakos hipnotikus használat kielégítően enyhíti az álmatlanságot.
Azonban a hipnotikumokat felírt személyek több mint 65%-a több mint egy évig használja ezeket, és több mint 30%-uk öt évnél tovább alkalmazza ezeket a szereket.
Míg egyes betegek értékelhetik az álmatlanság tüneteinek részleges vagy teljes enyhülését folyamatos hipnotikus használat mellett, ezeknek a szereknek a folyamatos, hosszú távú alkalmazása nem feltétlenül jelenti az optimális terápiát.
Sok álmatlanságban szenvedő beteg, aki részt vesz a nem gyógyszeres álmatlanságterápiában, például a kognitív viselkedési álmatlanság terápiában (CBT-I), hosszan tartó insomnia remissziót ér el hosszú időre korlátozott kezelés után.
A legtöbb hosszú távú hipnotikus felhasználó számára azonban nehéz áttérni a gyógyszerhasználatról az önmenedzselési megközelítésre.
A CBT-I-t felügyelt gyógyszerszedés-csökkentéssel (SMT) kombináló beavatkozások bizonyultak a legnagyobb ígéretnek ennek az eredménynek az eléréséhez, de az ebben a segítségben részesülő betegek csaknem 50%-a vagy nem hagyja abba a hipnotikumok szedését, vagy visszatér hozzájuk, még akkor is, ha eléri a rövid ideig tartó kezelést. kifejezés absztinencia.
Klinikai és kutatási megfigyeléseink azt sugallják, hogy a pszichológiai tényezők, köztük az alvással összefüggő teljesítményszorongás, az alvással kapcsolatos alacsony önhatékonyság és a gyógyszerek iránti szükségletekkel kapcsolatos hiedelmek kölcsönhatásba lépnek, és a hipnotikus használattól való tartózkodás nehézségeihez vezetnek.
Ezen túlmenően rendkívül ígéretes kísérleti adataink azt sugallják, hogy az ilyen tényezőket csökkenteni lehet egy vak SMT protokoll használatával, amely úgy tűnik, hogy növeli a gyógyszeres absztinencia arányát.
A jelenlegi projekt egy 2 x 4 randomizált longitudinális klinikai vizsgálati tervet fog használni, hogy tesztelje a rendkívül ígéretes vak elvékonyodási protokollunk relatív hatékonyságát, szemben a nyílt elrendezésű elvékonyodással, ha kombináljuk a terapeuta által szállított CBT-I-vel.
260 fős mintát vesznek fel, elvégzik a beavatkozás előtti alapszintű méréseket, majd véletlenszerűen hozzárendelik a következőkhöz: (1) egy vak hipnotikus SMT + terapeuta, aki CBT-I-t szállított; vagy (2) nyílt címkés elvékonyodás + CBT-I.
A kezelés alatt minden jelentkező először egyenkénti kezelést kap egy képzett CBT-I terapeutával 6 hetes időszakon keresztül, miközben fenntartja a megfelelő hipnotikumok alapdózisát.
Ezután megkezdik a 10 hetes SMT-t, amelynek során vak vagy nyílt címkével szűkülő SMT protokollt kapnak.
Ebben a fázisban kéthetente 25%-kal csökkentik a hipnotikus gyógyszereik adagját.
Közvetlenül az SMT befejezése után, majd ismét a 3 és 6 hónapos utánkövetések során elvégzik a vizsgálati eredmények mérését.
Az elsődleges vizsgálati eredmény a két kezelési csoport hipnotikus megszakítási aránya lesz.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a heti éjszakai altatóhasználat, a diazepam-ekvivalensekben alkalmazott hipnotikum éjszakai átlagos adagja, valamint az alvásminőségre, a nappali fáradtságra és az életminőségre vonatkozó pontszámok.
Ez a tanulmány a szűkítő módszerekre vonatkozó irányelvek finomításához vezet, és jobb megértést biztosít a kezelési kimenetel előrejelzőiről, hogy sikeresebb, személyközpontú beavatkozásokat lehessen végezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
260
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenleg egy vagy több BZD vagy újabb BzRA altatót használ lefekvéskor álmatlanság kezelésére;
- egy vagy több ilyen szert használt legalább heti 5 éjszakánként legalább az elmúlt 12 hónapban;
- kifejezni érdeklődését a hipnotikus használat abbahagyása és az álmatlanság gyógyszer nélküli kezelésének megtanulása iránt;
- jelentsen egy vagy több sikertelen kísérletet a hipnotikus használat abbahagyására a múltban;
- írásos hozzájárulását adja a részvételhez.
- az álmatlanság súlyossági indexe >10, ami legalább enyhe álmatlansági tüneteket jelez altató nélkül
Kizárási kritériumok:
- kezeletlen vagy instabil pszichiátriai rendellenesség, amelyet a jelenlegi aktív tünetek vagy az elmúlt 2 hónapban megváltoztatott gyógyszeres kezelés sugall;
- bármely pszichotikus vagy bipoláris zavar életre szóló diagnózisa
- az öngyilkosság közvetlen veszélye
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre utaló jelek (a hipnotikumok kivételével) az elmúlt évben, mivel az ilyen visszaélési minták arra utalnak, hogy a szerrel való visszaélés speciális kezelését javasolják
- instabil vagy terminális testi betegség (pl. rák), neurológiai degeneratív betegség (pl. demencia) vagy alvászavaros egészségügyi állapot
- ismerten álmatlanságot okozó gyógyszerek (pl. kortikoszteroidok) jelenlegi használata
- cirkadián ritmus alvászavar (pl. késleltetett alvásfázis szindróma) vagy más alvászavar (pl. narkolepszia, idiopátiás hipersomnolencia, gyors szemmozgás (REM) viselkedészavar), amelyekre a CBTI nem jelent optimális terápiát
- a szokásos lefekvés időpontja hajnali 2:00 után vagy kelési idő 10:00 után;
- napi 2 alkoholos ital vagy bármilyen kannabisz termék fogyasztása legalább heti 5 alkalommal
- terhes nők vagy anyák, akik csecsemőgondozási kötelezettséget vállalnak az ilyen körülmények okozta alvászavarok miatt
- A nem diagnosztizált és kezeletlen nyugtalan láb szindróma (RLS), alvási apnoe vagy periodikus végtagmozgások (PLMS) klinikai vagy poliszomnográfiai bizonyítékai, amelyek alternatív terápiát igényelnek, és korlátozzák a résztvevők CBTI-re adott válaszait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Blinded hipnotikus gyógyszeres taper (BT)
A Blinded Taper csoportba besorolt résztvevők nem tudják, hogy mekkora gyógyszeradagot kapnak a Structured Medication Taper (SMT) fázisban.
|
A résztvevők altató altató gyógyszerének adagját kéthetente 25%-kal csökkentik egy 10 hetes vak csökkentési időszak alatt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nyílt elnevezésű hipnotikus gyógyszeres taper (OLT)
Az Open-Label Hypnotic Medicination Taper csoportba besorolt résztvevők tudni fogják, hogy az SMT fázisban mekkora gyógyszeradagot kapnak.
|
A résztvevők altató altató gyógyszerének adagját kéthetente 25%-kal csökkentik egy 10 hetes, nyílt, fokozatosan csökkentő időszak alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipnotikus kezelés abbahagyásának aránya a vizsgálati gyógyszerészeti nyilvántartások elemzése alapján
Időkeret: 10 hetes szűkítő szakasz
|
az egyes kezelési csoportokban azoknak a résztvevőknek az aránya, akik teljes mértékben visszavonták a BZD/BzRA gyógyszerüket anélkül, hogy bármilyen alternatív vényköteles gyógyszerre váltanának, és amelyet a (pl. szuvorexáns) vagy a címkén kívül (pl.
trazodon) az alvás elősegítésére
|
10 hetes szűkítő szakasz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éjszakai hipnotikus használat/hét
Időkeret: Hat hónapos követési szakasz
|
A mérést a résztvevői jelentések elemzésével végzik, amelyek arról szólnak, hogy az egyes csökkenő csoportokban milyen arányban vesznek részt a gyógyszeres absztinencia, de ezt követően visszatértek a hipnotikus használathoz a 6 hónapos ellenőrző látogatásig.
|
Hat hónapos követési szakasz
|
|
A hipnotikum heti átlagos adagja diazepammal egyenértékben
Időkeret: Hat hónapos követési szakasz
|
A mérést a résztvevők beszámolóinak elemzésével végzik átlagos heti gyógyszerhasználatukról, az egyes csökkenő csoportok azon résztvevőinek arányában, akik elérik a gyógyszeres absztinenciát, de ezt követően visszatérnek a hipnotikus használathoz a 6 hónapos ellenőrző látogatásig.
|
Hat hónapos követési szakasz
|
|
A vény nélkül kapható alvást elősegítő szerek (pl. Benadryl), valamint anyagok (alkohol, marihuána) használata
Időkeret: Hat hónapos követési szakasz
|
A mérést a résztvevők beszámolóinak elemzésével végzik átlagos heti gyógyszerhasználatukról az egyes csökkenő csoportok azon résztvevőinek arányában, akik elérik a gyógyszeres absztinenciát, de ezt követően visszatérnek a vény nélkül kapható altatók használatához (pl.
Benadryl), valamint anyagok (alkohol, marihuána) használata a 6 hónapos követési szakaszig
|
Hat hónapos követési szakasz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fredrick Wamboldt, M.D., National Jewish Health
- Kutatásvezető: Jack D Edinger, Ph.D., National Jewish Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS3239
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Adatarchívum.
A klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes adatot nyilvánosságra hozzák a NIMH irányelveinek megfelelő időkeretben.
Az elsődleges adatkészletek CD-ROM-on lesznek elérhetők.
Ezek az adatkészletek a szokásos numerikus kulcsokon kívül nem tartalmaznak semmilyen, a résztvevőkkel vagy klinikai helyszínekkel kapcsolatos személyes azonosítást.
Változószótárak készülnek, amelyek részletezik a változó leírását, formátumát, értéktartományát és címkéit.
A nyers adatok vesszővel elválasztott formátumban kerülnek exportálásra, hogy az összes jelentős statisztikai szoftverrel olvashatóak legyenek.
Az archívumok adatgyűjtési utasításokat és pontozási algoritmusokat is tartalmaznak majd a leltárokhoz.
Minden olvasnivalót PDF formátumban archiválunk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .