- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04050176
Utilisation de la réduction aveugle pour l'arrêt hypnotique
20 février 2025 mis à jour par: National Jewish Health
L'étude utilisera une conception d'essai clinique longitudinal randomisé pour évaluer l'efficacité relative d'un protocole de réduction hypnotique en aveugle lorsqu'il est utilisé en combinaison avec une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI) administrée par un thérapeute pour améliorer les taux d'arrêt de l'hypnose.
Une intervention SMT+CBTI en aveugle sera comparée à une intervention SMT+CBTI en ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Les personnes souffrant d'insomnie à la recherche d'un traitement se présentent le plus souvent dans des établissements de soins primaires où le premier et généralement le seul traitement est une prescription pour un hypnotique sédatif, généralement une benzodiazépine (BZD) ou un agoniste des récepteurs des benzodiazépines plus récent (BzRA).
Pour certains patients, l'utilisation à court terme ou intermittente d'hypnotiques procure un soulagement satisfaisant de l'insomnie.
Cependant, plus de 65 % des personnes à qui l'on prescrit des hypnotiques les utilisent pendant plus d'un an, et > 30 % restent sur ces agents pendant plus de cinq ans.
Alors que certains patients peuvent apprécier un soulagement partiel ou total des symptômes d'insomnie avec l'utilisation continue d'hypnotiques, l'utilisation continue à long terme de ces agents peut ne pas représenter une thérapie optimale.
De nombreux patients insomniaques qui participent à une thérapie non médicamenteuse de l'insomnie telle que la thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie (TCC-I) obtiennent une rémission durable de l'insomnie longtemps après un traitement limité dans le temps.
Cependant, il est difficile pour la plupart des utilisateurs d'hypnotiques à long terme de passer de l'utilisation de médicaments à une approche d'autogestion.
Les interventions qui combinent la TCC-I avec la diminution supervisée des médicaments (SMT) se sont révélées les plus prometteuses pour atteindre ce résultat, mais près de 50 % des patients qui reçoivent cette assistance ne parviennent pas à interrompre leurs hypnotiques ou y reviennent même s'ils obtiennent de courts résultats. abstinence à terme.
Nos observations cliniques et de recherche suggèrent que des facteurs psychologiques, notamment l'anxiété de performance liée au sommeil, une faible auto-efficacité liée au sommeil et les croyances sur les besoins en médicaments, interagissent pour entraîner des difficultés à s'abstenir d'utiliser des hypnotiques.
De plus, nos données pilotes très prometteuses suggèrent que ces facteurs peuvent être atténués par l'utilisation d'un protocole SMT en aveugle qui semble augmenter les taux d'abstinence médicamenteuse.
Le projet actuel utilisera une conception d'essais cliniques longitudinaux randomisés 2 x 4 pour tester l'efficacité relative de notre protocole de réduction en aveugle très prometteur, par rapport à la réduction en ouvert, lorsqu'il est combiné avec la TCC-I délivrée par le thérapeute.
Un échantillon de 260 personnes sera inscrit, complétera les mesures de base avant l'intervention, puis sera assigné au hasard à : (1) un hypnotique SMT + thérapeute en aveugle livré CBT-I ; ou (2) réduction en ouvert + CBT-I.
Pendant le traitement, tous les inscrits recevront d'abord des séances de traitement individuelles avec un thérapeute CBT-I formé sur une période de 6 semaines tout en maintenant les doses de base de leurs hypnotiques respectifs.
Ils commenceront ensuite un SMT de 10 semaines au cours duquel ils recevront un protocole SMT dégressif en aveugle ou en ouvert.
Au cours de cette phase, ils verront leurs doses de médicaments hypnotiques réduites de 25% toutes les deux semaines.
Immédiatement après avoir terminé le SMT et à nouveau lors des suivis de 3 et 6 mois, ils compléteront les mesures des résultats de l'étude.
Le résultat principal de l'étude sera les taux d'abandon de l'hypnose des deux groupes de traitement.
Les critères de jugement secondaires comprennent les nuits d'utilisation d'hypnotiques par semaine, la dose moyenne nocturne d'hypnotique utilisée en équivalents de diazépam ainsi que les scores sur la qualité du sommeil, la fatigue diurne et la qualité de vie.
Cette étude conduira à affiner les lignes directrices pour les méthodes de réduction progressive et à fournir une meilleure compréhension des prédicteurs des résultats du traitement afin de fournir des interventions plus efficaces et centrées sur la personne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
260
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- utiliser actuellement un ou plusieurs hypnotiques BZD ou BzRA plus récents au coucher pour la gestion de l'insomnie ;
- avoir utilisé un ou plusieurs de ces agents au moins 5 nuits/semaine pendant au moins les 12 derniers mois ;
- exprimer leur intérêt à cesser d'utiliser des hypnotiques et à apprendre à gérer leur insomnie sans médicaments ;
- signaler une ou plusieurs tentatives infructueuses d'arrêter l'utilisation d'hypnotiques dans le passé ;
- fournir un consentement écrit pour participer.
- avoir un score d'indice de sévérité de l'insomnie> 10 indiquant au moins des symptômes d'insomnie légers sans somnifères
Critère d'exclusion:
- un trouble psychiatrique non traité ou instable tel que suggéré par des symptômes actifs actuels ou un régime médicamenteux qui a été modifié au cours des 2 derniers mois ;
- un diagnostic à vie de tout trouble psychotique ou bipolaire
- un risque imminent de suicide
- preuve d'abus d'alcool ou de drogues (autres que les hypnotiques) au cours de l'année écoulée, car de tels schémas d'abus suggèrent qu'un traitement spécialisé pour l'abus de substances peut être indiqué
- maladie physique instable ou terminale (par exemple, cancer), maladie neurologique dégénérative (par exemple, démence) ou trouble médical perturbateur du sommeil
- l'utilisation actuelle de médicaments connus pour causer l'insomnie (par exemple, les corticostéroïdes)
- preuve de dépistage d'un trouble du rythme circadien du sommeil (p. ex., syndrome de retard de phase du sommeil) ou d'un autre trouble du sommeil (p. ex. narcolepsie, hypersomnolence idiopathique, trouble du comportement des mouvements oculaires rapides (REM)) pour lesquels le CBTI ne représenterait pas une thérapie optimale
- heures de coucher habituelles après 2h00 ou heures de lever après 10h00 ;
- consommer > 2 boissons alcoolisées/jour ou tout produit à base de cannabis au moins 5 fois/semaine
- les femmes enceintes ou les mères ayant des responsabilités de garde d'enfants en raison de la perturbation du sommeil causée par de telles circonstances
- preuves cliniques ou polysomnographiques du syndrome des jambes sans repos (SJSR), de l'apnée du sommeil ou des mouvements périodiques des membres (PLMS) non diagnostiqués et non traités qui nécessitent des thérapies alternatives et limiteraient les réponses des participants au CBTI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cône de médicament hypnotique en aveugle (BT)
Les participants affectés au groupe Blinded Taper ne connaîtront pas la dose de médicament qu'ils reçoivent pendant la phase structurée de réduction des médicaments (SMT).
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Les participants verront leur dose de somnifères hypnotiques réduite de 25 % toutes les deux semaines pendant une période de réduction en aveugle de 10 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Réduction progressive des médicaments hypnotiques (OLT) en ouvert
Les participants affectés au groupe ouvert de réduction des médicaments hypnotiques connaîtront la dose de médicament qu'ils reçoivent pendant la phase SMT.
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Les participants verront leur dose de somnifères hypnotiques réduite de 25 % toutes les deux semaines pendant une période de réduction en ouvert de 10 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abandon de l'hypnose tel qu'évalué par l'analyse des dossiers pharmaceutiques de l'étude
Délai: Phase de réduction de 10 semaines
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la proportion de participants dans chaque groupe de traitement qui obtiennent le sevrage complet de leur médicament BZD/BzRA sans passer à un autre médicament sur ordonnance, utilisé sur étiquette (par exemple, le suvorexant) ou hors AMM (par exemple
trazodone) pour favoriser le sommeil
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Phase de réduction de 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nuits d'utilisation hypnotique/semaine
Délai: Phase de suivi de six mois
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La mesure sera prise par l'analyse des rapports des participants sur la proportion de participants dans chaque groupe de réduction progressive qui atteignent l'abstinence médicamenteuse mais reviennent ensuite à l'utilisation de l'hypnose lors de la visite de suivi de 6 mois.
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Phase de suivi de six mois
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Dosage hebdomadaire moyen d'hypnotique utilisé en équivalent diazépam
Délai: Phase de suivi de six mois
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La mesure sera prise par l'analyse des rapports des participants sur leur consommation hebdomadaire moyenne de médicaments dans la proportion de participants de chaque groupe de réduction progressive qui atteignent l'abstinence de médicaments mais reviennent ensuite à l'utilisation d'hypnose lors de la visite de suivi de 6 mois.
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Phase de suivi de six mois
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Utilisation d'aides au sommeil en vente libre (par exemple Benadryl) ainsi que consommation de substances (alcool, marijuana)
Délai: Phase de suivi de six mois
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La mesure sera prise par l'analyse des rapports des participants sur leur utilisation hebdomadaire moyenne de médicaments dans la proportion de participants de chaque groupe de diminution progressive qui parviennent à l'abstinence médicamenteuse mais retournent ensuite à l'utilisation d'aides au sommeil en vente libre (par ex.
Benadryl) ainsi que la consommation de substances (alcool, marijuana) à la phase de suivi de 6 mois
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Phase de suivi de six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredrick Wamboldt, M.D., National Jewish Health
- Chercheur principal: Jack D Edinger, Ph.D., National Jewish Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Première publication (Réel)
8 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS3239
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Archives de données.
Toutes les données liées à l'essai clinique seront placées dans le domaine public dans un délai conforme aux politiques du NIMH.
Les ensembles de données primaires seront mis à disposition sur CD-ROM.
Ces ensembles de données n'incluront aucune identification personnelle liée aux participants ou aux sites cliniques au-delà des clés numériques habituelles.
Des dictionnaires de variables, détaillant la description des variables, le format, le domaine de valeur et les étiquettes, seront produits.
Les données brutes seront exportées dans un format séparé par des virgules, pour être lisibles par tous les principaux logiciels statistiques.
Les archives comprendront également des instructions de collecte de données et des algorithmes de notation pour les inventaires.
Tous les documents de lecture seront archivés au format PDF.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .