- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04050176
Wykorzystanie ślepego zwężania do przerwania hipnozy
20 lutego 2025 zaktualizowane przez: National Jewish Health
W badaniu wykorzystany zostanie projekt randomizowanego, podłużnego badania klinicznego, aby ocenić względną skuteczność protokołu zwężania hipnotycznego zaślepionego, gdy jest on stosowany w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBTI) prowadzoną przez terapeutę w celu zwiększenia wskaźników odstawienia hipnozy.
Zaślepiona interwencja SMT + CBTI zostanie porównana z otwartą próbą SMT + CBTI.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby cierpiące na bezsenność poszukujące leczenia najczęściej zgłaszają się do placówek podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie pierwszym i zwykle jedynym leczeniem jest recepta na uspokajający środek nasenny, zazwyczaj benzodiazepinę (BZD) lub nowszego agonistę receptora benzodiazepiny (BzRA).
U niektórych pacjentów krótkotrwałe lub przerywane stosowanie środków nasennych zapewnia zadowalającą ulgę w bezsenności.
Jednak ponad 65% osób, którym przepisano leki nasenne, używa ich przez ponad rok, a ponad 30% pozostaje na nich przez ponad pięć lat.
Podczas gdy niektórzy pacjenci mogą docenić częściowe lub całkowite złagodzenie objawów bezsenności przy ciągłym stosowaniu środków nasennych, ciągłe długotrwałe stosowanie tych środków może nie stanowić optymalnej terapii.
Wielu pacjentów cierpiących na bezsenność, którzy uczestniczą w niefarmakologicznej terapii bezsenności, takiej jak poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I), osiąga trwałą remisję bezsenności długo po ograniczonym w czasie cyklu leczenia.
Jednak większości długoterminowych użytkowników hipnozy trudno jest przejść z używania leków na podejście do samokontroli.
Interwencje łączące CBT-I z nadzorowanym zmniejszaniem dawki leków (SMT) okazały się najbardziej obiecujące w osiągnięciu tego wyniku, ale prawie 50% pacjentów otrzymujących tę pomoc albo nie odstawia leków nasennych, albo wraca do nich, nawet jeśli osiągają krótkotrwałe efekty. okres abstynencji.
Nasze obserwacje kliniczne i badawcze sugerują, że czynniki psychologiczne, w tym lęk przed wydajnością związany ze snem, niskie poczucie własnej skuteczności związane ze snem i przekonania na temat zapotrzebowania na leki, wchodzą w interakcje, prowadząc do trudności w powstrzymaniu się od stosowania hipnozy.
Co więcej, nasze wysoce obiecujące dane pilotażowe sugerują, że takie czynniki można złagodzić, stosując zaślepiony protokół SMT, który wydaje się zwiększać wskaźniki abstynencji lekowej.
Bieżący projekt będzie wykorzystywał projekt randomizowanych, podłużnych badań klinicznych 2 x 4, aby przetestować względną skuteczność naszego wysoce obiecującego protokołu zwężania z ślepą próbą, w porównaniu do zwężania metodą otwartej próby, w połączeniu z CBT-I prowadzoną przez terapeutę.
Próbka 260 zostanie zarejestrowana, uzupełni podstawowe pomiary przed interwencją, a następnie zostanie losowo przydzielona do: (1) zaślepionego hipnotycznego SMT + terapeuty przeprowadzającego CBT-I; lub (2) zwężanie metodą otwartej próby + CBT-I.
Podczas leczenia wszyscy zapisani otrzymają najpierw sesje leczenia jeden na jednego z przeszkolonym terapeutą CBT-I przez okres 6 tygodni, utrzymując podstawowe dawki odpowiednich środków nasennych.
Następnie rozpoczną 10-tygodniowy SMT, podczas którego otrzymają zaślepiony lub otwarty protokół zwężania SMT.
Podczas tej fazy dawki leków nasennych będą zmniejszane o 25% co dwa tygodnie.
Natychmiast po zakończeniu SMT i ponownie po 3 i 6 miesiącach uzupełnią pomiary wyników badania.
Podstawowym wynikiem badania będą wskaźniki przerwania hipnozy w dwóch leczonych grupach.
Wyniki drugorzędne obejmują noce stosowania środków nasennych w tygodniu, średnią nocną dawkę środka nasennego stosowaną w ekwiwalentach diazepamu, a także wyniki dotyczące jakości snu, zmęczenia w ciągu dnia i jakości życia.
Badanie to doprowadzi do udoskonalenia wytycznych dotyczących metod zwężania i lepszego zrozumienia czynników predykcyjnych wyników leczenia, aby zapewnić skuteczniejsze, skoncentrowane na osobie interwencje.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
260
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecnie stosować jeden lub więcej leków nasennych BZD lub nowszych BzRA przed snem w leczeniu bezsenności;
- używały jednego lub więcej takich środków przez co najmniej 5 nocy w tygodniu przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy;
- wyrażają zainteresowanie zaprzestaniem stosowania środków nasennych i nauką radzenia sobie z bezsennością bez leków;
- zgłaszać jedną lub więcej nieudanych prób zaprzestania używania środków nasennych w przeszłości;
- wyrazić pisemną zgodę na udział.
- mieć wskaźnik nasilenia bezsenności > 10 wskazujący na co najmniej łagodne objawy bezsenności bez leków nasennych
Kryteria wyłączenia:
- nieleczone lub niestabilne zaburzenie psychiczne, na co wskazują obecne aktywne objawy lub schemat leczenia, który został zmieniony w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- dożywotnia diagnoza jakiejkolwiek choroby psychotycznej lub dwubiegunowej
- bezpośrednie zagrożenie samobójstwem
- dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków (innych niż środki nasenne) w ciągu ostatniego roku, ponieważ takie schematy nadużywania sugerują specjalistyczne leczenie uzależnień
- niestabilna lub śmiertelna choroba fizyczna (np. rak), neurologiczna choroba zwyrodnieniowa (np. demencja) lub stan chorobowy zakłócający sen
- obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują bezsenność (np. kortykosteroidy)
- badania przesiewowe świadczące o zaburzeniu rytmu okołodobowego snu (np. zespół opóźnionej fazy snu) lub innym zaburzeniu snu (np. narkolepsja, idiopatyczna nadmierna senność, zaburzenia zachowania związane z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), w przypadku których CBTI nie byłaby optymalną terapią
- zwyczajowe pory kładzenia się spać później niż o 2:00 lub wstawanie później niż o 10:00;
- spożywanie > 2 napojów alkoholowych dziennie lub jakichkolwiek produktów z konopi co najmniej 5 razy w tygodniu
- kobiet w ciąży lub matek sprawujących opiekę nad niemowlętami z powodu zaburzeń snu spowodowanych takimi okolicznościami
- kliniczne lub polisomnograficzne dowody nierozpoznanego i nieleczonego zespołu niespokojnych nóg (RLS), bezdechu sennego lub okresowych ruchów kończyn (PLMS), które wymagają terapii alternatywnych i ograniczyłyby reakcje uczestników na CBTI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaślepiony stożek do leków hipnotycznych (BT)
Uczestnicy przydzieleni do grupy ślepego stożka leczenia nie będą znali dawki leku, jaką otrzymują podczas fazy ustrukturyzowanego stożka leczenia (SMT).
|
Uczestnicy będą mieli zmniejszoną dawkę środka nasennego o 25% co dwa tygodnie podczas 10-tygodniowego zaślepionego okresu zwężania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Taper leków nasennych typu open-label (OLT)
Uczestnicy przydzieleni do grupy Open-Label Hypnotic Medication Taper będą znali dawkę leku, jaką otrzymują podczas fazy SMT.
|
Uczestnicy będą mieli zmniejszoną dawkę środka nasennego o 25% co dwa tygodnie podczas 10-tygodniowego otwartego okresu zmniejszania dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przerwania stosowania leku hipnotycznego oceniany na podstawie analizy dokumentacji farmaceutycznej badania
Ramy czasowe: 10-tygodniowa faza zwężania
|
odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli całkowite odstawienie leku BZD/BzRA bez zmiany na inny lek na receptę, stosowany on- (np. suvorexant) lub poza wskazaniami (np.
trazodon) ułatwiający zasypianie
|
10-tygodniowa faza zwężania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Noce hipnotycznego użycia/tydzień
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna faza obserwacji
|
Pomiar zostanie przeprowadzony na podstawie analizy raportów uczestników dotyczących odsetka uczestników w każdej zmniejszającej się grupie, którzy osiągnęli abstynencję lekową, ale następnie powrócili do używania hipnozy przed 6-miesięczną wizytą kontrolną
|
Sześciomiesięczna faza obserwacji
|
|
Średnia tygodniowa dawka stosowanego środka nasennego w ekwiwalentach diazepamu
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna faza obserwacji
|
Pomiar zostanie przeprowadzony na podstawie analizy raportów uczestników dotyczących ich średniego tygodniowego stosowania leków w ramach odsetka uczestników w każdej zmniejszającej się grupie, którzy osiągnęli abstynencję lekową, ale następnie powrócili do stosowania hipnotycznego przed 6-miesięczną wizytą kontrolną.
|
Sześciomiesięczna faza obserwacji
|
|
Używanie dostępnych bez recepty środków nasennych (np. Benadryl) oraz używanie substancji (alkohol, marihuana)
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna faza obserwacji
|
Pomiar zostanie przeprowadzony na podstawie analizy raportów uczestników dotyczących ich średniego tygodniowego stosowania leków w ramach odsetka uczestników w każdej zmniejszającej się grupie, którzy osiągnęli abstynencję lekową, ale następnie ponownie zaczęli używać dostępnych bez recepty środków nasennych (np.
Benadryl) oraz używanie substancji (alkohol, marihuana) do 6-miesięcznej fazy obserwacji
|
Sześciomiesięczna faza obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fredrick Wamboldt, M.D., National Jewish Health
- Główny śledczy: Jack D Edinger, Ph.D., National Jewish Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS3239
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Archiwa danych.
Wszystkie dane związane z badaniem klinicznym zostaną umieszczone w domenie publicznej w ramach czasowych zgodnych z polityką NIMH.
Podstawowe zbiory danych będą udostępniane za pośrednictwem CD-ROM.
Te zestawy danych nie będą zawierać żadnych danych osobowych związanych z uczestnikami lub ośrodkami klinicznymi poza zwykłymi kluczami numerycznymi.
Zostaną utworzone słowniki zmiennych, szczegółowo opisujące zmienne, format, dziedzinę wartości i etykiety.
Surowe dane zostaną wyeksportowane w formacie oddzielonym przecinkami, aby były czytelne przez wszystkie główne programy statystyczne.
W archiwach znajdą się również instrukcje zbierania danych oraz algorytmy scoringowe dla inwentarzy.
Wszystkie materiały do czytania zostaną zarchiwizowane w formacie PDF.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .