Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sokean kapentamisen käyttö hypnoottiseen lopettamiseen

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: National Jewish Health
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua pitkittäistä kliinistä tutkimussuunnitelmaa, jolla arvioidaan sokkoutetun hypnoottisen kapeneva protokollan suhteellinen tehokkuus, kun sitä käytetään yhdessä terapeutin toimittaman unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBTI) kanssa hypnoottisen hoidon lopettamisen lisäämiseksi. Sokkoutettua SMT+CBTI-interventiota verrataan avoimeen SMT+CBTI:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoa hakevat unettomuuspotilaat ovat useimmiten perusterveydenhuollon paikoissa, joissa ensimmäinen ja yleensä ainoa hoito on rauhoittavan unilääkkeen, tyypillisesti bentsodiatsepiini (BZD) tai uudempi bentsodiatsepiinireseptoriagonisti (BzRA), resepti. Joillekin potilaille lyhytaikainen tai ajoittainen hypnoottinen käyttö tarjoaa tyydyttävää helpotusta unettomuuteen. Kuitenkin yli 65 % henkilöistä, joille on määrätty unilääkkeitä, käyttää niitä yli vuoden, ja yli 30 % käyttää näitä aineita yli viiden vuoden ajan. Vaikka jotkut potilaat voivat arvostaa unettomuusoireiden osittaista tai täydellistä lievitystä jatkuvalla hypnoottisella käytöllä, näiden aineiden jatkuva pitkäaikainen käyttö ei välttämättä edusta optimaalista hoitoa. Monet unettomuuspotilaat, jotka osallistuvat lääkkeettömään unettomuushoitoon, kuten kognitiiviseen käyttäytymisunettomuusterapiaan (CBT-I), saavuttavat jatkuvan unettomuuden remission kauan määräaikaisen hoitojakson jälkeen. Useimpien pitkäaikaisten hypnoottisten käyttäjien on kuitenkin vaikeaa siirtyä lääkkeiden käytöstä itsehoitoon. Interventiot, joissa CBT-I yhdistetään valvottuun lääkityksen vähentämiseen (SMT), ovat osoittautuneet lupaavimmiksi tämän tuloksen saavuttamiseksi, mutta lähes 50 % tätä apua saavista potilaista joko ei lopeta unilääkkeiden käyttöä tai palaa niihin, vaikka he saavuttaisivatkin lyhyen aikavälillä raittiutta. Kliiniset ja tutkimushavainnot viittaavat siihen, että psykologiset tekijät, mukaan lukien uneen liittyvä suoritusahdistus, alhainen uneen liittyvä itsetehokkuus ja uskomukset lääkkeiden tarpeista, vaikuttavat toisiinsa, mikä johtaa vaikeuksiin pidättäytyä hypnoottisesta käytöstä. Lisäksi erittäin lupaavat pilottitietomme viittaavat siihen, että tällaisia ​​tekijöitä voidaan lieventää käyttämällä sokkoutettua SMT-protokollaa, joka näyttää lisäävän lääkkeiden raittiutta. Nykyisessä hankkeessa käytetään 2 x 4 satunnaistettua pitkittäistä kliinistä tutkimussuunnitelmaa erittäin lupaavan sokkoutetun kapenevan protokollamme suhteellisen tehokkuuden testaamiseen verrattuna avoimeen kapenemiseen, kun se yhdistetään terapeutin toimittaman CBT-I:n kanssa. 260 otos otetaan mukaan, suoritetaan interventiota edeltävät perusmittaukset ja jaetaan sitten satunnaisesti seuraaviin henkilöihin: (1) sokkoutettu hypnoottinen SMT + terapeutti, jolle on annettu CBT-I; tai (2) avoin kapeneva + CBT-I. Hoidon aikana kaikki ilmoittautuneet saavat ensin yksi kerrallaan hoitokertoja koulutetun CBT-I-terapeutin kanssa 6 viikon ajan, samalla kun heidän unilääkkeiden lähtötason annokset säilytetään. Sitten he aloittavat 10 viikon SMT:n, jonka aikana heille tarjotaan sokkoutettu tai avoin kapeneva SMT-protokolla. Tämän vaiheen aikana heidän hypnoottisten lääkkeiden annosta pienennetään 25 % kahden viikon välein. Välittömästi SMT:n suorittamisen jälkeen ja uudelleen 3 ja 6 kuukauden seurannassa he suorittavat tutkimuksen tulosmittaukset. Ensisijainen tutkimustulos on kahden hoitoryhmän hypnoottinen keskeytysaste. Toissijaisia ​​tuloksia ovat hypnoottisen lääkkeen yökäyttö viikossa, unilääkkeen keskimääräinen öinen annos diatsepaamivastineina sekä unen laatua, päiväväsymystä ja elämänlaatua koskevat pisteet. Tämä tutkimus johtaa ohjeiden tarkentamiseen kapeneville menetelmille ja tarjoaa paremman käsityksen hoitotuloksen ennustajista, jotta voidaan tarjota onnistuneempia, henkilökeskeisiä interventioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. käytät tällä hetkellä yhtä tai useampaa BZD:tä tai uudempaa BzRA-hypnoottia nukkumaan mennessäsi unettomuuden hallintaan;
  2. olet käyttänyt yhtä tai useampaa tällaista ainetta vähintään 5 yötä/viikko vähintään viimeisten 12 kuukauden ajan;
  3. ilmaisevat kiinnostuksensa lopettaa hypnoottisten lääkkeiden käytön ja oppia hallitsemaan unettomuutensa ilman lääkkeitä;
  4. raportoida yhdestä tai useammasta epäonnistuneesta yrityksestä lopettaa hypnoottinen käyttö menneisyydessä;
  5. anna kirjallinen suostumus osallistumiseen.
  6. unettomuuden vakavuusindeksi on > 10, mikä osoittaa vähintään lieviä unettomuuden oireita ilman unilääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  1. hoitamaton tai epävakaa psykiatrinen häiriö, joka viittaa nykyisten aktiivisten oireiden tai viimeisten 2 kuukauden aikana muutetun lääkitysohjelman perusteella;
  2. elinikäinen diagnoosi mistä tahansa psykoottisesta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
  3. välitön itsemurhariski
  4. näyttöä alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä (muiden kuin unilääkkeiden) kuluneen vuoden aikana, koska tällaiset väärinkäyttömallit viittaavat siihen, että päihdehoitoon voi olla tarvetta
  5. epävakaa tai terminaalinen fyysinen sairaus (esim. syöpä), neurologinen rappeuttava sairaus (esim. dementia) tai unta häiritsevä sairaus
  6. unettomuutta aiheuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. kortikosteroidit)
  7. vuorokausirytmin unihäiriön (esim. viivästyneen univaiheen oireyhtymän) tai muun unihäiriön (esim. narkolepsia, idiopaattinen hypersomnolentia, nopean silmän liikkeen (REM) käyttäytymishäiriö), joille CBTI ei ole optimaalinen hoito
  8. tavanomaiset nukkumaanmenoajat klo 2.00 jälkeen tai nousuajat klo 10.00 jälkeen;
  9. juo > 2 alkoholijuomaa/päivä tai mitä tahansa kannabistuotteita vähintään 5 kertaa/viikko
  10. raskaana olevat naiset tai äidit, joilla on vauvojen hoitovastuu tällaisten olosuhteiden aiheuttaman unihäiriön vuoksi
  11. kliinisiä tai polysomnografisia todisteita diagnosoimattomasta ja hoitamattomasta levottomat jalat -oireyhtymästä (RLS), uniapneasta tai jaksollisista raajan liikkeistä (PLMS), jotka vaativat vaihtoehtoisia hoitoja ja rajoittaisivat osallistujien vastetta CBTI:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Blinded Hypnotic Medicination Taper (BT)
Blinded Taper -ryhmään määritetyt osallistujat eivät tiedä saamaansa lääkeannosta Structured Medication Taper (SMT) -vaiheen aikana.
Osallistujien unilääkkeiden annosta pienennetään 25 % joka toinen viikko 10 viikon pituisen kapenevan jakson aikana.
Muut nimet:
  • Quarter Drug Blinded-Label Taper
Active Comparator: Open Label Hypnotic Medicination Taper (OLT)
Open-Label Hypnotic Medication Taper -ryhmään nimetyt osallistujat tietävät SMT-vaiheen aikana saamansa lääkeannoksen.
Osallistujien unilääkkeiden annosta pienennetään 25 % joka toinen viikko 10 viikon avoimen kapenevan jakson aikana.
Muut nimet:
  • Quarter Drug Open-Label Taper

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypnoottisen lopettamisen osuus lääketieteellisten tutkimusten analyysin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 10 viikon kapeneva vaihe
niiden osallistujien osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka lopettavat BZD/BzRA-lääkityksensä kokonaan vaihtamatta mihinkään vaihtoehtoiseen reseptilääkkeeseen, joita käytetään lääkkeen mukaisesti (esim. tratsodoni) unen edistämiseksi
10 viikon kapeneva vaihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypnoottisen käytön yöt/viikko
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurantavaihe
Mittaus tehdään analysoimalla osallistujaraportit kunkin pienentyvän ryhmän osallistujien osuudesta, jotka saavuttavat lääkityksen pidättäytymisen, mutta palaavat myöhemmin hypnoottiseen käyttöön 6 kuukauden seurantakäynnillä
Kuuden kuukauden seurantavaihe
Hypnoottisen lääkkeen viikoittainen keskimääräinen annos diatsepaamivastineina
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurantavaihe
Mittaus tehdään analysoimalla osallistujien kertomuksia heidän keskimääräisestä viikoittaisesta lääkityksensä käytöstä kunkin pienentyvän ryhmän osallistujien osuudessa, jotka saavuttavat lääkityksen pidättäytymisen mutta palaavat myöhemmin hypnoottiseen käyttöön 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Kuuden kuukauden seurantavaihe
Reseptivapaiden unilääkkeiden (esim. Benadryl) käyttö sekä aineiden (alkoholi, marihuana) käyttö
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurantavaihe
Mittaus tehdään analysoimalla osallistujien kertomuksia heidän keskimääräisestä viikoittaisesta lääkityksensä käytöstä kunkin pienentyvän ryhmän osallistujien osuuden osalta, jotka saavuttavat lääkityksen pidättäytymisen, mutta palaavat myöhemmin käsikauppa-unen apuvälineiden käyttöön (esim. Benadryl) sekä aineiden (alkoholi, marihuana) käyttö 6 kuukauden seurantavaiheessa
Kuuden kuukauden seurantavaihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fredrick Wamboldt, M.D., National Jewish Health
  • Päätutkija: Jack D Edinger, Ph.D., National Jewish Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoarkistot. Kaikki kliiniseen tutkimukseen liittyvät tiedot julkaistaan ​​NIMH-käytäntöjen mukaisesti. Ensisijaiset tietojoukot ovat saatavilla CDROM-levyllä. Nämä tietojoukot eivät sisällä osallistujiin tai kliinisiin kohteisiin liittyviä henkilökohtaisia ​​tunnisteita tavanomaisten numeronäppäinten lisäksi. Tuotetaan muuttujasanakirjoja, jotka sisältävät muuttujan kuvauksen, muodon, arvoalueen ja tunnisteet. Raakadata viedään pilkuilla erotetussa muodossa kaikkien tärkeimpien tilastoohjelmistojen luettavaksi. Arkistot sisältävät myös tiedonkeruuohjeet ja inventaarioiden pisteytysalgoritmit. Kaikki luettava materiaali arkistoidaan PDF-muodossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa