이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

최면 중단을 위한 블라인드 테이퍼링의 사용

2023년 11월 3일 업데이트: National Jewish Health
이 연구는 최면 중단률을 향상시키기 위해 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTI)을 제공하는 치료사와 함께 사용할 때 맹검 최면 테이퍼링 프로토콜의 상대적 효능을 평가하기 위해 무작위 종단 임상 시험 설계를 채택할 것입니다. 맹검 SMT+CBTI 중재는 공개 라벨 SMT+CBTI와 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

치료를 원하는 불면증 환자는 일반적으로 벤조디아제핀(BZD) 또는 새로운 벤조디아제핀 수용체 작용제(BzRA)와 같은 최면 진정제 처방이 첫 번째이자 일반적으로 유일한 치료인 1차 진료 장소에 가장 자주 나타납니다. 일부 환자의 경우 단기 또는 간헐적 최면 사용으로 만족스러운 불면증 완화 효과를 얻을 수 있습니다. 그러나 최면제를 처방받은 개인의 65% 이상이 이를 1년 이상 사용하고 30% 이상이 5년 이상 이 약제를 사용합니다. 일부 환자는 지속적인 최면 사용으로 불면증 증상의 부분적 또는 완전한 완화를 인정할 수 있지만 이러한 제제를 지속적으로 장기간 사용하는 것은 최적의 치료법이 아닐 수 있습니다. 인지 행동 불면증 요법(CBT-I)과 같은 비약물 불면증 요법에 참여하는 많은 불면증 환자는 시간 제한 치료 과정을 거친 후에도 장기간 지속된 불면증 완화를 달성합니다. 그러나 대부분의 장기 최면 사용자가 약물 사용에서 자가 관리 접근 방식으로 전환하는 것은 어렵습니다. CBT-I와 감독 약물 ​​감량(SMT)을 결합한 중재는 이러한 결과를 달성할 수 있는 가장 큰 가능성을 보여주었지만, 이 지원을 받는 환자의 거의 50%는 수면제를 중단하지 못하거나 짧게 달성하더라도 수면제를 다시 사용합니다. 기간 금욕. 우리의 임상 및 연구 관찰은 수면 관련 수행 불안, 낮은 수면 관련 자기 효능감 및 약물의 필요성에 대한 믿음을 포함한 심리적 요인이 상호 작용하여 최면 사용을 삼가는 데 어려움을 초래한다는 것을 시사합니다. 또한, 우리의 매우 유망한 파일럿 데이터는 약물 금욕 비율을 증가시키는 것으로 보이는 블라인드 SMT 프로토콜을 사용하여 이러한 요인을 완화할 수 있음을 시사합니다. 현재 프로젝트는 2 x 4 무작위 종적 임상 시험 설계를 사용하여 CBT-I를 전달하는 치료사와 결합할 때 매우 유망한 눈가림 테이퍼링 프로토콜과 오픈 라벨 테이퍼링의 상대적 효능을 테스트할 것입니다. 260명의 샘플이 등록되고 개입 전 기준 측정을 완료한 다음 다음에 무작위로 할당됩니다. 또는 (2) 오픈 라벨 테이퍼링 + CBT-I. 치료 중 모든 등록자는 6주 동안 훈련된 CBT-I 치료사와 일대일 치료 세션을 받으며 각자의 최면제의 기준 용량을 유지합니다. 그런 다음 블라인드 또는 오픈 라벨 테이퍼링 SMT 프로토콜이 제공되는 10주 SMT를 시작합니다. 이 단계에서 그들은 최면 약물 복용량을 2주마다 25%씩 줄입니다. SMT 완료 직후와 3개월 및 6개월 후속 조치에서 그들은 연구 결과 측정을 완료할 것입니다. 1차 연구 결과는 두 치료 그룹의 최면 중단 비율이 될 것입니다. 이차 결과에는 주당 최면 사용 밤, 디아제팜 등가물에 사용되는 최면의 밤 평균 복용량, 수면의 질, 주간 피로 및 삶의 질에 대한 점수가 포함됩니다. 이 연구는 테이퍼링 방법에 대한 지침을 개선하고 보다 성공적인 개인 중심 개입을 제공하기 위해 치료 결과 예측 변수에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 현재 불면증 관리를 위해 취침 시간에 하나 이상의 BZD 또는 최신 BzRA 수면제를 사용하고 있습니다.
  2. 적어도 지난 12개월 동안 주당 최소 5일 밤에 하나 이상의 그러한 약제를 사용했습니다.
  3. 최면 사용을 중단하고 약물 없이 불면증을 관리하는 방법을 배우는 데 관심을 표명합니다.
  4. 과거에 최면 사용을 중단하려는 시도가 한 번 이상 실패했음을 보고합니다.
  5. 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
  6. 불면증 중증도 지수 점수 > 10은 수면제 없이 최소한 경미한 불면증 증상을 나타냅니다.

제외 기준:

  1. 현재 활성 증상 또는 지난 2개월 이내에 변경된 약물 요법으로 암시되는 치료되지 않았거나 불안정한 정신 장애;
  2. 정신병 또는 양극성 장애의 평생 진단
  3. 자살에 대한 임박한 위험
  4. 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용(수면제 제외)의 증거, 이러한 남용 패턴은 전문적인 약물 남용 치료가 필요할 수 있음을 시사하기 때문입니다.
  5. 불안정하거나 말기 신체 질환(예: 암), 신경학적 퇴행성 질환(예: 치매) 또는 수면 방해 의학적 상태
  6. 불면증을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드)의 현재 사용
  7. 일주기 리듬 수면 장애(예: 수면 위상 지연 증후군) 또는 기타 수면 장애(예: 기면증, 특발성 과다수면, REM(Rapid Eye Movement) 행동 장애)에 대한 CBTI는 최적의 치료법이 아닙니다.
  8. 오전 2시 이후의 습관적인 취침 시간 또는 오전 10시 이후의 기상 시간;
  9. 하루에 알코올 음료 2잔 이상 또는 대마초 제품을 주당 최소 5회 이상 섭취
  10. 이러한 상황으로 인한 수면 장애로 인해 영유아를 돌봐야 하는 임산부 또는 산모
  11. 대체 요법이 필요하고 CBTI에 대한 참가자의 반응을 제한하는 진단 및 치료되지 않은 하지 불안 증후군(RLS), 수면 무호흡증 또는 주기성 사지 운동(PLMS)의 임상 또는 수면다원검사 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맹인 최면 약물 테이퍼(BT)
Blinded Taper 그룹에 배정된 참가자는 SMT(Structured Medication Taper) 단계 동안 받는 약물 복용량을 알 수 없습니다.
참가자는 10주의 눈가림 테이퍼링 기간 동안 2주마다 수면제 복용량을 25%씩 줄입니다.
다른 이름들:
  • 쿼터 약물 블라인드 라벨 테이퍼
활성 비교기: 오픈 라벨 최면 약물 테이퍼(OLT)
오픈 라벨 최면 약물 테이퍼 그룹에 배정된 참가자는 SMT 단계 동안 받는 약물 복용량을 알게 됩니다.
참가자는 10주의 오픈라벨 테이퍼링 기간 동안 2주마다 수면제 복용량을 25%씩 줄입니다.
다른 이름들:
  • 쿼터 의약품 오픈라벨 테이퍼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약제 기록의 분석에 의해 평가된 최면 중단율
기간: 10주 테이퍼링 단계
온(예: 수보렉산트) 또는 오프라벨(예: 수보렉산트) 또는 오프라벨(예: trazodone) 수면 촉진
10주 테이퍼링 단계

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최면 사용의 밤/주
기간: 6개월 후속 조치 단계
투약 중단을 달성했지만 이후 6개월 후속 방문까지 최면 사용으로 돌아가는 각 테이퍼링 그룹의 참가자 비율에 대한 참가자 보고서 분석을 통해 측정됩니다.
6개월 후속 조치 단계
디아제팜 등가물에 사용되는 최면제의 주간 평균 복용량
기간: 6개월 후속 조치 단계
약물 절제를 달성했지만 이후 6개월 후속 방문까지 최면 사용으로 돌아가는 각 테이퍼링 그룹의 참가자 비율 내에서 평균 주간 약물 사용에 대한 참가자 보고서를 분석하여 측정할 것입니다.
6개월 후속 조치 단계
처방전 없이 구입할 수 있는 수면 보조제(예: Benadryl) 및 물질(알코올, 마리화나) 사용
기간: 6개월 후속 조치 단계
각 테이퍼링 그룹의 참가자 비율 내에서 약물 금욕을 달성했지만 이후 일반 수면 보조제(예: Benadryl) 및 약물 사용(알코올, 마리화나)은 6개월 추적 단계
6개월 후속 조치 단계

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fredrick Wamboldt, M.D., National Jewish Health
  • 수석 연구원: Jack D Edinger, Ph.D., National Jewish Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터 아카이브. 임상 시험과 관련된 모든 데이터는 NIMH 정책과 일치하는 기간 내에 공개 도메인에 배치됩니다. 기본 데이터 세트는 CDROM을 통해 제공됩니다. 이러한 데이터 세트에는 일반적인 숫자 키 외에 참가자 또는 임상 현장과 관련된 개인 식별 정보가 포함되지 않습니다. 변수 설명, 형식, 값 도메인 및 레이블을 자세히 설명하는 변수 사전이 생성됩니다. 원시 데이터는 모든 주요 통계 소프트웨어에서 읽을 수 있도록 쉼표로 구분된 형식으로 내보내집니다. 아카이브에는 인벤토리에 대한 데이터 수집 지침 및 스코어링 알고리즘도 포함됩니다. 모든 읽기 자료는 PDF 형식으로 보관됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다