Validation de la transmission in utero des probiotiques (PROBIO)
Validation de la transmission in utero des probiotiques de la mère au bébé : une étude pilote croisée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Des études ont montré que les probiotiques administrés aux bébés peuvent réduire les complications périnatales. Un changement de pratique doit donc être introduit dans la prise en charge des nouveau-nés prématurés. Cependant, on pourrait supposer que l'administration de probiotiques avant la naissance pourrait être aussi efficace sinon plus. En effet, on pourrait faire l'hypothèse que lorsque le nouveau-né est exposé plus tôt aux probiotiques, l'effet protecteur est potentiellement accru.
Objectif : Ce projet pilote vise à confirmer la transmission in utero des probiotiques, de la mère au bébé.
Population : Femmes âgées de 18 à 42 ans, ayant une seule grossesse, considérées à faible risque seront approchées pour cette étude Produits à l'étude : Probiotiques contenant 5 souches bactériennes (total de 12 millions d'unité formant colonie/jour) vs Placebo.
Procédure : A 32-33 semaines, les participants rempliront des questionnaires (données médicales, obstétricales, socio-démographiques) et seront randomisés (en double aveugle) dans l'un des 2 groupes suivants :
Groupe A : prise quotidienne de probiotiques à partir de la 34e semaine de grossesse jusqu'à l'accouchement ; prendre un placebo pendant 10 jours après l'accouchement.
Groupe B : prise de placebo tous les jours à partir de la 34e semaine de grossesse jusqu'à l'accouchement ; prendre des probiotiques pendant 10 jours après l'accouchement.
Suivi : Toutes les femmes rempliront un journal de bord pour surveiller la prise des produits de l'étude et surveiller les effets secondaires jusqu'à la fin de l'étude (10 jours après l'accouchement).
Échantillons : des échantillons de selles maternelles, de sécrétions vaginales, de selles (et de méconium) ainsi que de lait maternel (et de colostrum) seront prélevés à différents moments de l'étude pour confirmer la présence de probiotiques et la transmission entre la mère et le bébé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec une seule grossesse
- Femmes avec une grossesse à faible risque
- Femmes souhaitant allaiter à la naissance
- Femmes randomisées entre 32 0/7 et 33 6/7 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Antécédents de complications obstétricales (prématurité <37 semaines, prééclampsie, diabète gestationnel traité par insuline)
- Complications obstétricales ou fœtales connues pour la grossesse en cours telles que menace de travail prématuré (rupture prématurée des membranes ou travail prématuré), chorioamnionite, placenta praevia, saignement vaginal actif, cerclage cervical, détresse ou anomalies fœtales, corticothérapie
- Facteurs de risque de complications obstétriques pendant la grossesse en cours tels que le diabète gestationnel, le diabète de type I / II et l'hypertension artérielle (systole ≥140 et diastole ≥90)
- Utilisation d'antibiotiques dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Prise de probiotiques ou d'aliments enrichis en cultures actives (lait fermenté, kéfir, kombucha...) dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Femmes positives pour le streptocoque du groupe B lors de grossesses précédentes
- Système immunitaire affaibli (SIDA, lymphome, chimioradiothérapie ou corticothérapie, pathologie immunosuppressive)
- Allergie ou intolérance au lactose, au soja ou à la levure.
- Les femmes sous Coumadin
- Femmes qui envisagent d'accoucher à l'extérieur du centre participant
- Les femmes qui ne prévoient pas d'allaiter ou d'extraire leur lait dans les 10 premiers jours suivant l'accouchement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: probiotique prénatal
prendra des probiotiques tous les jours à partir de la 34e semaine de grossesse jusqu'à l'accouchement ; prendre un placebo pendant 10 jours après l'accouchement
|
Apport quotidien de probiotiques (1,5 gramme) de 34 semaines de gestation à l'accouchement OU de l'accouchement à 10 jours post-partum
Prise de placebo tous les jours (1,5 gramme) de 34 semaines de gestation à l'accouchement OU de l'accouchement à 10 jours après l'accouchement
|
|
Comparateur actif: probiotique postnatal
prendra un placebo tous les jours à partir de la 34e semaine de grossesse jusqu'à l'accouchement ; prendre des probiotiques pendant 10 jours après l'accouchement
|
Apport quotidien de probiotiques (1,5 gramme) de 34 semaines de gestation à l'accouchement OU de l'accouchement à 10 jours post-partum
Prise de placebo tous les jours (1,5 gramme) de 34 semaines de gestation à l'accouchement OU de l'accouchement à 10 jours après l'accouchement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
transmission in utero de probiotiques
Délai: à la naissance
|
présence (oui ou non) de probiotiques (souches bactériennes spécifiques) dans le méconium du nouveau-né
|
à la naissance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
transmission du probiotique au colostrum
Délai: à la naissance
|
présence (oui ou non) de probiotiques (souches bactériennes spécifiques) dans le colostrum
|
à la naissance
|
|
transmission du probiotique au lait maternel
Délai: 10 jours après l'accouchement
|
présence (oui ou non) de probiotiques (souches bactériennes spécifiques) dans le lait maternel
|
10 jours après l'accouchement
|
|
transmission de probiotiques au tractus vaginal maternel
Délai: 37 semaines de gestation
|
présence (oui ou non) de probiotiques (souches bactériennes spécifiques) dans le prélèvement vaginal maternel
|
37 semaines de gestation
|
|
transmission du probiotique à l'intestin maternel
Délai: 37 semaines de gestation
|
présence (oui ou non) de probiotiques (souches bactériennes spécifiques) dans les selles maternelles
|
37 semaines de gestation
|
|
transmission postnatale de probiotiques au nouveau-né
Délai: 10 jours après l'accouchement
|
présence (oui ou non) de probiotiques (souches bactériennes spécifiques) dans les selles du nouveau-né
|
10 jours après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Charles Pasquier, MD, CIUSSS-Estrie-CHUS hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-3242
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .