益生菌在子宫内传播的验证 (PROBIO)
验证益生菌在子宫内从母亲到婴儿的传播：一项随机交叉试验研究
该试点项目旨在确认益生菌在子宫内从母亲传播给婴儿。
年龄在 18 至 42 岁之间、单次怀孕且被认为低风险的女性将参与这项研究。
女性将在怀孕 34 周至产后 10 天内服用研究产品。
与安慰剂相比，研究产品是益生菌（5 种细菌菌株）。
研究概览
详细说明
合理性：研究表明，给婴儿服用益生菌可以减少围产期并发症。 因此，早产儿的管理应改变做法。 然而，人们可以假设在出生前服用益生菌即使不是更有效也同样有效。 事实上，可以假设当新生儿更早接触益生菌时，保护作用可能会增加。
目标：该试点项目旨在确认益生菌在子宫内从母亲传播给婴儿。
人群：年龄在 18 至 42 岁之间的女性，单次怀孕，被认为是低风险的研究对象 研究中的产品：含有 5 种细菌菌株（总共 1200 万个菌落形成单位/天）的益生菌与安慰剂。
程序：在 32-33 周时，参与者将完成问卷调查（医疗、产科、社会人口统计数据），并将随机（双盲）分配到以下 2 个组中的一个：
A组：从孕34周开始每天服用益生菌直至分娩；分娩后服用安慰剂 10 天。
B组：从怀孕第34周开始每天服用安慰剂直至分娩；产后服用益生菌10天。
随访：所有女性都将完成一份日志，以监测研究产品的摄入量并监测副作用，直至研究结束（产后 10 天）。
样本：将在研究的不同时间采集母体粪便样本、阴道分泌物、粪便（和胎粪）以及母乳（和初乳），以确认益生菌的存在和母婴之间的传播。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠妇女
- 低危妊娠妇女
- 希望在分娩时进行母乳喂养的妇女
- 在妊娠 32 0/7 - 33 6/7 周之间随机分配的女性
排除标准：
- 产科并发症史（早产 <37 周、先兆子痫、使用胰岛素治疗的妊娠糖尿病）
- 当前妊娠已知的产科或胎儿并发症，如先兆早产（胎膜早破或早产）、绒毛膜羊膜炎、前置胎盘、活动性阴道出血、宫颈环扎术、胎儿窘迫或异常、皮质类固醇治疗
- 本次妊娠妊娠期糖尿病、I/II型糖尿病、高血压（收缩≥140、舒张≥90）等产科并发症的危险因素
- 随机分组前 2 周内使用抗生素
- 在随机分配前 2 周内摄入益生菌或富含活性培养物的食物（发酵乳、克非尔、康普茶......）
- 以前怀孕期间 B 族链球菌呈阳性的妇女
- 免疫系统减弱（艾滋病、淋巴瘤、放化疗或皮质疗法、免疫抑制病理）
- 对乳糖、大豆或酵母过敏或不耐受。
- 香豆素下的女性
- 计划在参与中心外分娩的女性
- 在分娩后的前 10 天内不打算母乳喂养或挤奶的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：产前益生菌
从怀孕第34周开始每天服用益生菌，直到分娩；分娩后服用安慰剂 10 天
|
从妊娠 34 周到分娩或从分娩到产后 10 天，每天摄入益生菌（1.5 克）
从妊娠 34 周到分娩或从分娩到产后 10 天每天服用安慰剂（1.5 克）
|
|
有源比较器：产后益生菌
从怀孕第 34 周开始每天服用安慰剂直至分娩；产后服用益生菌10天
|
从妊娠 34 周到分娩或从分娩到产后 10 天，每天摄入益生菌（1.5 克）
从妊娠 34 周到分娩或从分娩到产后 10 天每天服用安慰剂（1.5 克）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
益生菌的子宫内传播
大体时间：出生时
|
新生儿胎粪中是否存在（是或否）益生菌（特定细菌菌株）
|
出生时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
益生菌向初乳的传播
大体时间：出生时
|
初乳中益生菌（特定菌株）的存在（是或否）
|
出生时
|
|
益生菌向母乳的传播
大体时间：产后10天
|
母乳中益生菌（特定菌株）的存在（是或否）
|
产后10天
|
|
益生菌向母体阴道的传播
大体时间：怀孕37周
|
母体阴道拭子中存在（是或否）益生菌（特定细菌菌株）
|
怀孕37周
|
|
益生菌向母体肠道的传输
大体时间：怀孕37周
|
母体粪便中存在（是或否）益生菌（特定细菌菌株）
|
怀孕37周
|
|
益生菌对新生儿的产后传播
大体时间：产后10天
|
新生儿粪便中存在（是或否）益生菌（特定细菌菌株）
|
产后10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Charles Pasquier, MD、CIUSSS-Estrie-CHUS hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月27日
初级完成 (实际的)
2023年8月28日
研究完成 (实际的)
2023年11月28日
研究注册日期
首次提交
2019年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月6日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.