Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af in-utero transmission af probiotika (PROBIO)

4. december 2023 opdateret af: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Validering af in-utero-transmission af probiotika fra mor til baby: en randomiseret crossover-pilotundersøgelse

Dette pilotprojekt har til formål at bekræfte in-utero-overførsel af probiotika, fra mor til baby. Kvinder i alderen 18 til 42 år med en enkelt graviditet, der anses for lav risiko, vil blive kontaktet til denne undersøgelse. Kvinder vil tage forsøgsprodukterne mellem 34 uger af graviditeten op til 10 dage efter fødslen. Undersøgelsesprodukter er probiotika (5 bakteriestammer) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rationel: Undersøgelser har vist, at probiotika givet til babyer kan reducere perinatale komplikationer. Der bør derfor indføres en praksisændring i håndteringen af ​​præmature nyfødte. Man kunne dog antage, at probiotisk administration før fødslen kunne være lige så effektiv, hvis ikke mere. Faktisk kunne man antage, at når den nyfødte udsættes for probiotika tidligere, øges den beskyttende effekt potentielt.

Formål: Dette pilotprojekt har til formål at bekræfte in-utero overførsel af probiotika, fra mor til baby.

Population: Kvinder i alderen 18 til 42 år, med en enkelt graviditet, der anses for lav risiko, vil blive kontaktet til denne undersøgelse. Produkter under undersøgelse: Probiotika indeholdende 5 bakteriestammer (i alt 12 millioner kolonidannende enheder/dag) vs. Placebo.

Fremgangsmåde: Ved 32-33 uger vil deltagerne udfylde spørgeskemaer (medicinske, obstetriske, socio-demografiske data) og vil blive randomiseret (dobbeltblinde) i en af ​​de 2 følgende grupper:

Gruppe A: tager probiotika hver dag fra den 34. uge af graviditeten indtil fødslen; tager placebo i 10 dage efter fødslen.

Gruppe B: tager placebo hver dag fra den 34. uge af graviditeten indtil fødslen; tager probiotika i 10 dage efter fødslen.

Opfølgning: Alle kvinder vil udfylde en logbog for at overvåge indtaget af undersøgelsesprodukter og overvåge bivirkninger indtil slutningen af ​​undersøgelsen (10 dage efter fødslen).

Prøver: moderens afføringsprøver, vaginalt sekret, afføring (og meconium) samt modermælk (og råmælk) vil blive taget på forskellige tidspunkter af undersøgelsen for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​probiotika og transmission mellem moderen og barnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en enkelt graviditet
  • Kvinder med lav risiko graviditet
  • Kvinder, der ønsker at amme ved fødslen
  • Kvinder randomiseret mellem 32 0/7 - 33 6/7 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med obstetriske komplikationer (præmaturitet <37 uger, præeklampsi, svangerskabsdiabetes behandlet med insulin)
  • Obstetriske eller føtale komplikationer kendt for nuværende graviditet, såsom truer for tidlig fødsel (for tidlig brud på membraner eller for tidlig fødsel), chorioamnionitis, placenta previa, aktiv vaginal blødning, cervikal cerclage, føtal lidelse eller anomalier, kortikosteroidbehandling
  • Risikofaktorer for obstetriske komplikationer under igangværende graviditet, såsom svangerskabsdiabetes, type I/II diabetes og forhøjet blodtryk (systole ≥140 og diastole ≥90)
  • Antibiotikabrug inden for 2 uger før randomisering
  • Indtagelse af probiotika eller fødevarer beriget med aktive kulturer (fermenteret mælk, kefir, kombucha ...) inden for 2 uger før randomisering
  • Kvinder positive for gruppe B Streptococcus under tidligere graviditeter
  • Svækket immunsystem (AIDS, lymfom, kemoradioterapi eller kortikoterapi, immunsuppressiv patologi)
  • Allergi eller intolerance over for laktose, soja eller gær.
  • Kvinder under Coumadin
  • Kvinder, der planlægger at føde uden for det deltagende center
  • Kvinder, der ikke planlægger at amme eller udvinde deres mælk i de første 10 dage efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: prænatal probiotisk
vil tage probiotika hver dag fra den 34. uge af graviditeten indtil fødslen; tager placebo i 10 dage efter fødslen
Biologisk: Naturprodukter: Probiotika
Probiotikaindtag hver dag (1,5 gram) fra 34 ugers graviditet til fødslen ELLER fra fødslen til 10 dage efter fødslen
Andet: Placebo
Placebo indtag hver dag (1,5 gram) fra 34 ugers graviditet til fødslen ELLER fra fødslen til 10 dage efter fødslen
Aktiv komparator: postnatal probiotisk
vil tage placebo hver dag fra den 34. uge af graviditeten indtil fødslen; tager probiotika i 10 dage efter fødslen
Biologisk: Naturprodukter: Probiotika
Probiotikaindtag hver dag (1,5 gram) fra 34 ugers graviditet til fødslen ELLER fra fødslen til 10 dage efter fødslen
Andet: Placebo
Placebo indtag hver dag (1,5 gram) fra 34 ugers graviditet til fødslen ELLER fra fødslen til 10 dage efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
in-utero overførsel af probiotika
Tidsramme: ved fødslen
tilstedeværelse (ja eller nej) af probiotika (specifikke bakteriestammer) i neonat meconium
ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overførsel af probiotika til råmælk
Tidsramme: ved fødslen
tilstedeværelse (ja eller nej) af probiotika (specifikke bakteriestammer) i råmælk
ved fødslen
overførsel af probiotika til modermælk
Tidsramme: 10 dage efter fødslen
tilstedeværelse (ja eller nej) af probiotika (specifikke bakteriestammer) i modermælk
10 dage efter fødslen
overførsel af probiotika til moderens skedekanal
Tidsramme: 37 ugers graviditet
tilstedeværelse (ja eller nej) af probiotika (specifikke bakteriestammer) i moderens vaginale podning
37 ugers graviditet
overførsel af probiotika til moderens tarm
Tidsramme: 37 ugers graviditet
tilstedeværelse (ja eller nej) af probiotika (specifikke bakteriestammer) i moderens afføring
37 ugers graviditet
postnatal overførsel af probiotika til den nyfødte
Tidsramme: 10 dage efter fødslen
tilstedeværelse (ja eller nej) af probiotika (specifikke bakteriestammer) i nyfødtes afføring
10 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Lallemand Health Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Charles Pasquier, MD, CIUSSS-Estrie-CHUS hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-3242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse. Prøver og data vil blive brugt til at bekræfte den primære hypotese og eksplorative sekundære mål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksponering for lægemidler i livmoderen

Kliniske forsøg med Naturprodukter: Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner