Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av in-utero overføring av probiotika (PROBIO)

4. desember 2023 oppdatert av: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Validering av in-utero-overføring av probiotika fra mor til baby: en randomisert crossover-pilotstudie

Dette pilotprosjektet tar sikte på å bekrefte in-utero overføring av probiotika, fra mor til baby. Kvinner i alderen 18 til 42 år, med en enkelt graviditet, ansett som lav risiko, vil bli kontaktet for denne studien. Kvinner vil ta undersøkelsesproduktene mellom 34 uker av svangerskapet og opptil 10 dager etter fødselen. Undersøkelsesprodukter er probiotika (5 bakteriestammer) sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rasjonell: Studier har vist at probiotika gitt til babyer kan redusere perinatale komplikasjoner. Det bør derfor innføres praksisendring i håndteringen av premature nyfødte. Man kan imidlertid anta at probiotisk administrering før fødselen kan være like effektiv om ikke mer. Faktisk kan man anta at når den nyfødte eksponeres for probiotika tidligere, øker den beskyttende effekten potensielt.

Mål: Dette pilotprosjektet tar sikte på å bekrefte in-utero overføring av probiotika, fra mor til baby.

Populasjon: Kvinner i alderen 18 til 42 år, med en enkelt graviditet, ansett som lav risiko, vil bli kontaktet for denne studien. Produkter som studeres: Probiotika som inneholder 5 bakteriestammer (totalt 12 millioner kolonidannende enheter/dag) vs. placebo.

Prosedyre: Ved 32-33 uker vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer (medisinske, obstetriske, sosiodemografiske data) og vil bli randomisert (dobbeltblind) i en av de 2 følgende gruppene:

Gruppe A: tar probiotika hver dag fra 34. uke av svangerskapet til fødselen; tar placebo i 10 dager etter fødselen.

Gruppe B: tar placebo hver dag fra 34. uke av svangerskapet til fødselen; tar probiotika i 10 dager etter fødselen.

Oppfølging: Alle kvinner vil fylle ut en loggbok for å overvåke studieproduktinntaket og overvåke bivirkninger til slutten av studien (10 dager etter fødsel).

Prøver: mors avføringsprøver, vaginalt sekret, avføring (og mekonium) samt morsmelk (og råmelk) vil bli tatt på forskjellige tidspunkter av studien for å bekrefte tilstedeværelsen av probiotika og overføring mellom mor og baby.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med en enkelt graviditet
  • Kvinner med lav risiko for graviditet
  • Kvinner som ønsker å amme ved fødselen
  • Kvinner randomisert mellom 32 0/7 - 33 6/7 uker av svangerskapet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med obstetriske komplikasjoner (prematuritet <37 uker, preeklampsi, svangerskapsdiabetes behandlet med insulin)
  • Obstetriske eller føtale komplikasjoner kjent for nåværende svangerskap, som truer prematur fødsel (prematur ruptur av membraner eller prematur fødsel), chorioamnionitt, placenta previa, aktiv vaginal blødning, cervikal cerclage, føtal plager eller anomalier, kortikosteroidbehandling
  • Risikofaktorer for obstetriske komplikasjoner under pågående svangerskap som svangerskapsdiabetes, type I/II diabetes og høyt blodtrykk (systole ≥140 og diastole ≥90)
  • Antibiotikabruk innen 2 uker før randomisering
  • Inntak av probiotika eller matvarer beriket med aktive kulturer (fermentert melk, kefir, kombucha ...) innen 2 uker før randomisering
  • Kvinner positive for gruppe B Streptococcus under tidligere svangerskap
  • Svekket immunsystem (AIDS, lymfom, kjemoradioterapi eller kortikoterapi, immunsuppressiv patologi)
  • Allergi eller intoleranse mot laktose, soya eller gjær.
  • Kvinner under Coumadin
  • Kvinner som planlegger å føde utenfor deltakersenteret
  • Kvinner som ikke planlegger å amme eller trekke ut melken de første 10 dagene etter fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: prenatal probiotika
vil ta probiotika hver dag fra den 34. uken av svangerskapet til fødselen; tar placebo i 10 dager etter fødselen
Biologisk: Naturlige produkter: Probiotika
Probiotikainntak hver dag (1,5 gram) fra 34 uker med svangerskap til fødsel ELLER fra fødsel til 10 dager etter fødsel
Annen: Placebo
Placebo inntak hver dag (1,5 gram) fra 34 uker med svangerskap til fødsel ELLER fra fødsel til 10 dager etter fødsel
Aktiv komparator: postnatal probiotika
vil ta placebo hver dag fra den 34. uken av svangerskapet til fødselen; tar probiotika i 10 dager etter fødselen
Biologisk: Naturlige produkter: Probiotika
Probiotikainntak hver dag (1,5 gram) fra 34 uker med svangerskap til fødsel ELLER fra fødsel til 10 dager etter fødsel
Annen: Placebo
Placebo inntak hver dag (1,5 gram) fra 34 uker med svangerskap til fødsel ELLER fra fødsel til 10 dager etter fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
in-utero overføring av probiotika
Tidsramme: ved fødsel
tilstedeværelse (ja eller nei) av probiotika (spesifikke bakteriestammer) i mekonium hos nyfødte
ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overføring av probiotika til råmelk
Tidsramme: ved fødsel
tilstedeværelse (ja eller nei) av probiotika (spesifikke bakteriestammer) i råmelk
ved fødsel
overføring av probiotika til morsmelk
Tidsramme: 10 dager etter fødsel
tilstedeværelse (ja eller nei) av probiotika (spesifikke bakteriestammer) i morsmelk
10 dager etter fødsel
overføring av probiotika til mors vaginalkanal
Tidsramme: 37 uker med svangerskap
tilstedeværelse (ja eller nei) av probiotika (spesifikke bakteriestammer) i mors vaginal vattpinne
37 uker med svangerskap
overføring av probiotika til mors tarm
Tidsramme: 37 uker med svangerskap
tilstedeværelse (ja eller nei) av probiotika (spesifikke bakteriestammer) i mors avføring
37 uker med svangerskap
postnatal overføring av probiotika til nyfødt
Tidsramme: 10 dager etter fødsel
tilstedeværelse (ja eller nei) av probiotika (spesifikke bakteriestammer) i nyfødte avføring
10 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

Lallemand Health Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Charles Pasquier, MD, CIUSSS-Estrie-CHUS hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020-3242

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotstudie. Prøver og data vil bli brukt for å bekrefte hovedhypotesen og utforskende sekundære mål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksponering for legemidler i utero

Kliniske studier på Naturlige produkter: Probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere