Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja transmisji probiotyków w macicy (PROBIO)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Walidacja transmisji probiotyków w macicy od matki do dziecka: randomizowane badanie pilotażowe typu crossover

Ten projekt pilotażowy ma na celu potwierdzenie przenoszenia probiotyków in utero z matki na dziecko. Do tego badania zostaną skierowane kobiety w wieku od 18 do 42 lat, które są w ciąży pojedynczej, uważanej za grupę niskiego ryzyka. Kobiety będą przyjmować badane produkty od 34 tygodnia ciąży do 10 dni po porodzie. Badane produkty to probiotyki (5 szczepów bakteryjnych) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne: Badania wykazały, że probiotyki podawane niemowlętom mogą zmniejszać powikłania okołoporodowe. Należy zatem wprowadzić zmianę praktyki w postępowaniu z wcześniakami. Można jednak założyć, że podawanie probiotyku przed porodem może być równie skuteczne, jeśli nie bardziej. Rzeczywiście, można postawić hipotezę, że jeśli noworodek jest wcześniej narażony na działanie probiotyków, efekt ochronny jest potencjalnie zwiększony.

Cel: Ten projekt pilotażowy ma na celu potwierdzenie przenoszenia probiotyków in utero z matki na dziecko.

Populacja: Kobiety w wieku od 18 do 42 lat, z pojedynczą ciążą, uważane za niskie ryzyko, zostaną skierowane do tego badania Produkty objęte badaniem: Probiotyki zawierające 5 szczepów bakteryjnych (łącznie 12 milionów jednostek tworzących kolonie/dzień) vs. placebo.

Procedura: W 32-33 tygodniu uczestnicy wypełnią kwestionariusze (dane medyczne, położnicze, socjodemograficzne) i zostaną losowo przydzieleni (podwójnie ślepa próba) do jednej z 2 następujących grup:

Grupa A: codzienne przyjmowanie probiotyków od 34 tygodnia ciąży do porodu; przyjmowanie placebo przez 10 dni po porodzie.

Grupa B: codzienne przyjmowanie placebo od 34 tygodnia ciąży do porodu; branie probiotyków przez 10 dni po porodzie.

Kontynuacja: Wszystkie kobiety wypełnią dziennik, aby monitorować przyjmowanie badanych produktów i monitorować działania niepożądane do końca badania (10 dni po porodzie).

Próbki: próbki kału matki, wydzieliny z pochwy, kału (i smółki) oraz mleka matki (i siary) zostaną pobrane w różnych momentach badania w celu potwierdzenia obecności probiotyków i transmisji między matką a dzieckiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z jedną ciążą
  • Kobiety z ciążą niskiego ryzyka
  • Kobiety, które chcą karmić piersią po urodzeniu
  • Kobiety randomizowane między 32 0/7 a 33 6/7 tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Historia powikłań położniczych (wcześniactwo <37 tyg., stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa leczona insuliną)
  • Powikłania położnicze lub płodowe znane w obecnej ciąży, takie jak zagrażający poród przedwczesny (przedwczesne pęknięcie błon płodowych lub poród przedwczesny), zapalenie błon płodowych, łożysko przodujące, czynne krwawienie z pochwy, szyjka macicy, niepokój lub wady płodu, leczenie kortykosteroidami
  • Czynniki ryzyka powikłań położniczych podczas obecnej ciąży, takie jak cukrzyca ciążowa, cukrzyca typu I/II oraz nadciśnienie tętnicze (skurcz ≥140 i rozkurcz ≥90)
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Spożycie probiotyków lub pokarmów wzbogaconych aktywnymi kulturami bakterii (fermentowane mleko, kefir, kombucha…) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem na Streptococcus grupy B podczas poprzednich ciąż
  • Osłabiony układ odpornościowy (AIDS, chłoniak, chemioradioterapia lub kortykoterapia, patologia immunosupresyjna)
  • Alergia lub nietolerancja na laktozę, soję lub drożdże.
  • Kobiety pod wpływem Coumadin
  • Kobiety, które planują poród poza ośrodkiem uczestniczącym
  • Kobiety, które nie planują karmienia piersią ani odciągania mleka w ciągu pierwszych 10 dni po porodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: prenatalny probiotyk
będzie codziennie przyjmować probiotyki od 34 tygodnia ciąży do porodu; przyjmowanie placebo przez 10 dni po porodzie
Biologiczny: Produkty naturalne: Probiotyki
Spożywanie probiotyków codziennie (1,5 grama) od 34 tygodnia ciąży do porodu LUB od porodu do 10 dni po porodzie
Inny: Placebo
Spożycie placebo codziennie (1,5 grama) od 34 tygodnia ciąży do porodu LUB od porodu do 10 dnia po porodzie
Aktywny komparator: probiotyk postnatalny
będzie codziennie przyjmować placebo od 34 tygodnia ciąży do porodu; branie probiotyków przez 10 dni po porodzie
Biologiczny: Produkty naturalne: Probiotyki
Spożywanie probiotyków codziennie (1,5 grama) od 34 tygodnia ciąży do porodu LUB od porodu do 10 dni po porodzie
Inny: Placebo
Spożycie placebo codziennie (1,5 grama) od 34 tygodnia ciąży do porodu LUB od porodu do 10 dnia po porodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transmisja probiotyku w macicy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
obecność (tak lub nie) probiotyku (określonych szczepów bakterii) w smółce noworodka
przy urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przenoszenie probiotyku do siary
Ramy czasowe: przy urodzeniu
obecność (tak lub nie) probiotyku (określonych szczepów bakterii) w siarze
przy urodzeniu
przenikanie probiotyku do mleka matki
Ramy czasowe: 10 dni po porodzie
obecność (tak lub nie) probiotyku (określonych szczepów bakterii) w mleku matki
10 dni po porodzie
przeniesienie probiotyku do dróg rodnych matki
Ramy czasowe: 37 tydzień ciąży
obecność (tak lub nie) probiotyku (określonych szczepów bakterii) w wymazie z pochwy matki
37 tydzień ciąży
przenoszenie probiotyku do jelita matki
Ramy czasowe: 37 tydzień ciąży
obecność (tak lub nie) probiotyku (określonych szczepów bakterii) w kale matki
37 tydzień ciąży
poporodowa transmisja probiotyku na noworodka
Ramy czasowe: 10 dni po porodzie
obecność (tak lub nie) probiotyku (określonych szczepów bakterii) w kale noworodka
10 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Współpracownicy

Lallemand Health Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Charles Pasquier, MD, CIUSSS-Estrie-CHUS hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-3242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest badanie pilotażowe. Próbki i dane zostaną wykorzystane do potwierdzenia głównej hipotezy i drugorzędnych celów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspozycja na narkotyki w macicy

Badania kliniczne na Produkty naturalne: Probiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj