Валидация внутриутробной передачи пробиотиков (PROBIO)
Валидация внутриутробной передачи пробиотиков от матери ребенку: рандомизированное перекрестное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Исследования показали, что пробиотики, даваемые младенцам, могут уменьшить перинатальные осложнения. Поэтому следует внести изменения в практику ведения недоношенных новорожденных. Однако можно предположить, что введение пробиотиков до рождения может быть столь же эффективным, если не более. Действительно, можно предположить, что при более раннем воздействии пробиотиков на новорожденного защитный эффект потенциально увеличивается.
Цель: этот пилотный проект направлен на подтверждение внутриутробной передачи пробиотиков от матери к ребенку.
Популяция: женщины в возрасте от 18 до 42 лет с одноплодной беременностью, считающиеся низким риском, будут участвовать в этом исследовании. Изучаемые продукты: пробиотики, содержащие 5 бактериальных штаммов (всего 12 миллионов колониеобразующих единиц в день) по сравнению с плацебо.
Процедура: на 32-33 неделе участники заполнят анкеты (медицинские, акушерские, социально-демографические данные) и будут рандомизированы (двойным слепым методом) в одну из 2 следующих групп:
Группа А: ежедневный прием пробиотиков с 34-й недели беременности до родов; прием плацебо в течение 10 дней после родов.
Группа В: прием плацебо каждый день с 34-й недели беременности до родов; прием пробиотиков в течение 10 дней после родов.
Последующее наблюдение: все женщины будут заполнять журнал для наблюдения за приемом исследуемых продуктов и отслеживанием побочных эффектов до конца исследования (10 дней после родов).
Образцы: образцы стула матери, вагинальные выделения, стул (и меконий), а также грудное молоко (и молозиво) будут взяты в разное время исследования для подтверждения наличия пробиотиков и передачи инфекции от матери к ребенку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с одноплодной беременностью
- Женщины с низким риском беременности
- Женщины, желающие кормить грудью при рождении
- Женщины, рандомизированные между 32 0/7 и 33 6/7 неделями беременности
Критерий исключения:
- Акушерские осложнения в анамнезе (недоношенность <37 недель, преэклампсия, гестационный диабет, лечение инсулином)
- Акушерские или эмбриональные осложнения, известные для текущей беременности, такие как угроза преждевременных родов (преждевременный разрыв плодных оболочек или преждевременные роды), хориоамнионит, предлежание плаценты, активное вагинальное кровотечение, серкляж шейки матки, дистресс или аномалии развития плода, терапия кортикостероидами
- Факторы риска акушерских осложнений во время текущей беременности, такие как гестационный диабет, диабет I/II типа и высокое кровяное давление (систола ≥140 и диастола ≥90)
- Использование антибиотиков в течение 2 недель до рандомизации
- Прием пробиотиков или продуктов, обогащенных активными культурами (ферментированное молоко, кефир, чайный гриб ...) в течение 2 недель до рандомизации
- Женщины с положительным результатом на стрептококк группы В во время предыдущих беременностей
- Ослабленная иммунная система (СПИД, лимфома, химиолучевая терапия или кортикотерапия, иммунодепрессивная патология)
- Аллергия или непереносимость лактозы, сои или дрожжей.
- Женщины под руководством Кумадина
- Женщины, которые планируют рожать за пределами участвующего центра
- Женщины, которые не планируют кормить грудью или сцеживать молоко в первые 10 дней после родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пренатальный пробиотик
будет принимать пробиотики каждый день с 34-й недели беременности до родов; прием плацебо в течение 10 дней после родов
|
Прием пробиотиков каждый день (1,5 г) с 34 недель беременности до родов ИЛИ с момента родов до 10 дней после родов
Прием плацебо каждый день (1,5 грамма) с 34 недель беременности до родов ИЛИ с момента родов до 10 дней после родов
|
|
Активный компаратор: послеродовой пробиотик
будет принимать плацебо каждый день с 34-й недели беременности до родов; прием пробиотиков в течение 10 дней после родов
|
Прием пробиотиков каждый день (1,5 г) с 34 недель беременности до родов ИЛИ с момента родов до 10 дней после родов
Прием плацебо каждый день (1,5 грамма) с 34 недель беременности до родов ИЛИ с момента родов до 10 дней после родов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внутриутробная передача пробиотиков
Временное ограничение: при рождении
|
наличие (да или нет) пробиотиков (специфических бактериальных штаммов) в меконии новорожденных
|
при рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
передача пробиотика в молозиво
Временное ограничение: при рождении
|
наличие (да или нет) пробиотиков (специфических бактериальных штаммов) в молозиве
|
при рождении
|
|
передача пробиотиков в материнское молоко
Временное ограничение: 10 дней после родов
|
наличие (да или нет) пробиотиков (специфических бактериальных штаммов) в грудном молоке
|
10 дней после родов
|
|
передача пробиотика в вагинальный тракт матери
Временное ограничение: 37 недель беременности
|
наличие (да или нет) пробиотиков (специфических бактериальных штаммов) в вагинальном мазке матери
|
37 недель беременности
|
|
передача пробиотика в кишечник матери
Временное ограничение: 37 недель беременности
|
наличие (да или нет) пробиотиков (специфических бактериальных штаммов) в стуле матери
|
37 недель беременности
|
|
постнатальная передача пробиотика новорожденному
Временное ограничение: 10 дней после родов
|
наличие (да или нет) пробиотиков (специфических бактериальных штаммов) в кале новорожденных
|
10 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Charles Pasquier, MD, CIUSSS-Estrie-CHUS hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-3242
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .