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Validação da Transmissão Inutero de Probióticos (PROBIO)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Validação da transmissão intrauterina de probióticos da mãe para o bebê: um estudo piloto cruzado randomizado

Este projeto piloto visa confirmar a transmissão intrauterina de probióticos, da mãe para o bebê. Serão abordadas para este estudo mulheres com idade entre 18 e 42 anos, com gestação única, consideradas de baixo risco. As mulheres levarão os produtos experimentais entre 34 semanas de gravidez e até 10 dias após o parto. Os produtos experimentais são probióticos (5 cepas bacterianas) em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Racional: Estudos demonstraram que os probióticos administrados a bebês podem reduzir as complicações perinatais. Uma mudança de prática deve, portanto, ser introduzida no manejo de recém-nascidos prematuros. No entanto, pode-se supor que a administração de probióticos antes do nascimento pode ser tão eficaz, se não mais. De fato, pode-se supor que, quando o recém-nascido é exposto a probióticos mais cedo, o efeito protetor é potencialmente aumentado.

Objetivo: Este projeto piloto visa confirmar a transmissão in utero de probióticos, da mãe para o bebê.

População: Serão abordadas para este estudo mulheres de 18 a 42 anos, com gestação única, consideradas de baixo risco Produtos em estudo: Probióticos contendo 5 cepas bacterianas (total de 12 milhões de unidades formadoras de colônias/dia) vs. Placebo.

Procedimento: Em 32-33 semanas, os participantes preencherão questionários (dados médicos, obstétricos e sociodemográficos) e serão randomizados (duplo-cego) em um dos 2 grupos a seguir:

Grupo A: tomar probióticos todos os dias a partir da 34ª semana de gestação até o parto; tomar placebo por 10 dias após o parto.

Grupo B: tomar placebo todos os dias a partir da 34ª semana de gestação até o parto; tomando probióticos por 10 dias após o parto.

Acompanhamento: Todas as mulheres preencherão um diário de bordo para monitorar a ingestão dos produtos do estudo e monitorar os efeitos colaterais até o final do estudo (10 dias após o parto).

Amostras: amostras de fezes maternas, secreções vaginais, fezes (e mecônio), bem como leite materno (e colostro) serão coletadas em diferentes momentos do estudo para confirmar a presença de probióticos e transmissão entre a mãe e o bebê.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com gravidez única
  • Mulheres com gravidez de baixo risco
  • Mulheres que desejam amamentar no parto
  • Mulheres randomizadas entre 32 0/7 - 33 6/7 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • História de complicações obstétricas (prematuridade <37 semanas, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional tratada com insulina)
  • Complicações obstétricas ou fetais conhecidas da gravidez atual, como ameaça de parto prematuro (ruptura prematura de membranas ou trabalho de parto prematuro), corioamnionite, placenta prévia, sangramento vaginal ativo, cerclagem cervical, sofrimento fetal ou anomalias, terapia com corticosteroides
  • Fatores de risco para complicações obstétricas durante a gravidez atual, como diabetes gestacional, diabetes tipo I/II e hipertensão arterial (sístole ≥140 e diástole ≥90)
  • Uso de antibióticos dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Ingestão de probióticos ou alimentos enriquecidos com culturas ativas (leite fermentado, kefir, kombucha ...) dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Mulheres positivas para Streptococcus do Grupo B durante gestações anteriores
  • Sistema imunológico enfraquecido (AIDS, linfoma, quimiorradioterapia ou corticoterapia, patologia imunossupressora)
  • Alergia ou intolerância à lactose, soja ou fermento.
  • Mulheres sob Coumadin
  • Mulheres que planejam dar à luz fora do centro participante
  • Mulheres que não planejam amamentar ou extrair leite nos primeiros 10 dias após o parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: probiótico pré-natal
tomará probióticos todos os dias a partir da 34ª semana de gestação até o parto; tomar placebo por 10 dias após o parto
Biológico: Produtos naturais: Probióticos
Ingestão de probióticos todos os dias (1,5 grama) de 34 semanas de gestação até o parto OU do parto até 10 dias após o parto
Outro: Placebo
Ingestão de placebo todos os dias (1,5 grama) de 34 semanas de gestação até o parto OU do parto até 10 dias após o parto
Comparador Ativo: probiótico pós-natal
tomará placebo todos os dias a partir da 34ª semana de gravidez até o parto; tomar probióticos por 10 dias após o parto
Biológico: Produtos naturais: Probióticos
Ingestão de probióticos todos os dias (1,5 grama) de 34 semanas de gestação até o parto OU do parto até 10 dias após o parto
Outro: Placebo
Ingestão de placebo todos os dias (1,5 grama) de 34 semanas de gestação até o parto OU do parto até 10 dias após o parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
transmissão intrauterina de probióticos
Prazo: no nascimento
presença (sim ou não) de probiótico (cepas bacterianas específicas) no mecônio neonatal
no nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
transmissão de probiótico para o colostro
Prazo: no nascimento
presença (sim ou não) de probiótico (cepas bacterianas específicas) no colostro
no nascimento
transmissão de probiótico para o leite materno
Prazo: 10 dias após o parto
presença (sim ou não) de probiótico (cepas bacterianas específicas) no leite materno
10 dias após o parto
transmissão de probiótico para o trato vaginal materno
Prazo: 37 semanas de gestação
presença (sim ou não) de probiótico (cepas bacterianas específicas) em swab vaginal materno
37 semanas de gestação
transmissão de probiótico para o intestino materno
Prazo: 37 semanas de gestação
presença (sim ou não) de probiótico (cepas bacterianas específicas) nas fezes maternas
37 semanas de gestação
transmissão pós-natal de probióticos para o recém-nascido
Prazo: 10 dias após o parto
presença (sim ou não) de probiótico (cepas bacterianas específicas) nas fezes do neonato
10 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Colaboradores

Lallemand Health Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Charles Pasquier, MD, CIUSSS-Estrie-CHUS hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-3242

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo piloto. Amostras e dados serão usados ​​para confirmar a hipótese principal e os objetivos secundários exploratórios.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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