Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida della trasmissione intrauterina dei probiotici (PROBIO)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Convalida della trasmissione intrauterina dei probiotici dalla madre al bambino: uno studio pilota incrociato randomizzato

Questo progetto pilota mira a confermare la trasmissione intrauterina dei probiotici, dalla madre al bambino. Per questo studio verranno contattate donne di età compresa tra 18 e 42 anni, con una sola gravidanza, considerate a basso rischio. Le donne assumeranno i prodotti sperimentali tra le 34 settimane di gravidanza fino a 10 giorni dopo il parto. I prodotti sperimentali sono probiotici (5 ceppi batterici) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: gli studi hanno dimostrato che i probiotici somministrati ai bambini possono ridurre le complicanze perinatali. Dovrebbe quindi essere introdotto un cambiamento di prassi nella gestione dei neonati prematuri. Tuttavia, si potrebbe presumere che la somministrazione di probiotici prima della nascita possa essere altrettanto efficace se non di più. Si potrebbe infatti ipotizzare che quando il neonato viene esposto prima ai probiotici, l'effetto protettivo sia potenzialmente aumentato.

Obiettivo: Questo progetto pilota mira a confermare la trasmissione intrauterina dei probiotici, dalla madre al bambino.

Popolazione: per questo studio verranno contattate donne di età compresa tra 18 e 42 anni, con una sola gravidanza, considerate a basso rischio.

Procedura: a 32-33 settimane, i partecipanti completeranno i questionari (dati medici, ostetrici, socio-demografici) e saranno randomizzati (in doppio cieco) in uno dei 2 seguenti gruppi:

Gruppo A: assunzione di probiotici tutti i giorni dalla 34a settimana di gravidanza fino al parto; prendendo placebo per 10 giorni dopo il parto.

Gruppo B: assunzione di placebo tutti i giorni dalla 34a settimana di gravidanza fino al parto; assunzione di probiotici per 10 giorni dopo il parto.

Follow-up: tutte le donne completeranno un registro per monitorare l'assunzione dei prodotti dello studio e monitorare gli effetti collaterali fino alla fine dello studio (10 giorni dopo il parto).

Campioni: campioni di feci materne, secrezioni vaginali, feci (e meconio) così come latte materno (e colostro) verranno prelevati in diversi momenti dello studio per confermare la presenza di probiotici e la trasmissione tra la madre e il bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una sola gravidanza
  • Donne con gravidanza a basso rischio
  • Donne che desiderano allattare al seno alla nascita
  • Donne randomizzate tra 32 0/7 e 33 6/7 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di complicanze ostetriche (prematurità <37 settimane, preeclampsia, diabete gestazionale trattato con insulina)
  • Complicanze ostetriche o fetali note per la gravidanza in corso come rischio di travaglio pretermine (rottura prematura delle membrane o travaglio pretermine), corioamnionite, placenta previa, sanguinamento vaginale attivo, cerchiaggio cervicale, sofferenza o anomalie fetali, terapia con corticosteroidi
  • Fattori di rischio per complicanze ostetriche durante la gravidanza in corso come diabete gestazionale, diabete di tipo I/II e ipertensione arteriosa (sistole ≥140 e diastole ≥90)
  • Uso di antibiotici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Assunzione di probiotici o alimenti arricchiti con colture attive (latte fermentato, kefir, kombucha...) entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Donne positive allo streptococco di gruppo B durante precedenti gravidanze
  • Sistema immunitario indebolito (AIDS, linfoma, chemioradioterapia o corticoterapia, patologia immunosoppressiva)
  • Allergia o intolleranza al lattosio, alla soia o al lievito.
  • Donne sotto Coumadin
  • Donne che intendono partorire al di fuori del centro partecipante
  • Donne che non intendono allattare o estrarre il latte nei primi 10 giorni dopo il parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: probiotico prenatale
prenderà i probiotici ogni giorno dalla 34a settimana di gravidanza fino al parto; prendendo placebo per 10 giorni dopo il parto
Biologico: Prodotti naturali: Probiotici
Assunzione di probiotici ogni giorno (1,5 grammi) dalla 34a settimana di gestazione al parto OPPURE dal parto a 10 giorni dopo il parto
Altro: Placebo
Assunzione di placebo ogni giorno (1,5 grammi) dalla 34a settimana di gestazione al parto OPPURE dal parto a 10 giorni dopo il parto
Comparatore attivo: probiotico postnatale
prenderà il placebo ogni giorno dalla 34a settimana di gravidanza fino al parto; assunzione di probiotici per 10 giorni dopo il parto
Biologico: Prodotti naturali: Probiotici
Assunzione di probiotici ogni giorno (1,5 grammi) dalla 34a settimana di gestazione al parto OPPURE dal parto a 10 giorni dopo il parto
Altro: Placebo
Assunzione di placebo ogni giorno (1,5 grammi) dalla 34a settimana di gestazione al parto OPPURE dal parto a 10 giorni dopo il parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trasmissione intrauterina di probiotici
Lasso di tempo: alla nascita
presenza (sì o no) di probiotici (ceppi batterici specifici) nel meconio neonato
alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trasmissione di probiotici al colostro
Lasso di tempo: alla nascita
presenza (sì o no) di probiotici (ceppi batterici specifici) nel colostro
alla nascita
trasmissione di probiotici al latte materno
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il parto
presenza (sì o no) di probiotici (ceppi batterici specifici) nel latte materno
10 giorni dopo il parto
trasmissione di probiotici al tratto vaginale materno
Lasso di tempo: 37 settimane di gestazione
presenza (sì o no) di probiotici (ceppi batterici specifici) nel tampone vaginale materno
37 settimane di gestazione
trasmissione di probiotici all'intestino materno
Lasso di tempo: 37 settimane di gestazione
presenza (sì o no) di probiotici (ceppi batterici specifici) nelle feci materne
37 settimane di gestazione
trasmissione postnatale di probiotici al neonato
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il parto
presenza (sì o no) di probiotici (ceppi batterici specifici) nelle feci del neonato
10 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Collaboratori

Lallemand Health Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Charles Pasquier, MD, CIUSSS-Estrie-CHUS hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-3242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota. Campioni e dati saranno utilizzati per confermare l'ipotesi principale e gli obiettivi esplorativi secondari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nell'esposizione ai farmaci in utero

Prove cliniche su Prodotti naturali: Probiotici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi