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Validierung der In-utero-Übertragung von Probiotika (PROBIO)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Validierung der In-utero-Übertragung von Probiotika von der Mutter auf das Baby: Eine randomisierte Crossover-Pilotstudie

Dieses Pilotprojekt zielt darauf ab, die in-utero-Übertragung von Probiotika von der Mutter auf das Baby zu bestätigen. Frauen im Alter von 18 bis 42 Jahren mit einer einzigen Schwangerschaft, die als geringes Risiko gelten, werden für diese Studie angesprochen. Frauen werden die Prüfpräparate zwischen der 34. Schwangerschaftswoche bis zu 10 Tage nach der Geburt einnehmen. Prüfpräparate sind Probiotika (5 Bakterienstämme) im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Studien haben gezeigt, dass Probiotika, die Babys verabreicht werden, perinatale Komplikationen reduzieren können. Daher sollte eine Änderung der Praxis in der Behandlung von Frühgeborenen eingeführt werden. Man könnte jedoch davon ausgehen, dass die probiotische Verabreichung vor der Geburt genauso effektiv sein könnte, wenn nicht sogar noch effektiver. Tatsächlich könnte man die Hypothese aufstellen, dass die Schutzwirkung möglicherweise erhöht wird, wenn das Neugeborene Probiotika früher ausgesetzt wird.

Ziel: Dieses Pilotprojekt zielt darauf ab, die in-utero-Übertragung von Probiotika von der Mutter auf das Baby zu bestätigen.

Population: Frauen im Alter von 18 bis 42 Jahren mit einer einzigen Schwangerschaft, die als geringes Risiko gelten, werden für diese Studie angesprochen. Zu untersuchende Produkte: Probiotika mit 5 Bakterienstämmen (insgesamt 12 Millionen koloniebildende Einheiten/Tag) vs. Placebo.

Verfahren: Nach 32-33 Wochen füllen die Teilnehmer Fragebögen aus (medizinische, geburtshilfliche, soziodemografische Daten) und werden randomisiert (doppelblind) in eine der 2 folgenden Gruppen eingeteilt:

Gruppe A: tägliche Einnahme von Probiotika ab der 34. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung; Placebo für 10 Tage nach der Geburt einnehmen.

Gruppe B: täglich Placebo ab der 34. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung; Einnahme von Probiotika für 10 Tage nach der Geburt.

Nachsorge: Alle Frauen werden ein Logbuch ausfüllen, um die Einnahme der Studienprodukte und Nebenwirkungen bis zum Ende der Studie (10 Tage nach der Geburt) zu überwachen.

Proben: mütterliche Stuhlproben, Vaginalsekrete, Stuhl (und Mekonium) sowie Muttermilch (und Kolostrum) werden zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie entnommen, um das Vorhandensein von Probiotika und die Übertragung zwischen der Mutter und dem Baby zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer einzigen Schwangerschaft
  • Frauen mit einer Schwangerschaft mit geringem Risiko
  • Frauen, die bei der Geburt stillen möchten
  • Frauen randomisiert zwischen 32 0/7 - 33 6/7 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte geburtshilflicher Komplikationen (Frühgeburt <37 Wochen, Präeklampsie, mit Insulin behandelter Schwangerschaftsdiabetes)
  • Geburtshilfe- oder fetale Komplikationen, die für die laufende Schwangerschaft bekannt sind, wie z. B. drohende vorzeitige Wehen (vorzeitiger Blasensprung oder vorzeitige Wehen), Chorioamnionitis, Plazenta praevia, aktive Vaginalblutung, Zervixcerclage, fötales Distress oder Anomalien, Kortikosteroidtherapie
  • Risikofaktoren für geburtshilfliche Komplikationen während der aktuellen Schwangerschaft wie Schwangerschaftsdiabetes, Typ-I-/II-Diabetes und Bluthochdruck (Systole ≥140 und Diastole ≥90)
  • Antibiotikaeinsatz innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung
  • Einnahme von Probiotika oder mit aktiven Kulturen angereicherten Lebensmitteln (fermentierte Milch, Kefir, Kombucha ...) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Frauen, die während früherer Schwangerschaften positiv auf Streptokokken der Gruppe B getestet wurden
  • Geschwächtes Immunsystem (AIDS, Lymphom, Radiochemotherapie oder Corticotherapie, immunsuppressive Pathologie)
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegen Laktose, Soja oder Hefe.
  • Frauen unter Coumadin
  • Frauen, die außerhalb des teilnehmenden Zentrums gebären möchten
  • Frauen, die nicht vorhaben, in den ersten 10 Tagen nach der Entbindung zu stillen oder Milch abzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pränatales Probiotikum
wird ab der 34. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung täglich Probiotika einnehmen; Placebo für 10 Tage nach der Geburt einnehmen
Biologisch: Naturprodukte: Probiotika
Tägliche Einnahme von Probiotika (1,5 Gramm) von der 34. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt ODER von der Geburt bis 10 Tage nach der Geburt
Sonstiges: Placebo
Tägliche Placebo-Einnahme (1,5 Gramm) von der 34. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt ODER von der Geburt bis 10 Tage nach der Geburt
Aktiver Komparator: postnatales Probiotikum
wird ab der 34. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung täglich Placebo verabreicht; Einnahme von Probiotika für 10 Tage nach der Geburt
Biologisch: Naturprodukte: Probiotika
Tägliche Einnahme von Probiotika (1,5 Gramm) von der 34. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt ODER von der Geburt bis 10 Tage nach der Geburt
Sonstiges: Placebo
Tägliche Placebo-Einnahme (1,5 Gramm) von der 34. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt ODER von der Geburt bis 10 Tage nach der Geburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-utero-Übertragung von Probiotika
Zeitfenster: bei der Geburt
Vorhandensein (ja oder nein) von Probiotika (spezifischen Bakterienstämmen) im Neugeborenen-Mekonium
bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übertragung von Probiotika auf Kolostrum
Zeitfenster: bei der Geburt
Vorhandensein (ja oder nein) von Probiotika (spezifische Bakterienstämme) im Kolostrum
bei der Geburt
Übertragung von Probiotika auf die Muttermilch
Zeitfenster: 10 Tage nach der Geburt
Vorhandensein (ja oder nein) von Probiotika (spezifische Bakterienstämme) in der Muttermilch
10 Tage nach der Geburt
Übertragung von Probiotika auf den mütterlichen Vaginaltrakt
Zeitfenster: 37 Schwangerschaftswochen
Vorhandensein (ja oder nein) von Probiotika (spezifischen Bakterienstämmen) im mütterlichen Vaginalabstrich
37 Schwangerschaftswochen
Übertragung von Probiotika auf den mütterlichen Darm
Zeitfenster: 37 Schwangerschaftswochen
Vorhandensein (ja oder nein) von Probiotika (spezifische Bakterienstämme) im Stuhl der Mutter
37 Schwangerschaftswochen
postnatale Übertragung von Probiotika auf das Neugeborene
Zeitfenster: 10 Tage nach der Geburt
Vorhandensein (ja oder nein) von Probiotika (spezifischen Bakterienstämmen) im Stuhlgang von Neugeborenen
10 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Mitarbeiter

Lallemand Health Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Charles Pasquier, MD, CIUSSS-Estrie-CHUS hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-3242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie. Proben und Daten werden verwendet, um die Haupthypothese und die explorativen sekundären Ziele zu bestätigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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