Validación de la transmisión intrauterina de probióticos (PROBIO)
Validación de la transmisión intrauterina de probióticos de la madre al bebé: un estudio piloto cruzado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Racional: Los estudios han demostrado que los probióticos administrados a los bebés pueden reducir las complicaciones perinatales. Por lo tanto, se debe introducir un cambio de práctica en el manejo de los recién nacidos prematuros. Sin embargo, se podría suponer que la administración de probióticos antes del nacimiento podría ser igual de efectiva, si no más. De hecho, se podría plantear la hipótesis de que cuando el recién nacido se expone antes a los probióticos, el efecto protector aumenta potencialmente.
Objetivo: Este proyecto piloto tiene como objetivo confirmar la transmisión de probióticos en el útero, de la madre al bebé.
Población: Mujeres de 18 a 42 años, con un solo embarazo, considerado de bajo riesgo serán abordadas para este estudio Productos en estudio: Probióticos que contienen 5 cepas bacterianas (total de 12 millones de unidades formadoras de colonias/día) vs. Placebo.
Procedimiento: A las 32-33 semanas, los participantes completarán cuestionarios (datos médicos, obstétricos, sociodemográficos) y serán aleatorizados (doble ciego) en uno de los 2 grupos siguientes:
Grupo A: tomar probióticos todos los días desde la semana 34 de embarazo hasta el parto; tomando placebo durante 10 días después del parto.
Grupo B: tomando placebo todos los días desde la semana 34 de embarazo hasta el parto; tomar probióticos durante 10 días después del parto.
Seguimiento: todas las mujeres completarán un libro de registro para controlar la ingesta de productos del estudio y controlar los efectos secundarios hasta el final del estudio (10 días después del parto).
Muestras: se tomarán muestras de heces maternas, secreciones vaginales, heces (y meconio), así como leche materna (y calostro) en diferentes momentos del estudio para confirmar la presencia de probióticos y la transmisión entre la madre y el bebé.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un solo embarazo
- Mujeres con un embarazo de bajo riesgo.
- Mujeres que desean amamantar al nacer
- Mujeres asignadas al azar entre 32 0/7 y 33 6/7 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de complicaciones obstétricas (prematuridad <37 semanas, preeclampsia, diabetes gestacional tratada con insulina)
- Complicaciones obstétricas o fetales conocidas para el embarazo actual, como amenaza de trabajo de parto prematuro (ruptura prematura de membranas o trabajo de parto prematuro), corioamnionitis, placenta previa, sangrado vaginal activo, cerclaje cervical, sufrimiento o anomalías fetales, terapia con corticosteroides
- Factores de riesgo de complicaciones obstétricas durante el embarazo actual como diabetes gestacional, diabetes tipo I/II e hipertensión arterial (sístole ≥140 y diástole ≥90)
- Uso de antibióticos en las 2 semanas previas a la aleatorización
- Ingesta de probióticos o alimentos enriquecidos con cultivos activos (leche fermentada, kéfir, kombucha...) en las 2 semanas previas a la aleatorización
- Mujeres positivas para Streptococcus del grupo B durante embarazos anteriores
- Sistema inmunitario debilitado (SIDA, linfoma, quimiorradioterapia o corticoterapia, patología inmunosupresora)
- Alergia o intolerancia a la lactosa, soja o levadura.
- Mujeres bajo Coumadin
- Mujeres que planean dar a luz fuera del centro participante
- Mujeres que no planean amamantar o extraer su leche en los primeros 10 días después del parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: probiótico prenatal
tomará probióticos todos los días desde la semana 34 de embarazo hasta el parto; tomar placebo durante 10 días después del parto
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Ingesta de probióticos todos los días (1,5 gramos) desde las 34 semanas de gestación hasta el parto O desde el parto hasta los 10 días posteriores al parto
Ingesta de placebo todos los días (1,5 gramos) desde las 34 semanas de gestación hasta el parto O desde el parto hasta los 10 días posteriores al parto
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Comparador activo: probiótico posnatal
tomará placebo todos los días desde la semana 34 de embarazo hasta el parto; tomar probióticos durante 10 días después del parto
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Ingesta de probióticos todos los días (1,5 gramos) desde las 34 semanas de gestación hasta el parto O desde el parto hasta los 10 días posteriores al parto
Ingesta de placebo todos los días (1,5 gramos) desde las 34 semanas de gestación hasta el parto O desde el parto hasta los 10 días posteriores al parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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transmisión intrauterina de probióticos
Periodo de tiempo: al nacer
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presencia (sí o no) de probióticos (cepas bacterianas específicas) en el meconio del recién nacido
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al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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transmisión de probióticos al calostro
Periodo de tiempo: al nacer
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presencia (sí o no) de probióticos (cepas bacterianas específicas) en el calostro
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al nacer
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transmisión de probióticos a la leche materna
Periodo de tiempo: 10 días posparto
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presencia (sí o no) de probióticos (cepas bacterianas específicas) en la leche materna
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10 días posparto
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transmisión de probióticos al tracto vaginal materno
Periodo de tiempo: 37 semanas de gestación
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presencia (sí o no) de probióticos (cepas bacterianas específicas) en un hisopo vaginal materno
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37 semanas de gestación
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transmisión de probióticos al intestino materno
Periodo de tiempo: 37 semanas de gestación
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presencia (sí o no) de probióticos (cepas bacterianas específicas) en las heces maternas
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37 semanas de gestación
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transmisión posnatal de probióticos al recién nacido
Periodo de tiempo: 10 días posparto
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presencia (sí o no) de probióticos (cepas bacterianas específicas) en heces de neonatos
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10 días posparto
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Charles Pasquier, MD, CIUSSS-Estrie-CHUS hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-3242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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