프로바이오틱스의 자궁내 전달 검증 (PROBIO)
산모에서 아기로의 프로바이오틱스의 자궁내 전달 검증: 무작위 교차 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
합리성: 연구에 따르면 아기에게 프로바이오틱스를 투여하면 주산기 합병증을 줄일 수 있습니다. 따라서 미숙아 관리에 관행의 변화가 도입되어야 합니다. 그러나 출생 전 프로바이오틱스 투여가 그 이상은 아니더라도 그만큼 효과적일 수 있다고 가정할 수 있습니다. 실제로 신생아가 프로바이오틱스에 더 일찍 노출되면 보호 효과가 잠재적으로 증가한다는 가설을 세울 수 있습니다.
목표: 이 파일럿 프로젝트는 산모에서 아기에게 프로바이오틱스의 자궁 내 전달을 확인하는 것을 목표로 합니다.
모집단: 18세에서 42세 사이의 단일 임신으로 위험이 낮은 것으로 간주되는 여성이 이 연구에 접근할 것입니다. 연구 중인 제품: 5가지 박테리아 균주(총 1,200만 콜로니 형성 단위/일)를 포함하는 프로바이오틱스 대 위약.
절차: 32-33주에 참가자는 설문지(의료, 산과, 사회 인구학적 데이터)를 작성하고 다음 2개 그룹 중 하나로 무작위 배정(이중 맹검)됩니다.
A군 : 임신 34주부터 분만까지 매일 프로바이오틱스를 복용; 분만 후 10일 동안 위약을 복용합니다.
그룹 B: 임신 34주차부터 분만까지 매일 위약을 복용함; 출산 후 10일 동안 프로바이오틱스를 복용합니다.
후속 조치: 모든 여성은 연구가 끝날 때까지(산후 10일) 연구 제품 섭취를 모니터링하고 부작용을 모니터링하기 위해 일지를 작성합니다.
샘플: 어머니의 대변 샘플, 질 분비물, 대변(및 태변), 모유(및 초유)는 연구의 다른 시간에 채취되어 엄마와 아기 사이의 프로바이오틱스 및 전염의 존재를 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amelie Tetu
- 전화번호: 15571 8193461110
- 이메일: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Audrey Hamel-Thibault
- 전화번호: 12865 8193461110
- 이메일: Audrey.Hamel-Thibault@USherbrooke.ca
연구 장소
-
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신을 한 번도 하지 않은 여성
- 임신 위험이 낮은 여성
- 출산 시 모유 수유를 원하는 여성
- 임신 32 0/7 - 33 6/7주 사이에 무작위 배정된 여성
제외 기준:
- 산과 합병증의 병력(미숙아 <37주, 자간전증, 인슐린으로 치료하는 임신성 당뇨병)
- 조산 위협(양막의 조기 파열 또는 조기 진통), 맥락막염, 전치 태반, 활동성 질 출혈, 자궁 경부 결찰, 태아 고통 또는 기형, 코르티코스테로이드 요법과 같은 현재 임신에 대해 알려진 산과 또는 태아 합병증
- 임신성 당뇨병, 1형/2형 당뇨병, 고혈압(수축기 ≥140 및 확장기 ≥90)과 같은 현재 임신 중 산과적 합병증의 위험 요인
- 무작위 배정 전 2주 이내에 항생제 사용
- 무작위 배정 전 2주 이내에 프로바이오틱스 또는 활성 배양균이 풍부한 식품(발효유, 케피어, 콤부차 ...) 섭취
- 이전 임신 중 그룹 B 연쇄상 구균 양성인 여성
- 약화 된 면역 체계 (AIDS, 림프종, 화학 방사선 요법 또는 코르티코 요법, 면역 억제 병리학)
- 유당, 콩 또는 효모에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 쿠마딘 아래의 여자들
- 참여 센터 외에서 출산을 계획 중인 여성
- 분만 후 처음 10일 동안 모유 수유를 계획하지 않거나 모유를 추출할 계획이 없는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 태아 생균제
임신 34주부터 분만까지 매일 프로바이오틱스를 섭취합니다. 출산 후 10일 동안 위약 복용
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임신 34주부터 분만까지 또는 분만부터 산후 10일까지 프로바이오틱스 매일(1.5g) 섭취
임신 34주부터 분만까지 또는 분만부터 산후 10일까지 매일 위약 섭취(1.5g)
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활성 비교기: 산후 생균제
임신 34주부터 분만까지 매일 위약을 복용합니다. 출산 후 10일 동안 프로바이오틱스 복용
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임신 34주부터 분만까지 또는 분만부터 산후 10일까지 프로바이오틱스 매일(1.5g) 섭취
임신 34주부터 분만까지 또는 분만부터 산후 10일까지 매일 위약 섭취(1.5g)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로바이오틱스의 자궁내 전달
기간: 태어날 때
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신생아 태변에서 프로바이오틱(특정 박테리아 균주)의 존재(예 또는 아니오)
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태어날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로바이오틱스를 초유로 전달
기간: 태어날 때
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초유에 있는 프로바이오틱스(특정 박테리아 균주)의 존재 여부(예 또는 아니오)
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태어날 때
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프로바이오틱스를 모유로 전달
기간: 산후 10일
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모유에 프로바이오틱(특정 박테리아 균주)의 존재(예 또는 아니오)
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산후 10일
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산모의 질관으로 프로바이오틱스 전파
기간: 임신 37주
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산모의 질 면봉에서 생균제(특정 박테리아 균주)의 존재(예 또는 아니오)
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임신 37주
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프로바이오틱스를 산모의 장으로 전달
기간: 임신 37주
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산모 대변에 프로바이오틱(특정 박테리아 균주)의 존재(예 또는 아니오)
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임신 37주
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신생아에게 프로바이오틱스의 출생 후 전염
기간: 산후 10일
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신생아 대변에 프로바이오틱(특정 박테리아 균주)의 존재(예 또는 아니오)
|
산후 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Charles Pasquier, MD, CIUSSS-Estrie-CHUS hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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