Validatie van de overdracht van probiotica in de baarmoeder (PROBIO)
Validatie van de overdracht van probiotica in de baarmoeder van de moeder naar de baby: een gerandomiseerde cross-over pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationeel: Studies hebben aangetoond dat probiotica die aan baby's worden gegeven, perinatale complicaties kunnen verminderen. Er moet daarom een verandering in de praktijk worden ingevoerd in de behandeling van premature pasgeborenen. Men zou echter kunnen aannemen dat toediening van probiotica vóór de geboorte net zo effectief, zo niet meer, zou kunnen zijn. Men zou inderdaad kunnen veronderstellen dat wanneer de pasgeborene eerder wordt blootgesteld aan probiotica, het beschermende effect mogelijk wordt verhoogd.
Doelstelling: Dit proefproject heeft tot doel de in-utero overdracht van probiotica, van de moeder op de baby, te bevestigen.
Populatie: Vrouwen van 18 tot 42 jaar, met een enkele zwangerschap, die als laag risico worden beschouwd, zullen worden benaderd voor deze studie Producten die worden onderzocht: Probiotica met 5 bacteriestammen (totaal 12 miljoen kolonievormende eenheden / dag) vs. Placebo.
Procedure: Na 32-33 weken vullen de deelnemers vragenlijsten in (medische, verloskundige, sociaal-demografische gegevens) en worden ze gerandomiseerd (dubbelblind) in een van de volgende 2 groepen:
Groep A: elke dag probiotica vanaf de 34e week van de zwangerschap tot aan de bevalling; placebo gedurende 10 dagen na de bevalling.
Groep B: elke dag placebo vanaf de 34e week van de zwangerschap tot aan de bevalling; het nemen van probiotica gedurende 10 dagen na de bevalling.
Follow-up: Alle vrouwen zullen een logboek invullen om de inname van onderzoeksproducten en bijwerkingen te controleren tot het einde van de studie (10 dagen postpartum).
Monsters: ontlastingsmonsters van de moeder, vaginale secreties, ontlasting (en meconium) en moedermelk (en colostrum) zullen op verschillende tijdstippen van het onderzoek worden genomen om de aanwezigheid van probiotica en overdracht tussen de moeder en de baby te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een enkele zwangerschap
- Vrouwen met een laag risico zwangerschap
- Vrouwen die bij de geboorte borstvoeding willen geven
- Vrouwen gerandomiseerd tussen 32 0/7 - 33 6/7 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van obstetrische complicaties (prematuriteit <37 weken, pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes behandeld met insuline)
- Obstetrische of foetale complicaties die bekend zijn bij huidige zwangerschap, zoals dreigende vroeggeboorte (vroegtijdige breuk van de vliezen of vroeggeboorte), chorioamnionitis, placenta previa, actieve vaginale bloeding, cervicale cerclage, foetale nood of anomalieën, corticosteroïdtherapie
- Risicofactoren voor verloskundige complicaties tijdens de huidige zwangerschap zoals zwangerschapsdiabetes, diabetes type I/II en hoge bloeddruk (systole ≥140 en diastole ≥90)
- Antibioticagebruik binnen 2 weken voor randomisatie
- Inname van probiotica of voedingsmiddelen verrijkt met actieve culturen (gefermenteerde melk, kefir, kombucha ...) binnen 2 weken voor randomisatie
- Vrouwen positief voor groep B-streptokokken tijdens eerdere zwangerschappen
- Verzwakt immuunsysteem (aids, lymfoom, chemoradiotherapie of corticotherapie, immunosuppressieve pathologie)
- Allergie of intolerantie voor lactose, soja of gist.
- Vrouwen onder Coumadin
- Vrouwen die van plan zijn om buiten het deelnemende centrum te bevallen
- Vrouwen die de eerste 10 dagen na de bevalling niet van plan zijn borstvoeding te geven of melk te halen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: prenataal probioticum
neemt elke dag probiotica vanaf de 34e week van de zwangerschap tot de bevalling; placebo gedurende 10 dagen na de bevalling
|
Probiotica-inname elke dag (1,5 gram) vanaf 34 weken zwangerschap tot bevalling OF vanaf bevalling tot 10 dagen postpartum
Placebo-inname elke dag (1,5 gram) vanaf 34 weken zwangerschap tot bevalling OF vanaf bevalling tot 10 dagen postpartum
|
|
Actieve vergelijker: postnataal probioticum
vanaf de 34e week van de zwangerschap tot aan de bevalling elke dag een placebo inneemt; het nemen van probiotica gedurende 10 dagen na de bevalling
|
Probiotica-inname elke dag (1,5 gram) vanaf 34 weken zwangerschap tot bevalling OF vanaf bevalling tot 10 dagen postpartum
Placebo-inname elke dag (1,5 gram) vanaf 34 weken zwangerschap tot bevalling OF vanaf bevalling tot 10 dagen postpartum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
in-utero overdracht van probiotica
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
aanwezigheid (ja of nee) van probiotica (specifieke bacteriestammen) in neonaat meconium
|
bij de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overdracht van probiotica naar colostrum
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
aanwezigheid (ja of nee) van probiotica (specifieke bacteriestammen) in colostrum
|
bij de geboorte
|
|
overdracht van probioticum naar moedermelk
Tijdsspanne: 10 dagen na de bevalling
|
aanwezigheid (ja of nee) van probiotica (specifieke bacteriestammen) in moedermelk
|
10 dagen na de bevalling
|
|
overdracht van probiotica naar het vaginale kanaal van de moeder
Tijdsspanne: 37 weken zwangerschap
|
aanwezigheid (ja of nee) van probiotica (specifieke bacteriestammen) in vaginaal uitstrijkje van de moeder
|
37 weken zwangerschap
|
|
overdracht van probioticum naar maternale darm
Tijdsspanne: 37 weken zwangerschap
|
aanwezigheid (ja of nee) van probiotica (specifieke bacteriestammen) in de ontlasting van de moeder
|
37 weken zwangerschap
|
|
postnatale overdracht van probiotica aan de pasgeborene
Tijdsspanne: 10 dagen na de bevalling
|
aanwezigheid (ja of nee) van probiotica (specifieke bacteriestammen) in ontlasting van pasgeborenen
|
10 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Charles Pasquier, MD, CIUSSS-Estrie-CHUS hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-3242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .