Probioottien kohdunsisäisen siirtymisen validointi (PROBIO)
Probioottien kohdunsisäisen siirtymisen validointi äidistä vauvaan: satunnaistettu crossover-pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rational: Tutkimukset ovat osoittaneet, että vauvoille annetut probiootit voivat vähentää perinataalisia komplikaatioita. Siksi ennenaikaisten vastasyntyneiden hoitoon tulisi tehdä muutos. Voidaan kuitenkin olettaa, että probioottien antaminen ennen syntymää voisi olla yhtä tehokasta, ellei enemmän. Voidaan todellakin olettaa, että kun vastasyntynyt altistuu probiooteille aikaisemmin, suojaava vaikutus mahdollisesti lisääntyy.
Tavoite: Tämän pilottihankkeen tavoitteena on varmistaa probioottien siirtyminen kohdunsisäisesti äidiltä vauvalle.
Väestö: Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon 18–42-vuotiaat naiset, joilla on yksittäinen raskaus ja joiden katsotaan olevan pieni riski. Tutkittavat tuotteet: Probiootit, jotka sisältävät 5 bakteerikantaa (yhteensä 12 miljoonaa pesäkettä muodostavaa yksikköä/päivä) vs. lumelääke.
Toimenpide: Viikon 32–33 kohdalla osallistujat täyttävät kyselylomakkeet (lääketieteelliset, synnytys-, sosiodemografiset tiedot) ja satunnaistetaan (kaksoissokkoutettu) johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:
Ryhmä A: probioottien ottaminen joka päivä 34. raskausviikosta synnytykseen asti; lumelääkettä 10 päivän ajan synnytyksen jälkeen.
Ryhmä B: lumelääke joka päivä 34. raskausviikosta synnytykseen asti; probioottien ottaminen 10 päivän ajan synnytyksen jälkeen.
Seuranta: Kaikki naiset täyttävät lokikirjan seuratakseen tutkimustuotteiden saantia ja seuratakseen sivuvaikutuksia tutkimuksen loppuun asti (10 päivää synnytyksen jälkeen).
Näytteet: äidin ulostenäytteet, emättimen eritteet, uloste (ja mekonium) sekä rintamaito (ja ternimaito) otetaan tutkimuksen eri aikoina probioottien läsnäolon ja äidin ja vauvan välisen siirtymisen varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on yksi raskaus
- Naiset, joilla on vähäinen raskausriski
- Naiset, jotka haluavat imettää syntyessään
- Naiset satunnaistettiin välillä 32 0/7 - 33 6/7 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat synnytyskomplikaatiot (keskosuus <37 viikkoa, preeklampsia, insuliinilla hoidettu raskausdiabetes)
- Synnytys- tai sikiökomplikaatiot, jotka tunnetaan nykyisestä raskaudesta, kuten uhkaavat ennenaikaista synnytystä (kalvokalvojen ennenaikainen repeämä tai ennenaikainen synnytys), suonikalvontulehdus, istukan previa, aktiivinen emätinverenvuoto, kohdunkaulan aivoverenvuoto, sikiön vaivat tai poikkeavuudet, kortikosteroidihoito
- Riskitekijät synnytyskomplikaatioille nykyisen raskauden aikana, kuten raskausdiabetes, tyypin I/II diabetes ja korkea verenpaine (systoli ≥140 ja diastoli ≥90)
- Antibioottien käyttö 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Probioottien tai aktiivisilla viljelmillä rikastettujen elintarvikkeiden (fermentoitu maito, kefiiri, kombucha...) nauttiminen 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Naiset, joilla oli positiivinen B-ryhmän streptokokki edellisten raskauksien aikana
- Heikentynyt immuunijärjestelmä (AIDS, lymfooma, kemoterapia tai kortikoterapia, immunosuppressiivinen patologia)
- Allergia tai intoleranssi laktoosille, soijalle tai hiivalle.
- Naiset Coumadinin alla
- Naiset, jotka suunnittelevat synnytystä osallistumiskeskuksen ulkopuolella
- Naiset, jotka eivät aio imettää tai poistaa maitoa ensimmäisten 10 päivän aikana synnytyksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: synnytystä edeltävä probiootti
ottaa probiootteja joka päivä 34. raskausviikosta synnytykseen asti; lumelääkettä 10 päivän ajan synnytyksen jälkeen
|
Probioottien saanti joka päivä (1,5 grammaa) 34 raskausviikosta synnytykseen TAI synnytyksestä 10 päivään synnytyksen jälkeen
Lumelääke päivittäin (1,5 grammaa) 34 raskausviikosta synnytykseen TAI synnytyksestä 10 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Active Comparator: postnataalinen probiootti
ottaa lumelääkettä joka päivä 34. raskausviikosta synnytykseen asti; probioottien ottaminen 10 päivän ajan synnytyksen jälkeen
|
Probioottien saanti joka päivä (1,5 grammaa) 34 raskausviikosta synnytykseen TAI synnytyksestä 10 päivään synnytyksen jälkeen
Lumelääke päivittäin (1,5 grammaa) 34 raskausviikosta synnytykseen TAI synnytyksestä 10 päivään synnytyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
probioottien kohdunsisäinen siirtyminen
Aikaikkuna: syntymässä
|
probioottien (spesifisten bakteerikantojen) läsnäolo (kyllä tai ei) vastasyntyneen mekoniumissa
|
syntymässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
probioottien siirtyminen ternimaitoon
Aikaikkuna: syntymässä
|
probioottien (spesifisten bakteerikantojen) läsnäolo (kyllä tai ei) ternimaiossa
|
syntymässä
|
|
probioottien siirtyminen äidinmaitoon
Aikaikkuna: 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
probioottien (spesifisten bakteerikantojen) läsnäolo (kyllä tai ei) äidinmaidossa
|
10 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
probioottien siirtyminen äidin emättimeen
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoa
|
probioottien (spesifisten bakteerikantojen) läsnäolo (kyllä tai ei) äidin emättimen vanupuikolla
|
37 raskausviikkoa
|
|
probioottien siirtyminen äidin suolistoon
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoa
|
probioottien (spesifisten bakteerikantojen) esiintyminen (kyllä tai ei) äidin ulosteessa
|
37 raskausviikkoa
|
|
probioottien synnytyksen jälkeinen siirtyminen vastasyntyneeseen
Aikaikkuna: 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
probioottien (spesifisten bakteerikantojen) läsnäolo (kyllä tai ei) vastasyntyneen ulosteessa
|
10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Charles Pasquier, MD, CIUSSS-Estrie-CHUS hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-3242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .