Validace přenosu probiotik in utero (PROBIO)
Validace inutero přenosu probiotik z matky na dítě: Randomizovaná křížová pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Racionální: Studie ukázaly, že probiotika podávaná dětem mohou snížit perinatální komplikace. V péči o nedonošené novorozence by proto měla být zavedena změna praxe. Dalo by se však předpokládat, že podávání probiotik před narozením by mohlo být stejně účinné, ne-li více. Dalo by se totiž předpokládat, že když je novorozenec vystaven probiotikům dříve, ochranný účinek se potenciálně zvyšuje.
Cíl: Tento pilotní projekt se zaměřuje na potvrzení přenosu probiotik in utero z matky na dítě.
Populace: Pro tuto studii budou osloveny ženy ve věku 18 až 42 let s jedním těhotenstvím považované za nízkorizikové. Produkty ve studii: Probiotika obsahující 5 bakteriálních kmenů (celkem 12 milionů jednotek tvořících kolonie/den) vs. Placebo.
Postup: Ve 32-33 týdnech účastníci vyplní dotazníky (lékařské, porodnické, sociodemografické údaje) a budou randomizováni (dvojitě zaslepení) do jedné ze 2 následujících skupin:
Skupina A: užívání probiotik každý den od 34. týdne těhotenství až do porodu; užívání placeba po dobu 10 dnů po porodu.
Skupina B: užívání placeba každý den od 34. týdne těhotenství až do porodu; užívání probiotik po dobu 10 dnů po porodu.
Sledování: Všechny ženy vyplní deník, aby sledovaly příjem studijních produktů a sledovaly vedlejší účinky až do konce studie (10 dní po porodu).
Vzorky: vzorky mateřské stolice, vaginálního sekretu, stolice (a mekonia) a také mateřského mléka (a kolostra) budou odebrány v různých časech studie, aby se potvrdila přítomnost probiotik a přenos mezi matkou a dítětem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s jediným těhotenstvím
- Ženy s nízkorizikovým těhotenstvím
- Ženy, které chtějí kojit při porodu
- Ženy randomizované mezi 32 0/7 - 33 6/7 týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Porodnické komplikace v anamnéze (nezralost <37 týdnů, preeklampsie, těhotenská cukrovka léčená inzulínem)
- Porodnické nebo fetální komplikace známé pro současné těhotenství, jako je hrozba předčasného porodu (předčasné prasknutí blan nebo předčasný porod), chorioamnionitida, placenta previa, aktivní vaginální krvácení, cervikální cerkláže, fetální tíseň nebo anomálie, léčba kortikosteroidy
- Rizikové faktory pro porodnické komplikace během současného těhotenství, jako je gestační diabetes, diabetes typu I/II a vysoký krevní tlak (systola ≥140 a diastola ≥90)
- Užívání antibiotik do 2 týdnů před randomizací
- Příjem probiotik nebo potravin obohacených aktivními kulturami (fermentované mléko, kefír, kombucha...) do 2 týdnů před randomizací
- Ženy pozitivní na streptokok skupiny B během předchozích těhotenství
- Oslabený imunitní systém (AIDS, lymfom, chemoradioterapie nebo kortikoterapie, imunosupresivní patologie)
- Alergie nebo intolerance na laktózu, sóju nebo kvasinky.
- Ženy pod Coumadinem
- Ženy, které plánují porod mimo zúčastněné centrum
- Ženy, které neplánují kojit nebo odsávat mléko v prvních 10 dnech po porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: prenatální probiotikum
bude užívat probiotika každý den od 34. týdne těhotenství až do porodu; užívání placeba po dobu 10 dnů po porodu
|
Příjem probiotik každý den (1,5 gramu) od 34. týdne těhotenství do porodu NEBO od porodu do 10 dnů po porodu
Příjem placeba každý den (1,5 gramu) od 34. týdne těhotenství do porodu NEBO od porodu do 10 dnů po porodu
|
|
Aktivní komparátor: postnatální probiotikum
bude užívat placebo každý den od 34. týdne těhotenství až do porodu; užívání probiotik po dobu 10 dnů po porodu
|
Příjem probiotik každý den (1,5 gramu) od 34. týdne těhotenství do porodu NEBO od porodu do 10 dnů po porodu
Příjem placeba každý den (1,5 gramu) od 34. týdne těhotenství do porodu NEBO od porodu do 10 dnů po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
in-utero přenos probiotik
Časové okno: při narození
|
přítomnost (ano nebo ne) probiotik (specifické bakteriální kmeny) v mekoniu novorozence
|
při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přenos probiotik do kolostra
Časové okno: při narození
|
přítomnost (ano nebo ne) probiotik (specifické bakteriální kmeny) v kolostru
|
při narození
|
|
přenos probiotik do mateřského mléka
Časové okno: 10 dní po porodu
|
přítomnost (ano nebo ne) probiotik (specifické bakteriální kmeny) v mateřském mléce
|
10 dní po porodu
|
|
přenos probiotik do vaginálního traktu matky
Časové okno: 37 týdnů těhotenství
|
přítomnost (ano nebo ne) probiotik (specifické bakteriální kmeny) v mateřském vaginálním výtěru
|
37 týdnů těhotenství
|
|
přenos probiotik do mateřského střeva
Časové okno: 37 týdnů těhotenství
|
přítomnost (ano nebo ne) probiotik (specifické bakteriální kmeny) ve stolici matky
|
37 týdnů těhotenství
|
|
postnatální přenos probiotik na novorozence
Časové okno: 10 dní po porodu
|
přítomnost (ano nebo ne) probiotik (specifické bakteriální kmeny) ve stolici novorozenců
|
10 dní po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Pasquier, MD, CIUSSS-Estrie-CHUS hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-3242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přírodní produkty: Probiotika
-
Comenius UniversityNWN & Drink HRWDokončeno
-
Sprim Advanced Life SciencesArtsana S.p.a.DokončenoChování při krmení
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoKojenecká kolika | Mikrobiální kolonizace | PláčKrocan
-
Alcon ResearchDokončeno
-
West China HospitalAktivní, ne náborKolorektální rakovina | PD-1 inhibitor | Akkermansia muciniphilaČína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNeznámý
-
Medical University of South CarolinaStaženo
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZatím nenabíráme
-
University Hospital, LilleZatím nenabíráme
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCZatím nenabíráme