アンドロゲン除去療法中の運動と生活の質
前立腺癌に対するアンドロゲン除去療法による生活の質への悪影響を軽減するための運動介入 - 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
アンドロゲン除去療法 (ADT) は、進行性または再発性前立腺がんの管理に一般的に使用されています。 また、限局性前立腺癌の治癒を目的とした放射線療法の補助療法としても頻繁に使用されていました。 アンドロゲン欠乏中の低テストステロン レベルは、一般に生活の質を低下させる悪影響を引き起こします。 最も一般的な副作用には、疲労、体重増加、除脂肪筋肉量の減少、高血糖、高コレステロール血症などがあります。
定期的な運動、特に有酸素運動とレジスタンス トレーニングの両方を組み合わせたプログラムは、身体機能と生活の質に対する ADT の悪影響を軽減することが示されています。 また、疾患の予後を改善する可能性もあります。
この研究は、血漿脂質パラメータ（総コレステロール、LDL、HDL、およびトリグリセリド）とグルコースレベル（空腹時血漿グルコース、糖化ヘモグロビン）、全体的な生活の質、および前立腺がんの男性の平均的な毎日の運動活動に対する教師付きおよび教師なしの運動の影響を比較していますそしてADTの下。 副次的な結果として、介入後の継続的な運動活動への影響、体組成の変化、血圧と骨折のリスク、去勢抵抗、および前立腺癌による死亡とあらゆる原因による死亡を研究します。
研究の仮説は、監視された運動は、生活の質、脂質およびグルコースパラメータを改善し、監視されていない運動よりも毎日の運動活動を増加させるというものです. また、監視された運動グループでは、より高い継続的な運動活動、体組成と血圧のより大きな変化、および骨折と死亡のリスクの低下も予想されます。
これはランダム化された対照臨床試験です。 この研究は、前立腺がんのADTを受けている40人の男性を募集することを目的としています。 これは、さらに大規模な試験に情報を提供するために、フィンランドの人口における効果の大きさを推定するパイロット研究になります。
参加者全員が入門講義に参加し、泌尿器科医がADTの悪影響とADT中の運動のプラスの効果について説明し、運動インストラクターが自宅とジムでのトレーニングのアドバイスを行い、栄養療法士がADTの悪影響を克服するための栄養について説明し、サポートトレーニング。
入門講義の後、参加者は 1 対 1 で無作為に教師付きまたは教師なしのエクササイズ グループに割り当てられます (図)。 監督下のグループの男性は、フィンランドのタンペレにあるヴァララ スポーツ アカデミーで、週に 2 回、合計 12 週間、漸進的なグループ エクササイズ セッションに参加します。 各エクササイズ セッションには、すべての主要な筋肉群を対象とした有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングの両方が含まれます (追加文書 I、エクササイズ プログラム)。 指導者なしのグループは、入門講義で与えられた指示に従って、12 週間、独立して運動します。 最初の対照訪問は、12 週間の運動のこの最初の期間の後になります。
最初のフォローアップ訪問の後、両方のグループは12週間監視されていない運動を続け、その後2回目の対照訪問が手配されます. 2 回目の対照訪問での特別な焦点は、各グループの何人が積極的な運動を続けることができたか、つまり、介入が運動活動の長期的な変化を促進したかを確認することです。
両方の研究グループには、研究の全過程で 1 日 24 時間使用される Polar 手首活動モニターが与えられます。
すべての参加者は、検証済みの生活の質調査 EORTC QLQC-30 (全体的な生活の質) および EORTC QLQC-PR25 (前立腺がんに固有の生活の質) をベースラインで、また 1 回目と 2 回目の対照訪問で記入するよう求められます。 さらに、生活の質の質的評価、および運動の可能性と障害の認識が、研究訪問中の個人およびグループのインタビューで評価されます。 血漿脂質およびグルコースパラメータ、血圧および体組成は、これらの訪問のたびに測定されます。
来院ごとに個別の血液サンプルが採取され、前立腺がんの進行、グルコースと脂質の代謝、および運動の影響に関連するバイオマーカーの将来の測定のために保存されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tampere、フィンランド、33520
- 募集
- Tampere University Hospital
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コンタクト：
- Teuvo Tammela, MD PhD
- 電話番号：+358 3 311 64621
- メール：teuvo.tammela@tuni.fi
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コンタクト：
- Teemu Murtola, MD, PhD
- 電話番号：+358 3 311 65015
- メール：teemu.murtola@tuni.fi
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副調査官：
- Lauri Rantaniemi
-
副調査官：
- Jarno Riikonen, MD PhD
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副調査官：
- Hanna Ojala, PhD
-
副調査官：
- Ilkka Pietilä, PhD
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副調査官：
- Teuvo LJ Tammela, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前立腺がんの去勢治療中
- 研究のためのインフォームドコンセント
除外基準:
- 運動に参加できない（ECOG 2以上）
- 骨折リスクが高い（主治医の判断による）
- フィンランド語の口頭および書面による指示を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監視されたエクササイズ アーム
情報開始の講義と監督下での運動を週 2 回 12 週間行い、続いて 12 週間の監督下での運動を行います。
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有資格の理学療法士が監督する、週 2 回の 12 週間のプログレッシブ ウエイト トレーニング。
泌尿器科医は、去勢治療の悪影響と定期的な運動の利点について参加者に通知します。
理学療法士は自宅で行う運動プログラムを提供し、栄養士は運動を補助するための正しい栄養について患者に説明します。
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アクティブコンパレータ：監視されていないエクササイズ アーム
情報開始の講義と監督なしの演習のみ
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泌尿器科医は、去勢治療の悪影響と定期的な運動の利点について参加者に通知します。
理学療法士は自宅で行う運動プログラムを提供し、栄養士は運動を補助するための正しい栄養について患者に説明します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の合計アクティビティ
時間枠：無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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研究中、参加者が常に着用している手首活動モニターによって測定された毎日の活動。
タスク (MET) 単位の代謝当量として測定されます。
範囲は 0.9 ～ 23 です。
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無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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空腹時血漿総コレステロール
時間枠：無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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ミリモル/リットルの値の測定
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無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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空腹時血漿LDLコレステロール
時間枠：無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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ミリモル/リットルの値の測定
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無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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空腹時血漿 HDL コレステロール
時間枠：無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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ミリモル/リットルの値の測定
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無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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空腹時血漿トリグリセリド
時間枠：無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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ミリモル/リットルの値の測定
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無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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空腹時血糖値
時間枠：無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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ミリモル/リットルで測定された値
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無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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血中糖化ヘモグロビン (HbA1C) 値
時間枠：無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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ミリモル/モルで測定された値
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無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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全体的な生活の質
時間枠：無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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検証済み調査 EORTC QLQ-C30 のスコア、スコア範囲は 0 ～ 100、100 は最高の生活の質を示す
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無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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前立腺がん特有の生活の質
時間枠：無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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検証済み調査 EORTC QLQ-PR25 のスコア、スコア範囲は 0 ～ 100、100 は最高の生活の質を示す
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無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の日常活動の変化
時間枠：介入後12週間、毎日測定
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MET 単位の手首活動モニターで測定した 12 週間の監督下での運動終了後の、監督下での運動群の日常活動の変化。範囲は 0.9 ～ 23。
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介入後12週間、毎日測定
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去勢治療の主観的副作用
時間枠：無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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前立腺癌の去勢治療の主観的な悪影響に対する監視付き運動の効果。
3回の個人面接と1回のグループ面接による質的評価。
これは定量的ではなく定性的なエンドポイントであるため、スケーリングは使用されません
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無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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除脂肪体重
時間枠：無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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TANITA MC-780デバイスで測定された総体重のパーセンテージとしての除脂肪体重のバイオインピーダンスベースの測定
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無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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筋肉量
時間枠：無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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TANITA MC-780デバイスで測定された総体重のパーセンテージとしての筋肉量のバイオインピーダンスベースの測定
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無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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骨格量
時間枠：無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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TANITA MC-780デバイスで測定されたTANITA MC-780デバイスで測定された総体重のパーセンテージとしての骨格質量のバイオインピーダンスベースの測定
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無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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脂肪量
時間枠：無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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TANITA MC-780デバイスで測定されたTANITA MC-780デバイスで測定された総体重のパーセンテージとしての脂肪量のバイオインピーダンスベースの測定
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無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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代謝年齢
時間枠：無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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生体インピーダンスベースのTANITA MC-780デバイスで測定された代謝年齢
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無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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収縮期血圧
時間枠：無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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MmHgで測定された値
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無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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拡張期血圧
時間枠：無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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MmHgで測定された値
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無作為化時および 12 週間間隔でさらに 2 回
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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去勢抵抗までの時間
時間枠：無作為化から最大15年間、毎年追跡
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2 回連続して PSA 値が上昇し、最下点から 50% 以上上昇することで定義される去勢抵抗性までの時間。
研究募集から去勢抵抗の最初の記録までの月数として測定。
患者ファイルから取得した情報。
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無作為化から最大15年間、毎年追跡
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死ぬまでの時間
時間枠：無作為化から最大15年間、毎年追跡
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何らかの原因による死亡までの時間。
研究の募集から死亡日までの月数として測定されます。
患者ファイルおよび全国死亡診断書登録簿から得られた情報。
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無作為化から最大15年間、毎年追跡
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前立腺がんによる死亡までの時間
時間枠：無作為化から最大15年間、毎年追跡
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前立腺癌による死亡までの時間.
研究の募集から死亡日までの月数として測定されます。
患者ファイルおよび全国死亡診断書登録簿から得られた情報。
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無作為化から最大15年間、毎年追跡
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骨折
時間枠：無作為化から最大15年間、毎年追跡
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保存的または手術的管理を必要とする骨折の発生。
患者ファイルおよび国立退院登録簿から得られた情報。
骨折部位とその管理を記録。
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無作為化から最大15年間、毎年追跡
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Teemu Murtola, MD PhD、Tampereen University, Faculty of Medicine and Health Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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