- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04050397
Edzés és életminőség az androgénmegvonásos terápia során
Gyakorlati beavatkozás a prosztatarák androgénmegvonási terápia életminőségre gyakorolt káros hatásainak csökkentésére – Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az androgéndeprivációs terápiát (ADT) általánosan alkalmazzák előrehaladott vagy visszatérő prosztatarák kezelésére. Gyakran használt adjuvánsként a gyógyító célú sugárterápiához a lokalizált prosztatarák esetében. Az androgén-megvonás alatti alacsony tesztoszteronszint gyakran káros hatásokat okoz, csökkentve az életminőséget. A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a fáradtság, a súlygyarapodás, a sovány izomtömeg csökkenése, a hiperglikémia és a hiperkoleszterinémia.
Kimutatták, hogy a rendszeres testmozgás, különösen az aerob gyakorlatok és az ellenállási edzés kombinációját tartalmazó programok csökkentik az ADT fizikai működésre és életminőségre gyakorolt káros hatásait. A betegség prognózisát is javíthatja.
A tanulmány összehasonlítja a felügyelt és a felügyelet nélküli testmozgás hatását a plazma lipid paramétereire (teljes koleszterin, LDL, HDL és trigliceridek) és glükózszintre (éhomi plazma glükóz, glikált hemoglobin), az általános életminőségre és az átlagos napi testmozgásra prosztatarákos férfiaknál. és ADT alapján. Másodlagos eredményként megvizsgáljuk a beavatkozás utáni folyamatos testmozgásra gyakorolt hatást, a testösszetétel változásait, a vérnyomást és a törések kockázatát, a kasztrációs rezisztenciát, valamint a prosztatarák és bármilyen ok miatti halálozást.
A tanulmány hipotézise szerint a felügyelt testmozgás javítja az életminőséget, a lipid- és glükózparamétereket, és jobban növeli a napi testmozgást, mint a nem felügyelt gyakorlat. Azt is várjuk, hogy a felügyelt gyakorlati csoportban magasabb lesz a folyamatos testmozgás, nagyobb változás lesz a testösszetételben és a vérnyomásban, és csökken a törések és a halálozás kockázata.
Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A tanulmány célja 40 prosztatarák elleni ADT-kezelésben részesülő férfi toborzása. Ez egy kísérleti tanulmány a finn populációban tapasztalható hatások mértékének becslésére, hogy megalapozza a további nagyobb kísérleteket.
Minden résztvevő részt vesz egy bevezető előadáson, ahol urológus tájékoztatja őket az ADT káros hatásairól és a testmozgás pozitív hatásairól az ADT alatt, a testmozgás oktatója tanácsokat ad az otthoni és az edzőteremben történő edzéshez, a táplálkozási terapeuta pedig a táplálkozásról mesél az ADT káros hatásainak leküzdésére, ill. képzés támogatása.
A bevezető előadás után a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a felügyelt vagy nem felügyelt gyakorlatcsoportba (ábra). A felügyelt csoportba tartozó férfiak hetente kétszer, összesen 12 héten keresztül progresszív csoportos edzéseken vesznek részt a finnországi tamperei Varala sportakadémián. Minden edzés tartalmaz aerob és rezisztencia edzést, amely az összes főbb izomcsoportot megcélozza (I. kiegészítő dokumentum, edzésprogram). A nem felügyelt csoport 12 hétig önállóan edz a bevezető előadáson elhangzott utasítások szerint. Az első kontroll látogatás az első 12 hetes edzés után lesz.
Az első ellenőrző látogatás után mindkét csoport 12 hétig folytatja a nem felügyelt gyakorlatot, ezt követően kerül sor a második kontroll látogatásra. A második kontroll látogatás során különös hangsúlyt fektetünk annak vizsgálatára, hogy az egyes csoportokból hányan tudtak aktívan gyakorolni, azaz elősegítette-e a beavatkozás hosszú távú változást a testmozgásban.
Mindkét vizsgálócsoport kap Polar csuklóaktivitás-monitorokat, amelyeket napi 24 órán át kell használni a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Minden résztvevőt felkérnek, hogy töltse ki az EORTC QLQC-30 (általános életminőség) és EORTC QLQC-PR25 (prosztatarák-specifikus életminőség) validált életminőség-felmérést a kiinduláskor, majd ismét az 1. és 2. kontrollviziten. Emellett a tanulmányutak során egyéni és csoportos interjúk során értékelik az életminőség kvalitatív értékelését, valamint a testedzés észlelt lehetőségeit és akadályait. A plazma lipid- és glükózparamétereit, vérnyomását és testösszetételét minden egyes látogatás alkalmával megmérik.
Minden egyes látogatás alkalmával külön vérmintát vesznek és tárolnak a prosztatarák progressziójával, a glükóz- és lipidanyagcserével, valamint az edzés hatásaival kapcsolatos biomarkerek jövőbeni mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország, 33520
- Toborzás
- Tampere University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Teuvo Tammela, MD PhD
- Telefonszám: +358 3 311 64621
- E-mail: teuvo.tammela@tuni.fi
-
Kapcsolatba lépni:
- Teemu Murtola, MD, PhD
- Telefonszám: +358 3 311 65015
- E-mail: teemu.murtola@tuni.fi
-
Alkutató:
- Lauri Rantaniemi
-
Alkutató:
- Jarno Riikonen, MD PhD
-
Alkutató:
- Hanna Ojala, PhD
-
Alkutató:
- Ilkka Pietilä, PhD
-
Alkutató:
- Teuvo LJ Tammela, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarák miatt kasztrálásos kezelés alatt áll
- Tájékozott hozzájárulás a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Nem tud részt venni az edzésben (ECOG 2 vagy magasabb)
- Magas csonttörési kockázat (az elsődleges orvos megítélése szerint)
- Nem érti a finn nyelvű szóbeli és írásbeli utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felügyelt gyakorló kar
Tájékoztató bevezető előadás és felügyelt gyakorlat hetente kétszer 12 héten keresztül, majd 12 hét nem felügyelt gyakorlat.
|
Hetente kétszer 12 hét progresszív súlyzós edzés szakképzett gyógytornász felügyeletével.
Az urológus tájékoztatja a résztvevőket a kasztrálási kezelések káros hatásairól és a rendszeres testmozgás előnyeiről.
A fizioterapeuta otthoni edzésprogramot ad, a táplálkozási szakember pedig tájékoztatja a betegeket a helyes táplálkozásról, hogy segítse a testmozgást.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem felügyelt gyakorló kar
Tájékoztató beavató előadás és csak nem felügyelt gyakorlat
|
Az urológus tájékoztatja a résztvevőket a kasztrálási kezelések káros hatásairól és a rendszeres testmozgás előnyeiről.
A fizioterapeuta otthoni edzésprogramot ad, a táplálkozási szakember pedig tájékoztatja a betegeket a helyes táplálkozásról, hogy segítse a testmozgást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi teljes tevékenység
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
A résztvevők által a vizsgálat során mindenkor viselt csukló aktivitásmérővel mért napi aktivitás.
A feladat (MET) egységek metabolikus ekvivalenseiként mérve.
0,9 és 23 közötti tartomány.
|
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
|
Éhgyomri plazma összkoleszterin
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
Értékmérés mmol/l-ben
|
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
|
Éhgyomri plazma LDL koleszterin
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
Értékmérés mmol/l-ben
|
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
|
Böjt plazma HDL koleszterin
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
Értékmérés mmol/l-ben
|
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
|
Éhgyomri plazma trigliceridek
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
Értékmérés mmol/l-ben
|
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz szintje
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
Az érték mmol/l-ben van mérve
|
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
|
A vér glikált hemoglobin (HbA1C) szintje
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
Az érték mmol/mol-ban van mérve
|
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
|
Általános életminőség
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
Az EORTC QLQ-C30 validált felmérés pontszáma, 0 és 100 közötti pontszám, ahol a 100 a legmagasabb életminőséget jelenti
|
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
|
A prosztatarákra jellemző életminőség
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
Az EORTC QLQ-PR25 validált felmérés pontszáma 0-100 között van, ahol a 100 a legmagasabb életminőséget jelenti
|
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi aktivitás változása a beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás után 12 hétig naponta mérjük
|
A felügyelt gyakorlatcsoport napi aktivitásának változása 12 hetes felügyelt gyakorlat befejezése után, a csuklóaktivitás-monitorral mérve MET egységekben, 0,9 és 23 között van.
|
A beavatkozás után 12 hétig naponta mérjük
|
|
A kasztrációs kezelés szubjektív káros hatásai
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
A felügyelt gyakorlat hatása a prosztatarák kasztrációs kezelésének szubjektív káros hatásaira.
Kvalitatív értékelés három egyéni és egy csoportos interjúban.
Nem alkalmazunk skálázást, mivel ez inkább minőségi, semmint mennyiségi végpont
|
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
A sovány testtömeg bioimpedancia alapú mérése a teljes testtömeg százalékában a TANITA MC-780 készülékkel mérve
|
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
|
Izomtömeg
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
Az izomtömeg bioimpedancia alapú mérése a teljes testtömeg százalékában, TANITA MC-780 készülékkel mérve
|
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
|
Csontváz tömege
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
A csontváz tömegének bioimpedancia alapú mérése a teljes testtömeg százalékában TANITA MC-780 készülékkel mérve, TANITA MC-780 készülékkel
|
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
A zsírtömeg bioimpedancia alapú mérése a teljes testtömeg százalékában TANITA MC-780 készülékkel mérve TANITA MC-780 készülékkel
|
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
|
Metabolikus kor
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
Metabolikus életkor bioimpedancia alapú TANITA MC-780 készülékkel mérve
|
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
Hgmm-ben mért érték
|
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
Hgmm-ben mért érték
|
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kasztrációval szembeni ellenállás ideje
Időkeret: Évente követik a randomizálástól számított 15 évig
|
A kasztrációval szembeni ellenállásig eltelt idő, amelyet két egymást követő emelkedő PSA-szint és a mélyponttól legalább 50%-os növekedés határozza meg.
A vizsgálat megkezdése és a kasztrációs rezisztencia első rekordja közötti hónapokban mérve.
A páciens aktájából nyert információk.
|
Évente követik a randomizálástól számított 15 évig
|
|
A halál ideje
Időkeret: Évente követik a randomizálástól számított 15 évig
|
Bármilyen okból bekövetkező halálozási idő.
A vizsgálatba való felvétel és a halál dátuma közötti hónapokban mérve.
A betegek aktájából és a halotti anyakönyvi kivonat nyilvántartásából származó információk.
|
Évente követik a randomizálástól számított 15 évig
|
|
Ideje a prosztatarák halálához
Időkeret: Évente követik a randomizálástól számított 15 évig
|
A prosztatarák miatti halálozási idő.
A vizsgálatba való felvétel és a halál dátuma közötti hónapokban mérve.
A betegek aktájából és a halotti anyakönyvi kivonat nyilvántartásából származó információk.
|
Évente követik a randomizálástól számított 15 évig
|
|
Csonttörések
Időkeret: Évente követik a randomizálástól számított 15 évig
|
Bármilyen csonttörés előfordulása, amely konzervatív vagy operatív kezelést igényel.
A betegek aktájából és a kórházi elbocsátási nyilvántartásból származó információk.
A törés helyét és kezelését rögzítik.
|
Évente követik a randomizálástól számított 15 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teemu Murtola, MD PhD, Tampereen University, Faculty of Medicine and Health Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Patient School 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .