Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzés és életminőség az androgénmegvonásos terápia során

2019. szeptember 10. frissítette: Tampere University Hospital

Gyakorlati beavatkozás a prosztatarák androgénmegvonási terápia életminőségre gyakorolt ​​káros hatásainak csökkentésére – Randomizált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány a felügyelt testmozgás hatását értékeli a hormonkezelés káros hatásainak csökkentésében, az életminőség javításában, valamint az androgénmegvonásos terápiában részesülő prosztatarákos betegek aktív életmódjának hosszú távú változásában. Minden résztvevő részt vesz egy kezdő előadáson a próba kezdetén, majd véletlenszerűen beosztják őket 3 hónapos felügyelt vagy nem felügyelt edzésprogramra. A résztvevők szabadidős tevékenységét, életminőségét, vércukor- és koleszterinszintjét, valamint testösszetételét három időpontban értékelik; felvételkor, 12 hét után és 24 hét után. Az életminőségre gyakorolt ​​hatásokat egyéni és csoportos interjúkkal minőségileg is értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az androgéndeprivációs terápiát (ADT) általánosan alkalmazzák előrehaladott vagy visszatérő prosztatarák kezelésére. Gyakran használt adjuvánsként a gyógyító célú sugárterápiához a lokalizált prosztatarák esetében. Az androgén-megvonás alatti alacsony tesztoszteronszint gyakran káros hatásokat okoz, csökkentve az életminőséget. A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a fáradtság, a súlygyarapodás, a sovány izomtömeg csökkenése, a hiperglikémia és a hiperkoleszterinémia.

Kimutatták, hogy a rendszeres testmozgás, különösen az aerob gyakorlatok és az ellenállási edzés kombinációját tartalmazó programok csökkentik az ADT fizikai működésre és életminőségre gyakorolt ​​káros hatásait. A betegség prognózisát is javíthatja.

A tanulmány összehasonlítja a felügyelt és a felügyelet nélküli testmozgás hatását a plazma lipid paramétereire (teljes koleszterin, LDL, HDL és trigliceridek) és glükózszintre (éhomi plazma glükóz, glikált hemoglobin), az általános életminőségre és az átlagos napi testmozgásra prosztatarákos férfiaknál. és ADT alapján. Másodlagos eredményként megvizsgáljuk a beavatkozás utáni folyamatos testmozgásra gyakorolt ​​hatást, a testösszetétel változásait, a vérnyomást és a törések kockázatát, a kasztrációs rezisztenciát, valamint a prosztatarák és bármilyen ok miatti halálozást.

A tanulmány hipotézise szerint a felügyelt testmozgás javítja az életminőséget, a lipid- és glükózparamétereket, és jobban növeli a napi testmozgást, mint a nem felügyelt gyakorlat. Azt is várjuk, hogy a felügyelt gyakorlati csoportban magasabb lesz a folyamatos testmozgás, nagyobb változás lesz a testösszetételben és a vérnyomásban, és csökken a törések és a halálozás kockázata.

Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A tanulmány célja 40 prosztatarák elleni ADT-kezelésben részesülő férfi toborzása. Ez egy kísérleti tanulmány a finn populációban tapasztalható hatások mértékének becslésére, hogy megalapozza a további nagyobb kísérleteket.

Minden résztvevő részt vesz egy bevezető előadáson, ahol urológus tájékoztatja őket az ADT káros hatásairól és a testmozgás pozitív hatásairól az ADT alatt, a testmozgás oktatója tanácsokat ad az otthoni és az edzőteremben történő edzéshez, a táplálkozási terapeuta pedig a táplálkozásról mesél az ADT káros hatásainak leküzdésére, ill. képzés támogatása.

A bevezető előadás után a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a felügyelt vagy nem felügyelt gyakorlatcsoportba (ábra). A felügyelt csoportba tartozó férfiak hetente kétszer, összesen 12 héten keresztül progresszív csoportos edzéseken vesznek részt a finnországi tamperei Varala sportakadémián. Minden edzés tartalmaz aerob és rezisztencia edzést, amely az összes főbb izomcsoportot megcélozza (I. kiegészítő dokumentum, edzésprogram). A nem felügyelt csoport 12 hétig önállóan edz a bevezető előadáson elhangzott utasítások szerint. Az első kontroll látogatás az első 12 hetes edzés után lesz.

Az első ellenőrző látogatás után mindkét csoport 12 hétig folytatja a nem felügyelt gyakorlatot, ezt követően kerül sor a második kontroll látogatásra. A második kontroll látogatás során különös hangsúlyt fektetünk annak vizsgálatára, hogy az egyes csoportokból hányan tudtak aktívan gyakorolni, azaz elősegítette-e a beavatkozás hosszú távú változást a testmozgásban.

Mindkét vizsgálócsoport kap Polar csuklóaktivitás-monitorokat, amelyeket napi 24 órán át kell használni a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Minden résztvevőt felkérnek, hogy töltse ki az EORTC QLQC-30 (általános életminőség) és EORTC QLQC-PR25 (prosztatarák-specifikus életminőség) validált életminőség-felmérést a kiinduláskor, majd ismét az 1. és 2. kontrollviziten. Emellett a tanulmányutak során egyéni és csoportos interjúk során értékelik az életminőség kvalitatív értékelését, valamint a testedzés észlelt lehetőségeit és akadályait. A plazma lipid- és glükózparamétereit, vérnyomását és testösszetételét minden egyes látogatás alkalmával megmérik.

Minden egyes látogatás alkalmával külön vérmintát vesznek és tárolnak a prosztatarák progressziójával, a glükóz- és lipidanyagcserével, valamint az edzés hatásaival kapcsolatos biomarkerek jövőbeni mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tampere, Finnország, 33520
        • Toborzás
        • Tampere University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lauri Rantaniemi
        • Alkutató:
          • Jarno Riikonen, MD PhD
        • Alkutató:
          • Hanna Ojala, PhD
        • Alkutató:
          • Ilkka Pietilä, PhD
        • Alkutató:
          • Teuvo LJ Tammela, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarák miatt kasztrálásos kezelés alatt áll
  • Tájékozott hozzájárulás a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud részt venni az edzésben (ECOG 2 vagy magasabb)
  • Magas csonttörési kockázat (az elsődleges orvos megítélése szerint)
  • Nem érti a finn nyelvű szóbeli és írásbeli utasításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felügyelt gyakorló kar
Tájékoztató bevezető előadás és felügyelt gyakorlat hetente kétszer 12 héten keresztül, majd 12 hét nem felügyelt gyakorlat.
Hetente kétszer 12 hét progresszív súlyzós edzés szakképzett gyógytornász felügyeletével.
Az urológus tájékoztatja a résztvevőket a kasztrálási kezelések káros hatásairól és a rendszeres testmozgás előnyeiről. A fizioterapeuta otthoni edzésprogramot ad, a táplálkozási szakember pedig tájékoztatja a betegeket a helyes táplálkozásról, hogy segítse a testmozgást.
Aktív összehasonlító: Nem felügyelt gyakorló kar
Tájékoztató beavató előadás és csak nem felügyelt gyakorlat
Az urológus tájékoztatja a résztvevőket a kasztrálási kezelések káros hatásairól és a rendszeres testmozgás előnyeiről. A fizioterapeuta otthoni edzésprogramot ad, a táplálkozási szakember pedig tájékoztatja a betegeket a helyes táplálkozásról, hogy segítse a testmozgást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi teljes tevékenység
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
A résztvevők által a vizsgálat során mindenkor viselt csukló aktivitásmérővel mért napi aktivitás. A feladat (MET) egységek metabolikus ekvivalenseiként mérve. 0,9 és 23 közötti tartomány.
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Éhgyomri plazma összkoleszterin
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Értékmérés mmol/l-ben
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Éhgyomri plazma LDL koleszterin
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Értékmérés mmol/l-ben
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Böjt plazma HDL koleszterin
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Értékmérés mmol/l-ben
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Éhgyomri plazma trigliceridek
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Értékmérés mmol/l-ben
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Az éhgyomri plazma glükóz szintje
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Az érték mmol/l-ben van mérve
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
A vér glikált hemoglobin (HbA1C) szintje
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Az érték mmol/mol-ban van mérve
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Általános életminőség
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Az EORTC QLQ-C30 validált felmérés pontszáma, 0 és 100 közötti pontszám, ahol a 100 a legmagasabb életminőséget jelenti
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
A prosztatarákra jellemző életminőség
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Az EORTC QLQ-PR25 validált felmérés pontszáma 0-100 között van, ahol a 100 a legmagasabb életminőséget jelenti
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi aktivitás változása a beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás után 12 hétig naponta mérjük
A felügyelt gyakorlatcsoport napi aktivitásának változása 12 hetes felügyelt gyakorlat befejezése után, a csuklóaktivitás-monitorral mérve MET egységekben, 0,9 és 23 között van.
A beavatkozás után 12 hétig naponta mérjük
A kasztrációs kezelés szubjektív káros hatásai
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
A felügyelt gyakorlat hatása a prosztatarák kasztrációs kezelésének szubjektív káros hatásaira. Kvalitatív értékelés három egyéni és egy csoportos interjúban. Nem alkalmazunk skálázást, mivel ez inkább minőségi, semmint mennyiségi végpont
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
A sovány testtömeg bioimpedancia alapú mérése a teljes testtömeg százalékában a TANITA MC-780 készülékkel mérve
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Izomtömeg
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Az izomtömeg bioimpedancia alapú mérése a teljes testtömeg százalékában, TANITA MC-780 készülékkel mérve
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Csontváz tömege
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
A csontváz tömegének bioimpedancia alapú mérése a teljes testtömeg százalékában TANITA MC-780 készülékkel mérve, TANITA MC-780 készülékkel
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Zsírtömeg
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
A zsírtömeg bioimpedancia alapú mérése a teljes testtömeg százalékában TANITA MC-780 készülékkel mérve TANITA MC-780 készülékkel
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Metabolikus kor
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Metabolikus életkor bioimpedancia alapú TANITA MC-780 készülékkel mérve
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Hgmm-ben mért érték
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként
Hgmm-ben mért érték
Randomizálással és még kétszer 12 hetes időközönként

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kasztrációval szembeni ellenállás ideje
Időkeret: Évente követik a randomizálástól számított 15 évig
A kasztrációval szembeni ellenállásig eltelt idő, amelyet két egymást követő emelkedő PSA-szint és a mélyponttól legalább 50%-os növekedés határozza meg. A vizsgálat megkezdése és a kasztrációs rezisztencia első rekordja közötti hónapokban mérve. A páciens aktájából nyert információk.
Évente követik a randomizálástól számított 15 évig
A halál ideje
Időkeret: Évente követik a randomizálástól számított 15 évig
Bármilyen okból bekövetkező halálozási idő. A vizsgálatba való felvétel és a halál dátuma közötti hónapokban mérve. A betegek aktájából és a halotti anyakönyvi kivonat nyilvántartásából származó információk.
Évente követik a randomizálástól számított 15 évig
Ideje a prosztatarák halálához
Időkeret: Évente követik a randomizálástól számított 15 évig
A prosztatarák miatti halálozási idő. A vizsgálatba való felvétel és a halál dátuma közötti hónapokban mérve. A betegek aktájából és a halotti anyakönyvi kivonat nyilvántartásából származó információk.
Évente követik a randomizálástól számított 15 évig
Csonttörések
Időkeret: Évente követik a randomizálástól számított 15 évig
Bármilyen csonttörés előfordulása, amely konzervatív vagy operatív kezelést igényel. A betegek aktájából és a kórházi elbocsátási nyilvántartásból származó információk. A törés helyét és kezelését rögzítik.
Évente követik a randomizálástól számított 15 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Teemu Murtola, MD PhD, Tampereen University, Faculty of Medicine and Health Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg, mivel az etikai bizottság és a páciens beleegyezése tiltja

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel