- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04050397
Oefening en kwaliteit van leven tijdens androgeendeprivatietherapie
Oefeninterventie om nadelige effecten op de kwaliteit van leven van androgeendeprivatietherapie voor prostaatkanker te verminderen - gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Androgeendeprivatietherapie (ADT) wordt vaak gebruikt bij de behandeling van gevorderde of recidiverende prostaatkanker. Het werd ook vaak gebruikt als adjuvans voor curatieve bestralingstherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker. Lage testosteronniveaus tijdens androgeendeprivatie veroorzaken vaak nadelige effecten die de kwaliteit van leven verminderen. De meest voorkomende bijwerkingen zijn vermoeidheid, gewichtstoename, verlies van magere spiermassa, hyperglykemie en hypercholesterolemie.
Het is aangetoond dat regelmatige lichaamsbeweging, met name programma's die een combinatie van zowel aërobe oefening als weerstandstraining omvatten, de nadelige effecten van ADT op het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven verminderen. Het kan ook de prognose van de ziekte verbeteren.
De studie vergelijkt de effecten van lichaamsbeweging onder toezicht en zonder toezicht op plasmalipidenparameters (totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden) en glucosespiegels (nuchtere plasmaglucose, geglyceerd hemoglobine), de algehele kwaliteit van leven en de gemiddelde dagelijkse lichaamsbeweging bij mannen met prostaatkanker. en onder ADT. Als secundair resultaat bestuderen we het effect op de voortgezette inspanningsactiviteit na de ingreep, veranderingen in lichaamssamenstelling, bloeddruk en risico op fracturen, castratieweerstand en overlijden door prostaatkanker en door welke oorzaak dan ook.
De onderzoekshypothese is dat lichaamsbeweging onder toezicht de kwaliteit van leven, de lipiden- en glucoseparameters zal verbeteren en de dagelijkse lichaamsbeweging meer zal verhogen dan lichaamsbeweging zonder toezicht. We verwachten ook een hogere doorlopende trainingsactiviteit, grotere veranderingen in lichaamssamenstelling en bloeddruk en een lager risico op breuken en overlijden in de begeleide oefengroep.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. De studie heeft tot doel 40 mannen te rekruteren op ADT voor prostaatkanker. Dit zal een pilootstudie zijn om effectgroottes in de Finse bevolking te schatten om verdere grotere onderzoeken te informeren.
Alle deelnemers volgen een introductiecollege, waar een uroloog hen informeert over bijwerkingen van ADT en positieve effecten van bewegen tijdens ADT, beweeginstructeur advies geeft voor training zowel thuis als in de sportschool en voedingstherapeut vertelt over voeding om nadelige effecten van ADT te ondervangen en ondersteuning opleiding.
Na de inleidende lezing worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar de begeleide of niet-begeleide oefengroep (Figuur). Mannen in de begeleide groep nemen tweemaal per week deel aan progressieve groepsoefeningen gedurende in totaal 12 weken op de Varala sportacademie in Tampere, Finland. Elke trainingssessie omvat zowel aerobe als weerstandstraining gericht op alle belangrijke spiergroepen (Aanvullend document I, oefenprogramma). De onbegeleide groep oefent 12 weken zelfstandig volgens de instructies van het introductiecollege. Het eerste controlebezoek is na deze eerste periode van 12 weken sporten.
Na het eerste controlebezoek blijven beide groepen gedurende 12 weken oefenen zonder toezicht, waarna het tweede controlebezoek wordt georganiseerd. Speciale aandacht bij het tweede controlebezoek is om te zien hoeveel in elke groep in staat is geweest om actief te blijven sporten, d.w.z. heeft de interventie langdurige verandering in lichaamsbeweging bevorderd.
Beide onderzoeksgroepen krijgen Polar-polsactiviteitsmonitors die gedurende het hele onderzoek 24 uur per dag moeten worden gebruikt.
Alle deelnemers wordt gevraagd om gevalideerde kwaliteit van leven-enquêtes EORTC QLQC-30 (algemene kwaliteit van leven) en EORTC QLQC-PR25 (prostaatkanker-specifieke kwaliteit van leven) in te vullen bij baseline en opnieuw bij 1e en 2e controlebezoeken. Bovendien worden tijdens de studiebezoeken zowel de kwalitatieve evaluatie van de kwaliteit van leven als de waargenomen mogelijkheden en obstakels voor lichaamsbeweging geëvalueerd in individuele en groepsinterviews. Bij elk van deze bezoeken worden plasmalipiden- en glucoseparameters, bloeddruk en lichaamssamenstelling gemeten.
Bij elk bezoek wordt een apart bloedmonster genomen en bewaard voor toekomstige meting van biomarkers die verband houden met de progressie van prostaatkanker, glucose- en lipidenmetabolisme en effecten van lichaamsbeweging.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Werving
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Teuvo Tammela, MD PhD
- Telefoonnummer: +358 3 311 64621
- E-mail: teuvo.tammela@tuni.fi
-
Contact:
- Teemu Murtola, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358 3 311 65015
- E-mail: teemu.murtola@tuni.fi
-
Onderonderzoeker:
- Lauri Rantaniemi
-
Onderonderzoeker:
- Jarno Riikonen, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Hanna Ojala, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ilkka Pietilä, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Teuvo LJ Tammela, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Castratiebehandeling ondergaan voor prostaatkanker
- Geïnformeerde toestemming voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om deel te nemen aan lichaamsbeweging (ECOG 2 of hoger)
- Hoog risico op botbreuken (zoals beoordeeld door de huisarts)
- Kan gesproken en geschreven instructies in het Fins niet begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide oefenarm
Informatief initiatiecollege en begeleide oefening twee keer per week gedurende 12 weken gevolgd door 12 weken onbegeleide oefening.
|
12 weken progressieve krachttraining tweemaal per week onder toezicht van een gekwalificeerde fysiotherapeut.
Uroloog informeert deelnemers over nadelige effecten van castratiebehandelingen en voordelen van regelmatige lichaamsbeweging.
Fysiotherapeut geeft een oefenprogramma om thuis te volgen, en diëtist informeert patiënten over juiste voeding ter ondersteuning van lichaamsbeweging.
|
|
Actieve vergelijker: Oefenarm zonder toezicht
Informatief initiatiecollege en enkel onbegeleid oefenen
|
Uroloog informeert deelnemers over nadelige effecten van castratiebehandelingen en voordelen van regelmatige lichaamsbeweging.
Fysiotherapeut geeft een oefenprogramma om thuis te volgen, en diëtist informeert patiënten over juiste voeding ter ondersteuning van lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse totale activiteit
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
Dagelijkse activiteit zoals gemeten door de polsactiviteitsmonitor die de deelnemers te allen tijde tijdens het onderzoek droegen.
Gemeten als metabolische equivalenten van taakeenheden (MET).
Bereik van 0,9 tot 23.
|
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
|
Nuchter plasma totaal cholesterol
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
Waardemaat in mmol/l
|
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
|
Nuchter plasma LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
Waardemaat in mmol/l
|
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
|
Nuchter plasma HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
Waardemaat in mmol/l
|
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
|
Nuchtere plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
Waardemaat in mmol/l
|
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
|
Nuchtere plasmaglucosespiegel
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
Waarde gemeten in mmol/l
|
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
|
Bloed geglyceerd hemoglobine (HbA1C) niveau
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
Waarde gemeten in mmol/mol
|
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
|
Algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
Score uit gevalideerde enquête EORTC QLQ-C30, scorebereik van 0-100, waarbij 100 staat voor de hoogste kwaliteit van leven
|
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
|
Prostaatkankerspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
Score uit gevalideerde enquête EORTC QLQ-PR25, scorebereik van 0-100, waarbij 100 staat voor de hoogste kwaliteit van leven
|
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagelijkse activiteit na de ingreep
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende 12 weken na de ingreep
|
Verandering in dagelijkse activiteit van de oefengroep onder toezicht na voltooiing van 12 weken oefenen onder toezicht, zoals gemeten door de polsactiviteitsmonitor in MET-eenheden, variërend van 0,9 tot 23.
|
Dagelijks gemeten gedurende 12 weken na de ingreep
|
|
Subjectieve bijwerkingen van castratiebehandeling
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
Het effect van begeleid oefenen op subjectieve nadelige effecten van castratiebehandeling voor prostaatkanker.
Kwalitatieve beoordeling in drie individuele gesprekken en één groepsgesprek.
Er wordt geen schaal gebruikt, aangezien dit eerder een kwalitatief dan een kwantitatief eindpunt is
|
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
Op bio-impedantie gebaseerde meting van de vetvrije massa als percentage van de totale lichaamsmassa, gemeten met het TANITA MC-780-apparaat
|
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
Op bio-impedantie gebaseerde meting van spiermassa als percentage van de totale lichaamsmassa, gemeten met het TANITA MC-780-apparaat
|
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
|
Skeletachtige massa
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
Op bio-impedantie gebaseerde meting van skeletmassa als percentage van de totale lichaamsmassa gemeten met het TANITA MC-780-apparaat gemeten met het TANITA MC-780-apparaat
|
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
Op bio-impedantie gebaseerde meting van vetmassa als percentage van de totale lichaamsmassa gemeten met het TANITA MC-780-apparaat gemeten met het TANITA MC-780-apparaat
|
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
|
Metabolische leeftijd
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
Metabole leeftijd gemeten met op bio-impedantie gebaseerd TANITA MC-780-apparaat
|
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
Waarde gemeten in mmHg
|
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
Waarde gemeten in mmHg
|
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor castratieresistentie
Tijdsspanne: Jaarlijks gevolgd tot 15 jaar vanaf randomisatie
|
Tijd tot castratieresistentie zoals gedefinieerd door twee opeenvolgende stijgende PSA-waarden en een toename van 50% of meer vanaf het dieptepunt.
Gemeten als maanden tussen de rekrutering van het onderzoek en de eerste registratie van castratieresistentie.
Informatie verkregen uit patiëntendossiers.
|
Jaarlijks gevolgd tot 15 jaar vanaf randomisatie
|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Jaarlijks gevolgd tot 15 jaar vanaf randomisatie
|
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gemeten als maanden tussen de rekrutering van het onderzoek en de datum van overlijden.
Informatie verkregen uit patiëntendossiers en het nationale register van overlijdensakten.
|
Jaarlijks gevolgd tot 15 jaar vanaf randomisatie
|
|
Tijd tot overlijden aan prostaatkanker
Tijdsspanne: Jaarlijks gevolgd tot 15 jaar vanaf randomisatie
|
Tijd tot overlijden door prostaatkanker.
Gemeten als maanden tussen de rekrutering van het onderzoek en de datum van overlijden.
Informatie verkregen uit patiëntendossiers en het nationale register van overlijdensakten.
|
Jaarlijks gevolgd tot 15 jaar vanaf randomisatie
|
|
Botbreuken
Tijdsspanne: Jaarlijks gevolgd tot 15 jaar vanaf randomisatie
|
Het optreden van een botbreuk die conservatieve of operatieve behandeling vereist.
Informatie verkregen uit patiëntendossiers en het landelijke ziekenhuisontslagregister.
De plaats van de breuk en het beheer ervan worden geregistreerd.
|
Jaarlijks gevolgd tot 15 jaar vanaf randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teemu Murtola, MD PhD, Tampereen University, Faculty of Medicine and Health Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Patient School 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Progressieve krachttraining onder toezicht
-
Kennesaw State UniversityVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreShepherd Center, Atlanta GAVoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityActief, niet wervendUrine-incontinentie | Urine-incontinentie, aandrang | Urine-incontinentie, Stress | Postmenopauzale symptomenPakistan
-
University of VermontVoltooid
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Werving