Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en kwaliteit van leven tijdens androgeendeprivatietherapie

10 september 2019 bijgewerkt door: Tampere University Hospital

Oefeninterventie om nadelige effecten op de kwaliteit van leven van androgeendeprivatietherapie voor prostaatkanker te verminderen - gerandomiseerde klinische studie

Deze studie evalueert de effecten van lichaamsbeweging onder toezicht op het verminderen van de nadelige effecten van hormonale behandeling, het verhogen van de kwaliteit van leven en het induceren van een langetermijnverandering naar een actievere levensstijl bij patiënten met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie ondergaan. Alle deelnemers zullen aan het begin van de proef een startcollege bijwonen, waarna ze willekeurig worden toegewezen om 3 maanden begeleid of niet-begeleid oefenprogramma bij te wonen. Vrijetijdsbesteding, kwaliteit van leven, bloedsuiker- en cholesterolwaarden en lichaamssamenstelling van deelnemers worden op drie tijdstippen beoordeeld; bij aanwerving, na 12 weken en na 24 weken. Effecten op de kwaliteit van leven zullen ook kwalitatief worden geëvalueerd met individuele en groepsinterviews.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Androgeendeprivatietherapie (ADT) wordt vaak gebruikt bij de behandeling van gevorderde of recidiverende prostaatkanker. Het werd ook vaak gebruikt als adjuvans voor curatieve bestralingstherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker. Lage testosteronniveaus tijdens androgeendeprivatie veroorzaken vaak nadelige effecten die de kwaliteit van leven verminderen. De meest voorkomende bijwerkingen zijn vermoeidheid, gewichtstoename, verlies van magere spiermassa, hyperglykemie en hypercholesterolemie.

Het is aangetoond dat regelmatige lichaamsbeweging, met name programma's die een combinatie van zowel aërobe oefening als weerstandstraining omvatten, de nadelige effecten van ADT op het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven verminderen. Het kan ook de prognose van de ziekte verbeteren.

De studie vergelijkt de effecten van lichaamsbeweging onder toezicht en zonder toezicht op plasmalipidenparameters (totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden) en glucosespiegels (nuchtere plasmaglucose, geglyceerd hemoglobine), de algehele kwaliteit van leven en de gemiddelde dagelijkse lichaamsbeweging bij mannen met prostaatkanker. en onder ADT. Als secundair resultaat bestuderen we het effect op de voortgezette inspanningsactiviteit na de ingreep, veranderingen in lichaamssamenstelling, bloeddruk en risico op fracturen, castratieweerstand en overlijden door prostaatkanker en door welke oorzaak dan ook.

De onderzoekshypothese is dat lichaamsbeweging onder toezicht de kwaliteit van leven, de lipiden- en glucoseparameters zal verbeteren en de dagelijkse lichaamsbeweging meer zal verhogen dan lichaamsbeweging zonder toezicht. We verwachten ook een hogere doorlopende trainingsactiviteit, grotere veranderingen in lichaamssamenstelling en bloeddruk en een lager risico op breuken en overlijden in de begeleide oefengroep.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. De studie heeft tot doel 40 mannen te rekruteren op ADT voor prostaatkanker. Dit zal een pilootstudie zijn om effectgroottes in de Finse bevolking te schatten om verdere grotere onderzoeken te informeren.

Alle deelnemers volgen een introductiecollege, waar een uroloog hen informeert over bijwerkingen van ADT en positieve effecten van bewegen tijdens ADT, beweeginstructeur advies geeft voor training zowel thuis als in de sportschool en voedingstherapeut vertelt over voeding om nadelige effecten van ADT te ondervangen en ondersteuning opleiding.

Na de inleidende lezing worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar de begeleide of niet-begeleide oefengroep (Figuur). Mannen in de begeleide groep nemen tweemaal per week deel aan progressieve groepsoefeningen gedurende in totaal 12 weken op de Varala sportacademie in Tampere, Finland. Elke trainingssessie omvat zowel aerobe als weerstandstraining gericht op alle belangrijke spiergroepen (Aanvullend document I, oefenprogramma). De onbegeleide groep oefent 12 weken zelfstandig volgens de instructies van het introductiecollege. Het eerste controlebezoek is na deze eerste periode van 12 weken sporten.

Na het eerste controlebezoek blijven beide groepen gedurende 12 weken oefenen zonder toezicht, waarna het tweede controlebezoek wordt georganiseerd. Speciale aandacht bij het tweede controlebezoek is om te zien hoeveel in elke groep in staat is geweest om actief te blijven sporten, d.w.z. heeft de interventie langdurige verandering in lichaamsbeweging bevorderd.

Beide onderzoeksgroepen krijgen Polar-polsactiviteitsmonitors die gedurende het hele onderzoek 24 uur per dag moeten worden gebruikt.

Alle deelnemers wordt gevraagd om gevalideerde kwaliteit van leven-enquêtes EORTC QLQC-30 (algemene kwaliteit van leven) en EORTC QLQC-PR25 (prostaatkanker-specifieke kwaliteit van leven) in te vullen bij baseline en opnieuw bij 1e en 2e controlebezoeken. Bovendien worden tijdens de studiebezoeken zowel de kwalitatieve evaluatie van de kwaliteit van leven als de waargenomen mogelijkheden en obstakels voor lichaamsbeweging geëvalueerd in individuele en groepsinterviews. Bij elk van deze bezoeken worden plasmalipiden- en glucoseparameters, bloeddruk en lichaamssamenstelling gemeten.

Bij elk bezoek wordt een apart bloedmonster genomen en bewaard voor toekomstige meting van biomarkers die verband houden met de progressie van prostaatkanker, glucose- en lipidenmetabolisme en effecten van lichaamsbeweging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tampere, Finland, 33520
        • Werving
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lauri Rantaniemi
        • Onderonderzoeker:
          • Jarno Riikonen, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hanna Ojala, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ilkka Pietilä, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Teuvo LJ Tammela, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Castratiebehandeling ondergaan voor prostaatkanker
  • Geïnformeerde toestemming voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om deel te nemen aan lichaamsbeweging (ECOG 2 of hoger)
  • Hoog risico op botbreuken (zoals beoordeeld door de huisarts)
  • Kan gesproken en geschreven instructies in het Fins niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleide oefenarm
Informatief initiatiecollege en begeleide oefening twee keer per week gedurende 12 weken gevolgd door 12 weken onbegeleide oefening.
12 weken progressieve krachttraining tweemaal per week onder toezicht van een gekwalificeerde fysiotherapeut.
Uroloog informeert deelnemers over nadelige effecten van castratiebehandelingen en voordelen van regelmatige lichaamsbeweging. Fysiotherapeut geeft een oefenprogramma om thuis te volgen, en diëtist informeert patiënten over juiste voeding ter ondersteuning van lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Oefenarm zonder toezicht
Informatief initiatiecollege en enkel onbegeleid oefenen
Uroloog informeert deelnemers over nadelige effecten van castratiebehandelingen en voordelen van regelmatige lichaamsbeweging. Fysiotherapeut geeft een oefenprogramma om thuis te volgen, en diëtist informeert patiënten over juiste voeding ter ondersteuning van lichaamsbeweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse totale activiteit
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Dagelijkse activiteit zoals gemeten door de polsactiviteitsmonitor die de deelnemers te allen tijde tijdens het onderzoek droegen. Gemeten als metabolische equivalenten van taakeenheden (MET). Bereik van 0,9 tot 23.
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Nuchter plasma totaal cholesterol
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Waardemaat in mmol/l
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Nuchter plasma LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Waardemaat in mmol/l
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Nuchter plasma HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Waardemaat in mmol/l
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Nuchtere plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Waardemaat in mmol/l
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Nuchtere plasmaglucosespiegel
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Waarde gemeten in mmol/l
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Bloed geglyceerd hemoglobine (HbA1C) niveau
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Waarde gemeten in mmol/mol
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Score uit gevalideerde enquête EORTC QLQ-C30, scorebereik van 0-100, waarbij 100 staat voor de hoogste kwaliteit van leven
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Prostaatkankerspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Score uit gevalideerde enquête EORTC QLQ-PR25, scorebereik van 0-100, waarbij 100 staat voor de hoogste kwaliteit van leven
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagelijkse activiteit na de ingreep
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende 12 weken na de ingreep
Verandering in dagelijkse activiteit van de oefengroep onder toezicht na voltooiing van 12 weken oefenen onder toezicht, zoals gemeten door de polsactiviteitsmonitor in MET-eenheden, variërend van 0,9 tot 23.
Dagelijks gemeten gedurende 12 weken na de ingreep
Subjectieve bijwerkingen van castratiebehandeling
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Het effect van begeleid oefenen op subjectieve nadelige effecten van castratiebehandeling voor prostaatkanker. Kwalitatieve beoordeling in drie individuele gesprekken en één groepsgesprek. Er wordt geen schaal gebruikt, aangezien dit eerder een kwalitatief dan een kwantitatief eindpunt is
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Op bio-impedantie gebaseerde meting van de vetvrije massa als percentage van de totale lichaamsmassa, gemeten met het TANITA MC-780-apparaat
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Spiermassa
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Op bio-impedantie gebaseerde meting van spiermassa als percentage van de totale lichaamsmassa, gemeten met het TANITA MC-780-apparaat
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Skeletachtige massa
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Op bio-impedantie gebaseerde meting van skeletmassa als percentage van de totale lichaamsmassa gemeten met het TANITA MC-780-apparaat gemeten met het TANITA MC-780-apparaat
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Vetmassa
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Op bio-impedantie gebaseerde meting van vetmassa als percentage van de totale lichaamsmassa gemeten met het TANITA MC-780-apparaat gemeten met het TANITA MC-780-apparaat
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Metabolische leeftijd
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Metabole leeftijd gemeten met op bio-impedantie gebaseerd TANITA MC-780-apparaat
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Waarde gemeten in mmHg
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken
Waarde gemeten in mmHg
Bij randomisatie en nog twee keer met tussenpozen van 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor castratieresistentie
Tijdsspanne: Jaarlijks gevolgd tot 15 jaar vanaf randomisatie
Tijd tot castratieresistentie zoals gedefinieerd door twee opeenvolgende stijgende PSA-waarden en een toename van 50% of meer vanaf het dieptepunt. Gemeten als maanden tussen de rekrutering van het onderzoek en de eerste registratie van castratieresistentie. Informatie verkregen uit patiëntendossiers.
Jaarlijks gevolgd tot 15 jaar vanaf randomisatie
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Jaarlijks gevolgd tot 15 jaar vanaf randomisatie
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Gemeten als maanden tussen de rekrutering van het onderzoek en de datum van overlijden. Informatie verkregen uit patiëntendossiers en het nationale register van overlijdensakten.
Jaarlijks gevolgd tot 15 jaar vanaf randomisatie
Tijd tot overlijden aan prostaatkanker
Tijdsspanne: Jaarlijks gevolgd tot 15 jaar vanaf randomisatie
Tijd tot overlijden door prostaatkanker. Gemeten als maanden tussen de rekrutering van het onderzoek en de datum van overlijden. Informatie verkregen uit patiëntendossiers en het nationale register van overlijdensakten.
Jaarlijks gevolgd tot 15 jaar vanaf randomisatie
Botbreuken
Tijdsspanne: Jaarlijks gevolgd tot 15 jaar vanaf randomisatie
Het optreden van een botbreuk die conservatieve of operatieve behandeling vereist. Informatie verkregen uit patiëntendossiers en het landelijke ziekenhuisontslagregister. De plaats van de breuk en het beheer ervan worden geregistreerd.
Jaarlijks gevolgd tot 15 jaar vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teemu Murtola, MD PhD, Tampereen University, Faculty of Medicine and Health Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet worden gedeeld omdat het verboden is door de ethische commissie en met toestemming van de patiënt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Progressieve krachttraining onder toezicht

Abonneren