- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04050397
Упражнения и качество жизни во время терапии андрогенной депривацией
Физические упражнения для снижения неблагоприятного воздействия на качество жизни андрогенной депривационной терапии рака предстательной железы — рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия депривации андрогенов (АДТ) обычно используется при лечении распространенного или рецидивирующего рака предстательной железы. Он также часто используется в качестве вспомогательного средства при лучевой терапии локализованного рака предстательной железы. Низкий уровень тестостерона во время андрогенной депривации обычно вызывает побочные эффекты, снижающие качество жизни. Наиболее распространенные побочные эффекты включают усталость, увеличение веса, потерю мышечной массы, гипергликемию и гиперхолестеринемию.
Было показано, что регулярные физические упражнения, особенно программы, включающие сочетание аэробных упражнений и тренировок с отягощениями, уменьшают неблагоприятное воздействие ГТ на физическое функционирование и качество жизни. Это также может улучшить прогноз заболевания.
В исследовании сравнивается влияние контролируемых и неконтролируемых упражнений на параметры липидов плазмы (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП и триглицериды) и уровни глюкозы (глюкоза плазмы натощак, гликированный гемоглобин), общее качество жизни и среднесуточную физическую активность у мужчин с раком предстательной железы. и под АДТ. В качестве вторичного результата мы изучим влияние на продолжение физической активности после вмешательства, изменения в составе тела, артериальное давление и риск переломов, устойчивость к кастрации, а также смерть от рака предстательной железы и по любой причине.
Гипотеза исследования заключается в том, что контролируемые упражнения улучшают качество жизни, параметры липидов и глюкозы и увеличивают ежедневную физическую активность в большей степени, чем неконтролируемые упражнения. Мы также ожидаем более продолжительной физической активности, более выраженных изменений состава тела и артериального давления, а также снижения риска переломов и смерти в группе упражнений под наблюдением.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Целью исследования является набор 40 мужчин, получающих ГТ по поводу рака предстательной железы. Это будет пилотное исследование для оценки величины эффекта в финской популяции для дальнейшего более крупного исследования.
Все участники посещают вводную лекцию, на которой уролог информирует их о побочных эффектах ГТ и положительных эффектах упражнений во время ГТ, инструктор по ЛФК дает советы по тренировкам как дома, так и в тренажерном зале, а диетолог рассказывает о питании для преодоления побочных эффектов ГТ и поддержка обучения.
После вводной лекции участников рандомизируют в соотношении 1:1 либо в контролируемую, либо в неконтролируемую группу упражнений (рисунок). Мужчины в контролируемой группе участвуют в прогрессивных групповых упражнениях два раза в неделю в общей сложности 12 недель в спортивной академии Варала в Тампере, Финляндия. Каждая тренировка включает в себя как аэробную тренировку, так и тренировку с отягощениями, нацеленную на все основные группы мышц (дополнительный документ I, программа упражнений). Неконтролируемая группа будет заниматься самостоятельно в течение 12 недель в соответствии с инструкциями, данными на вводной лекции. Первый контрольный визит будет после первого 12-недельного периода упражнений.
После первого контрольного визита обе группы продолжат выполнять упражнения без присмотра в течение 12 недель, после чего будет организован второй контрольный визит. Особое внимание во время второго контрольного визита уделяется тому, чтобы увидеть, сколько участников в каждой группе смогли продолжать активные упражнения, т. е. способствовало ли вмешательство долгосрочным изменениям в физической активности.
Обе исследовательские группы получат мониторы активности на запястье Polar, которые будут использоваться 24 часа в сутки в течение всего курса исследования.
Всех участников просят заполнить утвержденные опросники по качеству жизни EORTC QLQC-30 (общее качество жизни) и EORTC QLQC-PR25 (качество жизни, связанное с раком предстательной железы) в начале исследования, а также во время 1-го и 2-го контрольных визитов. Кроме того, качественная оценка качества жизни, а также воспринимаемые возможности и препятствия для физических упражнений оцениваются в ходе индивидуальных и групповых интервью во время ознакомительных визитов. Параметры липидов и глюкозы в плазме, кровяное давление и состав тела будут измеряться при каждом из этих посещений.
При каждом посещении берется отдельный образец крови, который сохраняется для будущего измерения биомаркеров, связанных с прогрессированием рака предстательной железы, метаболизмом глюкозы и липидов и эффектами физических упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Рекрутинг
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Teuvo Tammela, MD PhD
- Номер телефона: +358 3 311 64621
- Электронная почта: teuvo.tammela@tuni.fi
-
Контакт:
- Teemu Murtola, MD, PhD
- Номер телефона: +358 3 311 65015
- Электронная почта: teemu.murtola@tuni.fi
-
Младший исследователь:
- Lauri Rantaniemi
-
Младший исследователь:
- Jarno Riikonen, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Hanna Ojala, PhD
-
Младший исследователь:
- Ilkka Pietilä, PhD
-
Младший исследователь:
- Teuvo LJ Tammela, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Прохождение кастрации при раке простаты
- Информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Не может участвовать в упражнениях (ECOG 2 или выше)
- Высокий риск перелома костей (по оценке лечащего врача)
- Не понимает устные и письменные инструкции на финском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руководящая тренировочная рука
Информационная вводная лекция и упражнения под наблюдением два раза в неделю в течение 12 недель, после чего следует 12 недель упражнений без учителя.
|
12 недель прогрессивных силовых тренировок два раза в неделю под наблюдением квалифицированного физиотерапевта.
Уролог информирует участников о побочных эффектах кастрации и преимуществах регулярных физических упражнений.
Физиотерапевт дает программу упражнений для выполнения дома, а диетолог информирует пациентов о правильном питании в помощь физическим упражнениям.
|
|
Активный компаратор: Тренировочная рука без присмотра
Информационная вводная лекция и только неконтролируемое упражнение
|
Уролог информирует участников о побочных эффектах кастрации и преимуществах регулярных физических упражнений.
Физиотерапевт дает программу упражнений для выполнения дома, а диетолог информирует пациентов о правильном питании в помощь физическим упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная общая активность
Временное ограничение: При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
Ежедневная активность, измеряемая монитором активности на запястье, который участники носили все время в течение исследования.
Измеряется как метаболический эквивалент единиц задачи (MET).
Диапазон от 0,9 до 23.
|
При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
|
Общий холестерин плазмы натощак
Временное ограничение: При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
Измерение значения в ммоль/л
|
При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
|
Холестерин ЛПНП плазмы натощак
Временное ограничение: При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
Измерение значения в ммоль/л
|
При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
|
Холестерин ЛПВП в плазме натощак
Временное ограничение: При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
Измерение значения в ммоль/л
|
При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
|
Триглицериды плазмы натощак
Временное ограничение: При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
Измерение значения в ммоль/л
|
При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
|
Уровень глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
Значение измеряется в ммоль/л
|
При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
|
Уровень гликированного гемоглобина в крови (HbA1C)
Временное ограничение: При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
Значение измеряется в ммоль/моль
|
При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
Оценка из утвержденного опроса EORTC QLQ-C30, диапазон баллов от 0 до 100, где 100 означает самое высокое качество жизни.
|
При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
|
Качество жизни, связанное с раком предстательной железы
Временное ограничение: При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
Оценка из утвержденного опроса EORTC QLQ-PR25, диапазон баллов от 0 до 100, где 100 означает самое высокое качество жизни.
|
При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение повседневной активности после вмешательства
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 12 недель после вмешательства
|
Изменение ежедневной активности группы упражнений под наблюдением после завершения 12 недель упражнений под наблюдением, измеренное монитором активности запястья в единицах МЕТ, варьируется от 0,9 до 23.
|
Измеряется ежедневно в течение 12 недель после вмешательства
|
|
Субъективные побочные эффекты лечения кастрацией
Временное ограничение: При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
Влияние контролируемых упражнений на субъективные побочные эффекты кастрации при раке предстательной железы.
Качественная оценка в трех индивидуальных интервью и одном групповом интервью.
Масштабирование не используется, так как это скорее качественная, чем количественная конечная точка.
|
При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
Измерение безжировой массы тела на основе биоимпеданса в процентах от общей массы тела, измеренное с помощью устройства TANITA MC-780
|
При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
Измерение мышечной массы на основе биоимпеданса в процентах от общей массы тела, измеренное с помощью устройства TANITA MC-780
|
При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
|
Скелетная масса
Временное ограничение: При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
Измерение массы скелета на основе биоимпеданса в процентах от общей массы тела, измеренное с помощью устройства TANITA MC-780, измеренное с помощью устройства TANITA MC-780
|
При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
Измерение жировой массы на основе биоимпеданса в процентах от общей массы тела, измеренное с помощью устройства TANITA MC-780, измеренное с помощью устройства TANITA MC-780
|
При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
|
Метаболический возраст
Временное ограничение: При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
Метаболический возраст, измеренный с помощью прибора TANITA MC-780 на основе биоимпеданса
|
При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
Значение измеряется в мм рт.ст.
|
При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
Значение измеряется в мм рт.ст.
|
При рандомизации и еще дважды с интервалом в 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до резистентности к кастрации
Временное ограничение: Наблюдение ежегодно в течение 15 лет с момента рандомизации
|
Время до резистентности к кастрации, определяемое двумя последовательными повышениями уровня ПСА и повышением на 50% или более от надира.
Измеряется как месяцы между включением в исследование и первой записью о резистентности к кастрации.
Информация получена из файлов пациентов.
|
Наблюдение ежегодно в течение 15 лет с момента рандомизации
|
|
Время до смерти
Временное ограничение: Наблюдение ежегодно в течение 15 лет с момента рандомизации
|
Время до смерти по любой причине.
Измеряется как месяцы между включением в исследование и датой смерти.
Информация получена из карт пациентов и национального реестра свидетельств о смерти.
|
Наблюдение ежегодно в течение 15 лет с момента рандомизации
|
|
Время до смерти от рака простаты
Временное ограничение: Наблюдение ежегодно в течение 15 лет с момента рандомизации
|
Время до смерти из-за рака простаты.
Измеряется как месяцы между включением в исследование и датой смерти.
Информация получена из карт пациентов и национального реестра свидетельств о смерти.
|
Наблюдение ежегодно в течение 15 лет с момента рандомизации
|
|
Переломы костей
Временное ограничение: Наблюдение ежегодно в течение 15 лет с момента рандомизации
|
Возникновение любого перелома кости, требующего либо консервативного, либо оперативного лечения.
Информация получена из карт пациентов и национального регистра выписок из больниц.
Место перелома и его лечение записывают.
|
Наблюдение ежегодно в течение 15 лет с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Teemu Murtola, MD PhD, Tampereen University, Faculty of Medicine and Health Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Patient School 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика