- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04050397
Exercício e qualidade de vida durante a terapia de privação de andrógenos
Intervenção com exercícios para reduzir os efeitos adversos na qualidade de vida da terapia de privação de andrógenos para câncer de próstata - ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de privação androgênica (ADT) é comumente usada no tratamento do câncer de próstata avançado ou recorrente. Também é frequentemente usado como adjuvante para terapia de radiação com intenção curativa para câncer de próstata localizado. Baixos níveis de testosterona durante a privação de andrógenos geralmente causam efeitos adversos que reduzem a qualidade de vida. Os efeitos adversos mais comuns incluem fadiga, ganho de peso, perda de massa muscular magra, hiperglicemia e hipercolesterolemia.
O exercício regular, especialmente os programas que envolvem a combinação de exercícios aeróbicos e treinamento de resistência, demonstrou reduzir os efeitos adversos da ADT no funcionamento físico e na qualidade de vida. Também pode melhorar o prognóstico da doença.
O estudo compara os efeitos do exercício supervisionado e não supervisionado nos parâmetros lipídicos plasmáticos (colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos) e nos níveis de glicose (glicose plasmática em jejum, hemoglobina glicada), qualidade de vida geral e atividade física diária média em homens com câncer de próstata e sob ADT. Como desfecho secundário, estudaremos o efeito na atividade física continuada após a intervenção, mudanças na composição corporal, pressão arterial e risco de fraturas, resistência à castração, bem como morte por câncer de próstata e por qualquer causa.
A hipótese do estudo é que o exercício supervisionado melhorará a qualidade de vida, os parâmetros lipídicos e glicêmicos e aumentará a atividade física diária mais do que o exercício não supervisionado. Também esperamos maior atividade de exercício contínuo, maiores mudanças na composição corporal e pressão arterial e menor risco de fraturas e morte no grupo de exercício supervisionado.
Este é um ensaio clínico randomizado e controlado. O estudo visa recrutar 40 homens em ADT para câncer de próstata. Este será um estudo piloto para estimar tamanhos de efeito na população finlandesa para informar um estudo mais amplo.
Todos os participantes assistem a uma palestra introdutória, onde um urologista os informa sobre os efeitos adversos da ADT e os efeitos positivos do exercício durante a ADT, o instrutor de exercícios dá conselhos para treinar tanto em casa quanto na academia e o terapeuta nutricional fala sobre nutrição para superar os efeitos adversos da ADT e treinamento de suporte.
Após a palestra introdutória, os participantes são randomizados 1:1 para o grupo de exercício supervisionado ou não supervisionado (Figura). Os homens do grupo supervisionado participam de sessões progressivas de exercícios em grupo duas vezes por semana durante um total de 12 semanas na academia de esportes Varala em Tampere, Finlândia. Cada sessão de exercício inclui treinamento aeróbico e de resistência visando todos os principais grupos musculares (documento adicional I, programa de exercícios). O grupo não supervisionado se exercitará de forma independente por 12 semanas de acordo com as instruções dadas na palestra introdutória. A primeira visita de controle será após este primeiro período de 12 semanas de exercício.
Após a primeira visita de acompanhamento, ambos os grupos continuarão o exercício não supervisionado por 12 semanas, após o que a segunda visita de controle será marcada. O foco especial na segunda visita de controle é ver quantos em cada grupo foram capazes de realizar exercícios ativos, ou seja, se a intervenção promoveu mudanças de longo prazo na atividade física.
Ambos os grupos de estudo receberão monitores de atividade de pulso Polar para serem usados 24 h/dia durante todo o curso do estudo.
Todos os participantes são convidados a preencher pesquisas de qualidade de vida validadas EORTC QLQC-30 (qualidade de vida geral) e EORTC QLQC-PR25 (qualidade de vida específica do câncer de próstata) no início e novamente na 1ª e 2ª visitas de controle. Além disso, a avaliação qualitativa da qualidade de vida, bem como as possibilidades percebidas e os obstáculos para o exercício são avaliados em entrevistas individuais e em grupo durante as visitas do estudo. Parâmetros de lipídios e glicose no plasma, pressão arterial e composição corporal serão medidos em cada uma dessas visitas.
Em cada visita, uma amostra de sangue separada é coletada e armazenada para medição futura de biomarcadores associados à progressão do câncer de próstata, metabolismo de glicose e lipídios e efeitos do exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tampere, Finlândia, 33520
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
-
Contato:
- Teuvo Tammela, MD PhD
- Número de telefone: +358 3 311 64621
- E-mail: teuvo.tammela@tuni.fi
-
Contato:
- Teemu Murtola, MD, PhD
- Número de telefone: +358 3 311 65015
- E-mail: teemu.murtola@tuni.fi
-
Subinvestigador:
- Lauri Rantaniemi
-
Subinvestigador:
- Jarno Riikonen, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Hanna Ojala, PhD
-
Subinvestigador:
- Ilkka Pietilä, PhD
-
Subinvestigador:
- Teuvo LJ Tammela, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em tratamento de castração para câncer de próstata
- Consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de participar do exercício (ECOG 2 ou superior)
- Alto risco de fratura óssea (conforme julgado pelo médico primário)
- Incapaz de entender instruções faladas e escritas em finlandês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de exercício supervisionado
Palestra informativa de iniciação e exercícios supervisionados duas vezes por semana durante 12 semanas, seguidos por 12 semanas de exercícios não supervisionados.
|
12 semanas de treinamento progressivo com pesos duas vezes por semana supervisionado por um fisioterapeuta qualificado.
O urologista informa os participantes sobre os efeitos adversos dos tratamentos de castração e os benefícios do exercício regular.
O fisioterapeuta dá um programa de exercícios para seguir em casa e o nutricionista orienta os pacientes sobre a nutrição correta para auxiliar no exercício físico.
|
|
Comparador Ativo: Braço de exercício não supervisionado
Palestra de iniciação informativa e apenas exercício não supervisionado
|
O urologista informa os participantes sobre os efeitos adversos dos tratamentos de castração e os benefícios do exercício regular.
O fisioterapeuta dá um programa de exercícios para seguir em casa e o nutricionista orienta os pacientes sobre a nutrição correta para auxiliar no exercício físico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade total diária
Prazo: Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
Atividade diária medida pelo monitor de atividade de pulso usado pelos participantes em todos os momentos durante o estudo.
Medido como equivalentes metabólicos de unidades de tarefa (MET).
Faixa de 0,9 a 23.
|
Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
|
Colesterol total plasmático em jejum
Prazo: Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
Medida de valor em mmol/l
|
Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
|
Colesterol LDL plasmático em jejum
Prazo: Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
Medida de valor em mmol/l
|
Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
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Colesterol HDL plasmático em jejum
Prazo: Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
Medida de valor em mmol/l
|
Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
|
Triglicerídeos plasmáticos em jejum
Prazo: Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
Medida de valor em mmol/l
|
Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
|
Nível de glicose plasmática em jejum
Prazo: Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
Valor medido em mmol/l
|
Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
|
Nível de hemoglobina glicada no sangue (HbA1C)
Prazo: Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
Valor medido em mmol/mol
|
Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
|
Qualidade de vida geral
Prazo: Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
Pontuação da pesquisa validada EORTC QLQ-C30, faixa de pontuação de 0 a 100, com 100 denotando a mais alta qualidade de vida
|
Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
|
Qualidade de vida específica do câncer de próstata
Prazo: Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
Pontuação da pesquisa validada EORTC QLQ-PR25, faixa de pontuação de 0 a 100, com 100 denotando a mais alta qualidade de vida
|
Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na atividade diária após a intervenção
Prazo: Medido diariamente por 12 semanas após a intervenção
|
A mudança na atividade diária do grupo de exercício supervisionado após a conclusão de 12 semanas de exercício supervisionado, medida pelo monitor de atividade do pulso em unidades MET, varia de 0,9 a 23.
|
Medido diariamente por 12 semanas após a intervenção
|
|
Efeitos adversos subjetivos do tratamento de castração
Prazo: Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
O efeito do exercício supervisionado nos efeitos adversos subjetivos do tratamento de castração para o câncer de próstata.
Avaliação qualitativa em três entrevistas individuais e uma entrevista em grupo.
Nenhuma escala usada, pois este é um ponto final qualitativo e não quantitativo
|
Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
|
Massa corporal magra
Prazo: Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
Medição baseada em bioimpedância da massa corporal magra como porcentagem da massa corporal total medida com o dispositivo TANITA MC-780
|
Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
|
Massa muscular
Prazo: Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
Medição baseada em bioimpedância da massa muscular como porcentagem da massa corporal total medida com o dispositivo TANITA MC-780
|
Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
|
Massa esquelética
Prazo: Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
Medição baseada em bioimpedância da massa esquelética como porcentagem da massa corporal total medida com o dispositivo TANITA MC-780 medida com o dispositivo TANITA MC-780
|
Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
|
Massa gorda
Prazo: Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
Medição baseada em bioimpedância da massa gorda como porcentagem da massa corporal total medida com o dispositivo TANITA MC-780 medida com o dispositivo TANITA MC-780
|
Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
|
Idade metabólica
Prazo: Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
Idade metabólica medida com dispositivo TANITA MC-780 baseado em bioimpedância
|
Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
Valor medido em mmHg
|
Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
Valor medido em mmHg
|
Na randomização e mais duas vezes em intervalos de 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para resistência à castração
Prazo: Acompanhado anualmente por até 15 anos a partir da randomização
|
Tempo de resistência à castração definido por dois aumentos consecutivos dos níveis de PSA e aumento de 50% ou mais desde o nadir.
Medido como meses entre o recrutamento do estudo e o primeiro registro de resistência à castração.
Informações obtidas dos prontuários dos pacientes.
|
Acompanhado anualmente por até 15 anos a partir da randomização
|
|
Hora da morte
Prazo: Acompanhado anualmente por até 15 anos a partir da randomização
|
Tempo até a morte por qualquer causa.
Medido como meses entre o recrutamento do estudo e a data da morte.
Informações obtidas de prontuários de pacientes e registro nacional de certidões de óbito.
|
Acompanhado anualmente por até 15 anos a partir da randomização
|
|
Hora da morte por câncer de próstata
Prazo: Acompanhado anualmente por até 15 anos a partir da randomização
|
Hora da morte devido ao câncer de próstata.
Medido como meses entre o recrutamento do estudo e a data da morte.
Informações obtidas de prontuários de pacientes e registro nacional de certidões de óbito.
|
Acompanhado anualmente por até 15 anos a partir da randomização
|
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Fraturas ósseas
Prazo: Acompanhado anualmente por até 15 anos a partir da randomização
|
Ocorrência de qualquer fratura óssea que exija tratamento conservador ou cirúrgico.
Informações obtidas de prontuários de pacientes e registro nacional de altas hospitalares.
O local da fratura e seu gerenciamento são registrados.
|
Acompanhado anualmente por até 15 anos a partir da randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teemu Murtola, MD PhD, Tampereen University, Faculty of Medicine and Health Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Patient School 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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