- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04050397
Ejercicio y calidad de vida durante la terapia de privación de andrógenos
Intervención de ejercicio para reducir los efectos adversos en la calidad de vida de la terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de privación de andrógenos (ADT) se usa comúnmente en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado o recurrente. También se utiliza con frecuencia como adyuvante de la radioterapia con intención curativa para el cáncer de próstata localizado. Los niveles bajos de testosterona durante la privación de andrógenos comúnmente causan efectos adversos que reducen la calidad de vida. Los efectos adversos más comunes incluyen fatiga, aumento de peso, pérdida de masa muscular magra, hiperglucemia e hipercolesterolemia.
Se ha demostrado que el ejercicio regular, especialmente los programas que involucran una combinación de ejercicio aeróbico y entrenamiento de resistencia, reduce los efectos adversos de la ADT en el funcionamiento físico y la calidad de vida. También puede mejorar el pronóstico de la enfermedad.
El estudio compara los efectos del ejercicio supervisado y no supervisado sobre los parámetros de lípidos plasmáticos (colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos) y los niveles de glucosa (glucosa plasmática en ayunas, hemoglobina glicosilada), la calidad de vida general y la actividad física diaria promedio en hombres con cáncer de próstata. y bajo ADT. Como resultado secundario, estudiaremos el efecto sobre la actividad de ejercicio continuo después de la intervención, los cambios en la composición corporal, la presión arterial y el riesgo de fracturas, la resistencia a la castración y la muerte por cáncer de próstata y por cualquier causa.
La hipótesis del estudio es que el ejercicio supervisado mejorará la calidad de vida, los parámetros de lípidos y glucosa y aumentará la actividad física diaria más que el ejercicio no supervisado. También esperamos una mayor actividad de ejercicio continuo, mayores cambios en la composición corporal y la presión arterial y un menor riesgo de fracturas y muerte en el grupo de ejercicio supervisado.
Este es un ensayo clínico aleatorizado y controlado. El estudio tiene como objetivo reclutar a 40 hombres en ADT para el cáncer de próstata. Este será un estudio piloto para estimar los tamaños del efecto en la población finlandesa para informar un ensayo más amplio.
Todos los participantes asisten a una conferencia introductoria, donde un urólogo les informa sobre los efectos adversos de la ADT y los efectos positivos del ejercicio durante la ADT, el instructor de ejercicios brinda consejos para entrenar tanto en casa como en el gimnasio y el terapeuta nutricional les informa sobre la nutrición para superar los efectos adversos de la ADT y entrenamiento de apoyo.
Después de la conferencia introductoria, los participantes se asignan al azar 1:1 al grupo de ejercicio supervisado o no supervisado (Figura). Los hombres del grupo supervisado participan en sesiones de ejercicios grupales progresivos dos veces por semana durante un total de 12 semanas en la academia deportiva Varala en Tampere, Finlandia. Cada sesión de ejercicio incluye entrenamiento aeróbico y de resistencia dirigido a todos los grupos musculares principales (documento adicional I, programa de ejercicios). El grupo no supervisado ejercitará de forma independiente durante 12 semanas de acuerdo con las instrucciones dadas en la conferencia introductoria. La primera visita de control será después de este primer período de 12 semanas de ejercicio.
Después de la primera visita de seguimiento, ambos grupos continuarán con el ejercicio no supervisado durante 12 semanas, después de lo cual se programará la segunda visita de control. El enfoque especial en la segunda visita de control es ver cuántos en cada grupo han podido continuar con el ejercicio activo, es decir, si la intervención ha promovido cambios a largo plazo en la actividad física.
Ambos grupos de estudio recibirán monitores de actividad de muñeca Polar para usar las 24 horas del día durante todo el curso del estudio.
Se les pide a todos los participantes que completen encuestas de calidad de vida validadas EORTC QLQC-30 (calidad de vida general) y EORTC QLQC-PR25 (calidad de vida específica del cáncer de próstata) al inicio y nuevamente en la primera y segunda visitas de control. Además, la evaluación cualitativa de la calidad de vida, así como las posibilidades percibidas y los obstáculos para el ejercicio se evalúan en entrevistas individuales y grupales durante las visitas de estudio. En cada una de estas visitas se medirán los parámetros de lípidos y glucosa en plasma, la presión arterial y la composición corporal.
En cada visita, se toma una muestra de sangre separada y se almacena para futuras mediciones de biomarcadores asociados con la progresión del cáncer de próstata, el metabolismo de la glucosa y los lípidos y los efectos del ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
-
Contacto:
- Teuvo Tammela, MD PhD
- Número de teléfono: +358 3 311 64621
- Correo electrónico: teuvo.tammela@tuni.fi
-
Contacto:
- Teemu Murtola, MD, PhD
- Número de teléfono: +358 3 311 65015
- Correo electrónico: teemu.murtola@tuni.fi
-
Sub-Investigador:
- Lauri Rantaniemi
-
Sub-Investigador:
- Jarno Riikonen, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Hanna Ojala, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ilkka Pietilä, PhD
-
Sub-Investigador:
- Teuvo LJ Tammela, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a un tratamiento de castración para el cáncer de próstata
- Consentimiento informado para el estudio
Criterio de exclusión:
- Incapaz de participar en el ejercicio (ECOG 2 o mayor)
- Alto riesgo de fractura ósea (según lo juzgado por el médico de atención primaria)
- Incapaz de entender instrucciones habladas y escritas en finlandés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de ejercicio supervisado
Conferencia informativa de iniciación y ejercicio supervisado dos veces por semana durante 12 semanas seguidas de 12 semanas de ejercicio no supervisado.
|
12 semanas de entrenamiento progresivo con pesas dos veces por semana supervisado por un fisioterapeuta calificado.
El urólogo informa a los participantes sobre los efectos adversos de los tratamientos de castración y los beneficios del ejercicio regular.
El fisioterapeuta proporciona un programa de ejercicios para seguir en casa y el nutricionista informa a los pacientes sobre la correcta alimentación para ayudar al ejercicio físico.
|
|
Comparador activo: Brazo de ejercicio no supervisado
Charla informativa de iniciación y solo ejercicio no supervisado
|
El urólogo informa a los participantes sobre los efectos adversos de los tratamientos de castración y los beneficios del ejercicio regular.
El fisioterapeuta proporciona un programa de ejercicios para seguir en casa y el nutricionista informa a los pacientes sobre la correcta alimentación para ayudar al ejercicio físico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad total diaria
Periodo de tiempo: En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
Actividad diaria medida por el monitor de actividad de muñeca que llevan los participantes en todo momento durante el estudio.
Medido como equivalentes metabólicos de unidades de tarea (MET).
Rango de 0,9 a 23.
|
En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
|
Colesterol total plasmático en ayunas
Periodo de tiempo: En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
Valor medido en mmol/l
|
En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
|
Colesterol LDL plasmático en ayunas
Periodo de tiempo: En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
Valor medido en mmol/l
|
En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
|
Colesterol HDL plasmático en ayunas
Periodo de tiempo: En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
Valor medido en mmol/l
|
En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
|
Triglicéridos plasmáticos en ayunas
Periodo de tiempo: En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
Valor medido en mmol/l
|
En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
|
Nivel de glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
Valor medido en mmol/l
|
En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
|
Nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1C) en sangre
Periodo de tiempo: En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
Valor medido en mmol/mol
|
En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
|
Calidad de vida en general
Periodo de tiempo: En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
Puntaje de la encuesta validada EORTC QLQ-C30, rango de puntaje de 0 a 100, donde 100 indica la calidad de vida más alta
|
En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
|
Calidad de vida específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
Puntaje de la encuesta validada EORTC QLQ-PR25, rango de puntaje de 0 a 100, donde 100 indica la calidad de vida más alta
|
En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la actividad diaria después de la intervención
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 12 semanas después de la intervención
|
Cambio en la actividad diaria del grupo de ejercicio supervisado después de completar 12 semanas de ejercicio supervisado medido por el monitor de actividad de muñeca en unidades MET, rango de 0,9 a 23.
|
Medido diariamente durante 12 semanas después de la intervención
|
|
Efectos adversos subjetivos del tratamiento de castración
Periodo de tiempo: En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
El efecto del ejercicio supervisado sobre los efectos adversos subjetivos del tratamiento de castración para el cáncer de próstata.
Evaluación cualitativa en tres entrevistas individuales y una grupal.
No se utiliza escala, ya que se trata de un criterio de valoración cualitativo en lugar de cuantitativo.
|
En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
|
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
Medición basada en bioimpedancia de la masa corporal magra como porcentaje de la masa corporal total medida con el dispositivo TANITA MC-780
|
En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
|
Masa muscular
Periodo de tiempo: En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
Medición basada en bioimpedancia de la masa muscular como porcentaje de la masa corporal total medida con el dispositivo TANITA MC-780
|
En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
|
Masa esquelética
Periodo de tiempo: En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
Medición basada en bioimpedancia de la masa esquelética como porcentaje de la masa corporal total medida con el dispositivo TANITA MC-780 medida con el dispositivo TANITA MC-780
|
En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
Medición basada en bioimpedancia de la masa grasa como porcentaje de la masa corporal total medida con el dispositivo TANITA MC-780 medida con el dispositivo TANITA MC-780
|
En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
|
Edad metabólica
Periodo de tiempo: En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
Edad metabólica medida con dispositivo TANITA MC-780 basado en bioimpedancia
|
En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
|
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
Valor medido en mmHg
|
En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
Valor medido en mmHg
|
En la aleatorización y dos veces más a intervalos de 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resistencia al tiempo de castración
Periodo de tiempo: Seguimiento anual hasta 15 años desde la aleatorización
|
Tiempo hasta la resistencia a la castración definida por dos niveles de PSA ascendentes consecutivos y un aumento del 50 % o más desde el punto más bajo.
Medido como meses entre el reclutamiento del estudio y el primer registro de resistencia a la castración.
Información obtenida de expedientes de pacientes.
|
Seguimiento anual hasta 15 años desde la aleatorización
|
|
Hora de morir
Periodo de tiempo: Seguimiento anual hasta 15 años desde la aleatorización
|
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa.
Medido como meses entre el reclutamiento del estudio y la fecha de la muerte.
Información obtenida de expedientes de pacientes y registro nacional de actas de defunción.
|
Seguimiento anual hasta 15 años desde la aleatorización
|
|
Tiempo hasta la muerte por cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Seguimiento anual hasta 15 años desde la aleatorización
|
Tiempo hasta la muerte por cáncer de próstata.
Medido como meses entre el reclutamiento del estudio y la fecha de la muerte.
Información obtenida de expedientes de pacientes y registro nacional de actas de defunción.
|
Seguimiento anual hasta 15 años desde la aleatorización
|
|
Fracturas de hueso
Periodo de tiempo: Seguimiento anual hasta 15 años desde la aleatorización
|
Ocurrencia de cualquier fractura ósea que requiera manejo conservador u operatorio.
Información obtenida de expedientes de pacientes y registro nacional de altas hospitalarias.
Se registra el sitio de la fractura y su manejo.
|
Seguimiento anual hasta 15 años desde la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teemu Murtola, MD PhD, Tampereen University, Faculty of Medicine and Health Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Patient School 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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