Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta ja elämänlaatu androgeenideprivaatioterapian aikana

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Tampere University Hospital

Harjoitustoimenpiteet eturauhassyövän androgeenideprivaatio-hoidon haitallisten elämänlaatuvaikutusten vähentämiseksi – satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan valvotun harjoittelun vaikutuksia hormonaalisen hoidon haittavaikutusten vähentämiseen, elämänlaadun parantamiseen ja pitkän aikavälin muutokseen aktiivisempaan elämäntapaan androgeenideprivaatio-hoitoa saavilla eturauhassyöpäpotilailla. Kaikki osallistujat osallistuvat kokeen alussa aloitusluennolle, jonka jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti 3 kuukauden ohjattuun tai ohjaamattomaan harjoitusohjelmaan. Osallistujien vapaa-ajan aktiivisuutta, elämänlaatua, verensokeri- ja kolesteroliarvoja sekä kehon koostumusta arvioidaan kolmella aikapisteellä; rekrytoinnin yhteydessä, 12 viikon kuluttua ja 24 viikon kuluttua. Vaikutuksia elämänlaatuun arvioidaan myös laadullisesti yksittäis- ja ryhmähaastatteluilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) käytetään yleisesti edenneen tai toistuvan eturauhassyövän hoidossa. Se käytti myös usein adjuvanttia paikallisen eturauhassyövän parantavaan sädehoitoon. Alhaiset testosteronitasot androgeenin puutteen aikana aiheuttavat yleensä haitallisia vaikutuksia, jotka alentavat elämänlaatua. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat väsymys, painonnousu, vähärasvaisen lihasmassan menetys, hyperglykemia ja hyperkolesterolemia.

Säännöllisen harjoittelun, erityisesti ohjelmien, joihin kuuluu sekä aerobisen harjoituksen että vastustusharjoittelun yhdistelmä, on osoitettu vähentävän ADT:n haitallisia vaikutuksia fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Se voi myös parantaa sairauden ennustetta.

Tutkimuksessa verrataan valvotun ja valvomattoman harjoittelun vaikutuksia plasman lipidiparametreihin (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL ja triglyseridit) ja glukoositasoihin (plasman paastoglukoosi, glykoitunut hemoglobiini), yleiseen elämänlaatuun ja keskimääräiseen päivittäiseen liikuntaaktiivisuuteen eturauhassyöpää sairastavilla miehillä. ja ADT:n alaisena. Toissijaisena tuloksena tutkimme vaikutusta harjoituksen jatkumiseen toimenpiteen jälkeen, kehon koostumuksen muutoksia, verenpainetta ja murtumariskiä, ​​kastraatiovastusta sekä eturauhassyövän ja mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.

Tutkimushypoteesi on, että ohjattu liikunta parantaa elämänlaatua, lipidi- ja glukoosiparametreja ja lisää päivittäistä harjoittelua enemmän kuin ohjaamaton harjoittelu. Odotamme myös korkeampaa jatkuvaa harjoittelua, suurempia muutoksia kehon koostumuksessa ja verenpaineessa sekä alentaa murtumien ja kuoleman riskiä ohjatussa harjoitusryhmässä.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 40 ADT-miestä eturauhassyövän hoitoon. Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan vaikutuskokoja suomalaisessa väestössä jatkotutkimuksen pohjaksi.

Kaikki osallistujat osallistuvat johdantoluennolle, jossa urologi kertoo ADT:n haittavaikutuksista ja liikunnan positiivisista vaikutuksista ADT:n aikana, liikuntaohjaaja neuvoo harjoittelua sekä kotona että salilla ja ravitsemusterapeutti kertoo ravinnosta ADT:n haittavaikutusten voittamiseksi ja tukea koulutusta.

Alkuluennon jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko ohjattuun tai ohjaamattomaan harjoitusryhmään (kuva). Ohjatun ryhmän miehet osallistuvat progressiivisiin ryhmäharjoituksiin kahdesti viikossa yhteensä 12 viikon ajan Varalan urheiluakatemiassa Tampereella. Jokainen harjoituskerta sisältää sekä aerobista että vastusharjoitusta kaikille tärkeimmille lihasryhmille (Lisädokumentti I, harjoitusohjelma). Ohjaamaton ryhmä harjoittelee itsenäisesti 12 viikon ajan johdantoluennolla annettujen ohjeiden mukaisesti. Ensimmäinen kontrollikäynti tehdään tämän ensimmäisen 12 viikon harjoitusjakson jälkeen.

Ensimmäisen seurantakäynnin jälkeen molemmat ryhmät jatkavat ohjaamatonta harjoittelua 12 viikkoa, jonka jälkeen järjestetään toinen kontrollikäynti. Toisella kontrollikäynnillä keskitytään erityisesti siihen, kuinka moni kussakin ryhmässä on päässyt aktiivisesti harjoittelemaan, eli onko interventio edistänyt pitkäjänteistä muutosta liikuntaaktiivisuudessa.

Molemmille tutkimusryhmille annetaan Polar-ranneaktiivisuusmittarit, joita käytetään 24 h/vrk koko tutkimuksen ajan.

Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään validoidut elämänlaatututkimukset EORTC QLQC-30 (yleinen elämänlaatu) ja EORTC QLQC-PR25 (eturauhassyöpäspesifinen elämänlaatu) lähtötilanteessa ja uudelleen 1. ja 2. kontrollikäynnillä. Lisäksi opintovierailujen aikana arvioidaan yksilö- ja ryhmähaastatteluissa elämänlaadun laadullista arviointia sekä havaittuja harjoittelun mahdollisuuksia ja esteitä. Plasman lipidi- ja glukoosiparametrit, verenpaine ja kehon koostumus mitataan kullakin käynnillä.

Jokaisella käynnillä otetaan erillinen verinäyte, joka tallennetaan tulevaa eturauhassyövän etenemiseen, glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaan sekä liikunnan vaikutuksiin liittyvien biomarkkereiden mittausta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tampere, Suomi, 33520
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lauri Rantaniemi
        • Alatutkija:
          • Jarno Riikonen, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Hanna Ojala, PhD
        • Alatutkija:
          • Ilkka Pietilä, PhD
        • Alatutkija:
          • Teuvo LJ Tammela, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhassyövän kastraatiohoidossa
  • Tietoinen suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi osallistua harjoitukseen (ECOG 2 tai suurempi)
  • Suuri luunmurtumariski (peruslääkärin arvion mukaan)
  • Ei ymmärrä suullisia ja kirjallisia ohjeita suomeksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valvottu harjoituskäsi
Informatiivinen aloitusluento ja ohjattu harjoitus kahdesti viikossa 12 viikon ajan, jota seuraa 12 viikkoa ohjaamatonta harjoittelua.
12 viikkoa progressiivista voimaharjoittelua kahdesti viikossa pätevän fysioterapeutin valvonnassa.
Urologi kertoo osallistujille kastraatiohoitojen haittavaikutuksista ja säännöllisen liikunnan eduista. Fysioterapeutti antaa harjoitusohjelman, jota seurata kotona, ja ravitsemusterapeutti kertoo oikeasta ravitsemuksesta liikunnan avuksi.
Active Comparator: Valvomaton harjoituskäsi
Informatiivinen aloitusluento ja vain ohjaamaton harjoitus
Urologi kertoo osallistujille kastraatiohoitojen haittavaikutuksista ja säännöllisen liikunnan eduista. Fysioterapeutti antaa harjoitusohjelman, jota seurata kotona, ja ravitsemusterapeutti kertoo oikeasta ravitsemuksesta liikunnan avuksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen kokonaistoiminta
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Päivittäinen aktiivisuus mitattuna ranteen aktiivisuusmittarilla, jota osallistujat pitivät koko tutkimuksen ajan. Mitattu tehtäväyksiköiden (MET) aineenvaihdunnan ekvivalentteina. Alue 0,9-23.
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Plasman kokonaiskolesteroli paasto
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Arvon mitta mmol/l
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Paastoplasman LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Arvon mitta mmol/l
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Paastoplasman HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Arvon mitta mmol/l
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Plasman triglyseridit paastossa
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Arvon mitta mmol/l
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Plasman paastoglukoositaso
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Arvo mitattuna mmol/l
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Veren glykoitu hemoglobiini (HbA1C).
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Arvo mitattuna mmol/mol
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Pisteet validoidusta kyselystä EORTC QLQ-C30, pisteet vaihtelevat 0-100, 100 tarkoittaa korkeinta elämänlaatua
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Eturauhassyöpäspesifinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Pisteet validoidusta kyselystä EORTC QLQ-PR25, pisteet vaihtelevat 0-100, ja 100 tarkoittaa korkeinta elämänlaatua
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisessä aktiivisuudessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Mitataan päivittäin 12 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
Muutos valvotun harjoitusryhmän päivittäisessä aktiivisuudessa 12 viikon ohjatun harjoituksen jälkeen mitattuna ranteen aktiivisuusmittarilla MET-yksiköissä, vaihtelee välillä 0,9-23.
Mitataan päivittäin 12 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
Kastraatiohoidon subjektiiviset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Valvotun harjoituksen vaikutus eturauhassyövän kastraatiohoidon subjektiivisiin haittavaikutuksiin. Laadullinen arviointi kolmessa henkilöhaastattelussa ja yhdessä ryhmähaastattelussa. Skaalausta ei käytetä, koska tämä on pikemminkin laadullinen kuin määrällinen päätepiste
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Bioimpedanssiin perustuva vähärasvaisen kehon massan mittaus prosentteina kokonaispainosta mitattuna TANITA MC-780 -laitteella
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Lihasmassa
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Bioimpedanssiin perustuva lihasmassan mittaus prosentteina koko kehon massasta mitattuna TANITA MC-780 -laitteella
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Luuston massa
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Bioimpedanssiin perustuva luuston massan mittaus prosentteina koko kehon massasta mitattuna TANITA MC-780 -laitteella mitattuna TANITA MC-780 -laitteella
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Rasva massa
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Bioimpedanssiin perustuva rasvamassan mittaus prosentteina koko kehon massasta mitattuna TANITA MC-780 -laitteella mitattuna TANITA MC-780 -laitteella
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Metabolinen ikä
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Metabolinen ikä mitattuna bioimpedanssipohjaisella TANITA MC-780 -laitteella
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Arvo mitattuna mmHg
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
Arvo mitattuna mmHg
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kastraatiovastus
Aikaikkuna: Seurataan vuosittain jopa 15 vuoden ajan satunnaistamisesta
Aika kastraatioresistanssiin, joka määritellään kahdella peräkkäisellä PSA-tason nousulla ja 50 %:n tai enemmän nousulla pohjasta. Mitattu kuukausina tutkimukseen osallistumisen ja ensimmäisen kastraatioresistenssin välillä. Potilastiedostoista saadut tiedot.
Seurataan vuosittain jopa 15 vuoden ajan satunnaistamisesta
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Seurataan vuosittain jopa 15 vuoden ajan satunnaistamisesta
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä. Mitattu kuukausina tutkimukseen värväyksen ja kuolinpäivän välillä. Tiedot saatu potilastiedostoista ja kansallisesta kuolintodistusrekisteristä.
Seurataan vuosittain jopa 15 vuoden ajan satunnaistamisesta
Aika kuolemaan eturauhassyöpään
Aikaikkuna: Seurataan vuosittain jopa 15 vuoden ajan satunnaistamisesta
Aika kuolemaan eturauhassyövän vuoksi. Mitattu kuukausina tutkimukseen värväyksen ja kuolinpäivän välillä. Tiedot saatu potilastiedostoista ja kansallisesta kuolintodistusrekisteristä.
Seurataan vuosittain jopa 15 vuoden ajan satunnaistamisesta
Luun murtumia
Aikaikkuna: Seurataan vuosittain jopa 15 vuoden ajan satunnaistamisesta
Minkä tahansa luunmurtuman esiintyminen, joka vaatii joko konservatiivista tai operatiivista hoitoa. Tiedot on saatu potilastiedostoista ja kansallisesta sairaalan kotiutusrekisteristä. Murtumakohta ja sen hoito kirjataan.
Seurataan vuosittain jopa 15 vuoden ajan satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Teemu Murtola, MD PhD, Tampereen University, Faculty of Medicine and Health Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta, koska se on kielletty eettisen lautakunnan ja potilaan suostumuksella

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Progressiivinen ohjattu painoharjoittelu

Tilaa