- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04050397
Liikunta ja elämänlaatu androgeenideprivaatioterapian aikana
Harjoitustoimenpiteet eturauhassyövän androgeenideprivaatio-hoidon haitallisten elämänlaatuvaikutusten vähentämiseksi – satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) käytetään yleisesti edenneen tai toistuvan eturauhassyövän hoidossa. Se käytti myös usein adjuvanttia paikallisen eturauhassyövän parantavaan sädehoitoon. Alhaiset testosteronitasot androgeenin puutteen aikana aiheuttavat yleensä haitallisia vaikutuksia, jotka alentavat elämänlaatua. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat väsymys, painonnousu, vähärasvaisen lihasmassan menetys, hyperglykemia ja hyperkolesterolemia.
Säännöllisen harjoittelun, erityisesti ohjelmien, joihin kuuluu sekä aerobisen harjoituksen että vastustusharjoittelun yhdistelmä, on osoitettu vähentävän ADT:n haitallisia vaikutuksia fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Se voi myös parantaa sairauden ennustetta.
Tutkimuksessa verrataan valvotun ja valvomattoman harjoittelun vaikutuksia plasman lipidiparametreihin (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL ja triglyseridit) ja glukoositasoihin (plasman paastoglukoosi, glykoitunut hemoglobiini), yleiseen elämänlaatuun ja keskimääräiseen päivittäiseen liikuntaaktiivisuuteen eturauhassyöpää sairastavilla miehillä. ja ADT:n alaisena. Toissijaisena tuloksena tutkimme vaikutusta harjoituksen jatkumiseen toimenpiteen jälkeen, kehon koostumuksen muutoksia, verenpainetta ja murtumariskiä, kastraatiovastusta sekä eturauhassyövän ja mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Tutkimushypoteesi on, että ohjattu liikunta parantaa elämänlaatua, lipidi- ja glukoosiparametreja ja lisää päivittäistä harjoittelua enemmän kuin ohjaamaton harjoittelu. Odotamme myös korkeampaa jatkuvaa harjoittelua, suurempia muutoksia kehon koostumuksessa ja verenpaineessa sekä alentaa murtumien ja kuoleman riskiä ohjatussa harjoitusryhmässä.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 40 ADT-miestä eturauhassyövän hoitoon. Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan vaikutuskokoja suomalaisessa väestössä jatkotutkimuksen pohjaksi.
Kaikki osallistujat osallistuvat johdantoluennolle, jossa urologi kertoo ADT:n haittavaikutuksista ja liikunnan positiivisista vaikutuksista ADT:n aikana, liikuntaohjaaja neuvoo harjoittelua sekä kotona että salilla ja ravitsemusterapeutti kertoo ravinnosta ADT:n haittavaikutusten voittamiseksi ja tukea koulutusta.
Alkuluennon jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko ohjattuun tai ohjaamattomaan harjoitusryhmään (kuva). Ohjatun ryhmän miehet osallistuvat progressiivisiin ryhmäharjoituksiin kahdesti viikossa yhteensä 12 viikon ajan Varalan urheiluakatemiassa Tampereella. Jokainen harjoituskerta sisältää sekä aerobista että vastusharjoitusta kaikille tärkeimmille lihasryhmille (Lisädokumentti I, harjoitusohjelma). Ohjaamaton ryhmä harjoittelee itsenäisesti 12 viikon ajan johdantoluennolla annettujen ohjeiden mukaisesti. Ensimmäinen kontrollikäynti tehdään tämän ensimmäisen 12 viikon harjoitusjakson jälkeen.
Ensimmäisen seurantakäynnin jälkeen molemmat ryhmät jatkavat ohjaamatonta harjoittelua 12 viikkoa, jonka jälkeen järjestetään toinen kontrollikäynti. Toisella kontrollikäynnillä keskitytään erityisesti siihen, kuinka moni kussakin ryhmässä on päässyt aktiivisesti harjoittelemaan, eli onko interventio edistänyt pitkäjänteistä muutosta liikuntaaktiivisuudessa.
Molemmille tutkimusryhmille annetaan Polar-ranneaktiivisuusmittarit, joita käytetään 24 h/vrk koko tutkimuksen ajan.
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään validoidut elämänlaatututkimukset EORTC QLQC-30 (yleinen elämänlaatu) ja EORTC QLQC-PR25 (eturauhassyöpäspesifinen elämänlaatu) lähtötilanteessa ja uudelleen 1. ja 2. kontrollikäynnillä. Lisäksi opintovierailujen aikana arvioidaan yksilö- ja ryhmähaastatteluissa elämänlaadun laadullista arviointia sekä havaittuja harjoittelun mahdollisuuksia ja esteitä. Plasman lipidi- ja glukoosiparametrit, verenpaine ja kehon koostumus mitataan kullakin käynnillä.
Jokaisella käynnillä otetaan erillinen verinäyte, joka tallennetaan tulevaa eturauhassyövän etenemiseen, glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaan sekä liikunnan vaikutuksiin liittyvien biomarkkereiden mittausta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, 33520
- Rekrytointi
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Teuvo Tammela, MD PhD
- Puhelinnumero: +358 3 311 64621
- Sähköposti: teuvo.tammela@tuni.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Teemu Murtola, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358 3 311 65015
- Sähköposti: teemu.murtola@tuni.fi
-
Alatutkija:
- Lauri Rantaniemi
-
Alatutkija:
- Jarno Riikonen, MD PhD
-
Alatutkija:
- Hanna Ojala, PhD
-
Alatutkija:
- Ilkka Pietilä, PhD
-
Alatutkija:
- Teuvo LJ Tammela, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyövän kastraatiohoidossa
- Tietoinen suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi osallistua harjoitukseen (ECOG 2 tai suurempi)
- Suuri luunmurtumariski (peruslääkärin arvion mukaan)
- Ei ymmärrä suullisia ja kirjallisia ohjeita suomeksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvottu harjoituskäsi
Informatiivinen aloitusluento ja ohjattu harjoitus kahdesti viikossa 12 viikon ajan, jota seuraa 12 viikkoa ohjaamatonta harjoittelua.
|
12 viikkoa progressiivista voimaharjoittelua kahdesti viikossa pätevän fysioterapeutin valvonnassa.
Urologi kertoo osallistujille kastraatiohoitojen haittavaikutuksista ja säännöllisen liikunnan eduista.
Fysioterapeutti antaa harjoitusohjelman, jota seurata kotona, ja ravitsemusterapeutti kertoo oikeasta ravitsemuksesta liikunnan avuksi.
|
|
Active Comparator: Valvomaton harjoituskäsi
Informatiivinen aloitusluento ja vain ohjaamaton harjoitus
|
Urologi kertoo osallistujille kastraatiohoitojen haittavaikutuksista ja säännöllisen liikunnan eduista.
Fysioterapeutti antaa harjoitusohjelman, jota seurata kotona, ja ravitsemusterapeutti kertoo oikeasta ravitsemuksesta liikunnan avuksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen kokonaistoiminta
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
Päivittäinen aktiivisuus mitattuna ranteen aktiivisuusmittarilla, jota osallistujat pitivät koko tutkimuksen ajan.
Mitattu tehtäväyksiköiden (MET) aineenvaihdunnan ekvivalentteina.
Alue 0,9-23.
|
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
|
Plasman kokonaiskolesteroli paasto
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
Arvon mitta mmol/l
|
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
|
Paastoplasman LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
Arvon mitta mmol/l
|
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
|
Paastoplasman HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
Arvon mitta mmol/l
|
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
|
Plasman triglyseridit paastossa
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
Arvon mitta mmol/l
|
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
|
Plasman paastoglukoositaso
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
Arvo mitattuna mmol/l
|
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
|
Veren glykoitu hemoglobiini (HbA1C).
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
Arvo mitattuna mmol/mol
|
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
Pisteet validoidusta kyselystä EORTC QLQ-C30, pisteet vaihtelevat 0-100, 100 tarkoittaa korkeinta elämänlaatua
|
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
|
Eturauhassyöpäspesifinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
Pisteet validoidusta kyselystä EORTC QLQ-PR25, pisteet vaihtelevat 0-100, ja 100 tarkoittaa korkeinta elämänlaatua
|
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisessä aktiivisuudessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Mitataan päivittäin 12 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
Muutos valvotun harjoitusryhmän päivittäisessä aktiivisuudessa 12 viikon ohjatun harjoituksen jälkeen mitattuna ranteen aktiivisuusmittarilla MET-yksiköissä, vaihtelee välillä 0,9-23.
|
Mitataan päivittäin 12 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Kastraatiohoidon subjektiiviset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
Valvotun harjoituksen vaikutus eturauhassyövän kastraatiohoidon subjektiivisiin haittavaikutuksiin.
Laadullinen arviointi kolmessa henkilöhaastattelussa ja yhdessä ryhmähaastattelussa.
Skaalausta ei käytetä, koska tämä on pikemminkin laadullinen kuin määrällinen päätepiste
|
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
Bioimpedanssiin perustuva vähärasvaisen kehon massan mittaus prosentteina kokonaispainosta mitattuna TANITA MC-780 -laitteella
|
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
Bioimpedanssiin perustuva lihasmassan mittaus prosentteina koko kehon massasta mitattuna TANITA MC-780 -laitteella
|
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
|
Luuston massa
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
Bioimpedanssiin perustuva luuston massan mittaus prosentteina koko kehon massasta mitattuna TANITA MC-780 -laitteella mitattuna TANITA MC-780 -laitteella
|
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
Bioimpedanssiin perustuva rasvamassan mittaus prosentteina koko kehon massasta mitattuna TANITA MC-780 -laitteella mitattuna TANITA MC-780 -laitteella
|
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
|
Metabolinen ikä
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
Metabolinen ikä mitattuna bioimpedanssipohjaisella TANITA MC-780 -laitteella
|
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
Arvo mitattuna mmHg
|
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
Arvo mitattuna mmHg
|
Satunnaistettuna ja vielä kahdesti 12 viikon välein
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kastraatiovastus
Aikaikkuna: Seurataan vuosittain jopa 15 vuoden ajan satunnaistamisesta
|
Aika kastraatioresistanssiin, joka määritellään kahdella peräkkäisellä PSA-tason nousulla ja 50 %:n tai enemmän nousulla pohjasta.
Mitattu kuukausina tutkimukseen osallistumisen ja ensimmäisen kastraatioresistenssin välillä.
Potilastiedostoista saadut tiedot.
|
Seurataan vuosittain jopa 15 vuoden ajan satunnaistamisesta
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Seurataan vuosittain jopa 15 vuoden ajan satunnaistamisesta
|
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä.
Mitattu kuukausina tutkimukseen värväyksen ja kuolinpäivän välillä.
Tiedot saatu potilastiedostoista ja kansallisesta kuolintodistusrekisteristä.
|
Seurataan vuosittain jopa 15 vuoden ajan satunnaistamisesta
|
|
Aika kuolemaan eturauhassyöpään
Aikaikkuna: Seurataan vuosittain jopa 15 vuoden ajan satunnaistamisesta
|
Aika kuolemaan eturauhassyövän vuoksi.
Mitattu kuukausina tutkimukseen värväyksen ja kuolinpäivän välillä.
Tiedot saatu potilastiedostoista ja kansallisesta kuolintodistusrekisteristä.
|
Seurataan vuosittain jopa 15 vuoden ajan satunnaistamisesta
|
|
Luun murtumia
Aikaikkuna: Seurataan vuosittain jopa 15 vuoden ajan satunnaistamisesta
|
Minkä tahansa luunmurtuman esiintyminen, joka vaatii joko konservatiivista tai operatiivista hoitoa.
Tiedot on saatu potilastiedostoista ja kansallisesta sairaalan kotiutusrekisteristä.
Murtumakohta ja sen hoito kirjataan.
|
Seurataan vuosittain jopa 15 vuoden ajan satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teemu Murtola, MD PhD, Tampereen University, Faculty of Medicine and Health Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Patient School 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Progressiivinen ohjattu painoharjoittelu
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat