안드로겐 박탈 치료 중 운동과 삶의 질
전립선암에 대한 안드로겐 박탈 요법의 부정적인 삶의 질 영향을 줄이기 위한 운동 중재 - 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
안드로겐 박탈 요법(ADT)은 일반적으로 진행성 또는 재발성 전립선암 관리에 사용됩니다. 또한 국소 전립선암에 대한 치유 목적의 방사선 요법에 보조제를 자주 사용했습니다. 안드로겐 결핍 동안 낮은 테스토스테론 수치는 일반적으로 삶의 질을 저하시키는 부작용을 일으킵니다. 가장 일반적인 부작용으로는 피로, 체중 증가, 제지방 근육량 감소, 고혈당증 및 고콜레스테롤혈증이 있습니다.
규칙적인 운동, 특히 유산소 운동과 저항 운동을 결합한 프로그램은 신체 기능과 삶의 질에 대한 ADT의 부작용을 줄이는 것으로 나타났습니다. 또한 질병 예후를 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 전립선암이 있는 남성의 혈장 지질 매개변수(총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드)와 포도당 수준(공복 시 혈장 포도당, 당화혈색소), 전반적인 삶의 질 및 평균 일일 운동 활동에 대한 감독 및 비감독 운동의 효과를 비교합니다. 그리고 ADT에서. 2차 결과로서 우리는 개입 후 지속적인 운동 활동, 체성분 변화, 혈압 및 골절 위험, 거세 저항, 전립선암 및 모든 원인으로 인한 사망에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
연구 가설은 감독 운동이 감독되지 않은 운동보다 삶의 질, 지질 및 포도당 매개변수를 개선하고 일일 운동 활동을 더 증가시킬 것이라는 것입니다. 우리는 또한 감독 운동 그룹에서 더 높은 지속적인 운동 활동, 신체 구성 및 혈압의 더 큰 변화, 골절 및 사망 위험 감소를 기대합니다.
이것은 무작위 통제 임상 시험입니다. 이 연구는 전립선암 ADT에서 40명의 남성을 모집하는 것을 목표로 합니다. 이것은 더 큰 규모의 실험을 알리기 위해 핀란드 인구의 효과 크기를 추정하는 파일럿 연구가 될 것입니다.
비뇨기과 전문의가 ADT의 부작용과 ADT 동안 운동의 긍정적인 효과에 대해 알려주고, 운동 강사가 집과 체육관에서 훈련할 수 있는 조언을 제공하고, 영양 치료사가 ADT의 부작용을 극복하기 위한 영양에 대해 설명하는 입문 강의에 모든 참가자가 참석합니다. 교육을 지원합니다.
입문 강의 후 참가자는 감독 또는 감독되지 않은 운동 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다(그림). 감독을 받는 그룹의 남자들은 핀란드 탐페레에 있는 Varala 스포츠 아카데미에서 총 12주 동안 일주일에 두 번 진보적인 그룹 운동 세션에 참여합니다. 각 운동 세션에는 모든 주요 근육 그룹을 대상으로 하는 유산소 및 저항 훈련이 모두 포함됩니다(추가 문서 I, 운동 프로그램). 비감독 그룹은 입문 강의에서 주어진 지시에 따라 12주 동안 독립적으로 운동합니다. 첫 번째 제어 방문은 12주 운동의 첫 번째 기간 이후에 있을 것입니다.
첫 번째 후속 방문 후 두 그룹 모두 12주 동안 비감독 운동을 계속한 후 두 번째 통제 방문이 마련됩니다. 두 번째 통제 방문에 대한 특별한 초점은 각 그룹에서 얼마나 많은 사람들이 적극적인 운동을 계속할 수 있었는지, 즉 개입이 운동 활동의 장기적인 변화를 촉진했는지 확인하는 것입니다.
두 연구 그룹 모두 전체 연구 과정 동안 하루 24시간 사용할 Polar 손목 활동 모니터를 받게 됩니다.
모든 참가자는 검증된 삶의 질 설문조사 EORTC QLQC-30(전체 삶의 질) 및 EORTC QLQC-PR25(전립선암 관련 삶의 질)를 기준선에서 그리고 1차 및 2차 통제 방문 시 다시 작성하도록 요청받습니다. 또한 연구 방문 중 개인 및 그룹 인터뷰에서 삶의 질에 대한 질적 평가와 운동에 대한 인지된 가능성 및 장애물을 평가합니다. 혈장 지질 및 포도당 매개변수, 혈압 및 체성분은 이러한 각 방문에서 측정됩니다.
방문할 때마다 별도의 혈액 샘플을 채취하여 전립선암 진행, 포도당 및 지질 대사, 운동 효과와 관련된 바이오마커의 향후 측정을 위해 보관합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Tampere, 핀란드, 33520
- 모병
- Tampere University Hospital
-
연락하다:
- Teuvo Tammela, MD PhD
- 전화번호: +358 3 311 64621
- 이메일: teuvo.tammela@tuni.fi
-
연락하다:
- Teemu Murtola, MD, PhD
- 전화번호: +358 3 311 65015
- 이메일: teemu.murtola@tuni.fi
-
부수사관:
- Lauri Rantaniemi
-
부수사관:
- Jarno Riikonen, MD PhD
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부수사관:
- Hanna Ojala, PhD
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부수사관:
- Ilkka Pietilä, PhD
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부수사관:
- Teuvo LJ Tammela, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전립선암으로 거세 치료를 받고 있다
- 연구에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 운동에 참여할 수 없음(ECOG 2 이상)
- 높은 골절 위험(주치의가 판단)
- 핀란드어로 된 구두 및 서면 지침을 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감독 운동 팔
12주 동안 주 2회 정보 입문 강의 및 감독 운동 후 12주 비 감독 운동.
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자격을 갖춘 물리치료사가 감독하는 일주일에 두 번 12주간의 점진적 웨이트 트레이닝.
비뇨기과 전문의는 참가자들에게 거세 치료의 부작용과 규칙적인 운동의 이점에 대해 알려줍니다.
물리치료사는 집에서 따라할 수 있는 운동 프로그램을 제공하고, 영양사는 환자에게 올바른 영양 섭취를 알려주어 신체 운동을 돕습니다.
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활성 비교기: 비 감독 운동 팔
정보제공 입문강의 및 비지도자 운동만 실시
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비뇨기과 전문의는 참가자들에게 거세 치료의 부작용과 규칙적인 운동의 이점에 대해 알려줍니다.
물리치료사는 집에서 따라할 수 있는 운동 프로그램을 제공하고, 영양사는 환자에게 올바른 영양 섭취를 알려주어 신체 운동을 돕습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 총 활동
기간: 무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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연구 기간 동안 참가자가 항상 착용한 손목 활동 모니터로 측정한 일일 활동.
작업의 대사 등가물(MET) 단위로 측정됩니다.
범위는 0.9에서 23까지입니다.
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무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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공복 혈장 총 콜레스테롤
기간: 무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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Mmol/l 단위의 값 측정
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무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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공복 혈장 LDL 콜레스테롤
기간: 무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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Mmol/l 단위의 값 측정
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무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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공복 혈장 HDL 콜레스테롤
기간: 무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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Mmol/l 단위의 값 측정
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무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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공복 혈장 트리글리세리드
기간: 무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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Mmol/l 단위의 값 측정
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무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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공복 혈장 포도당 수준
기간: 무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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Mmol/l 단위로 측정된 값
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무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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혈중 당화혈색소(HbA1C) 수치
기간: 무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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Mmol/mol 단위로 측정된 값
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무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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전반적인 삶의 질
기간: 무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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검증된 설문 조사 EORTC QLQ-C30의 점수, 점수 범위는 0-100, 100은 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
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무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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전립선암 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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검증된 설문 조사 EORTC QLQ-PR25의 점수, 점수 범위는 0-100, 100은 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
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무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 후 일상 활동의 변화
기간: 개입 후 12주 동안 매일 측정
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MET 단위의 손목 활동 모니터로 측정한 12주간의 감독 운동 완료 후 감독 운동 그룹의 일일 활동 변화, 범위는 0.9~23입니다.
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개입 후 12주 동안 매일 측정
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거세 치료의 주관적 부작용
기간: 무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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전립선 암에 대한 거세 치료의 주관적 부작용에 대한 감독 운동의 효과.
개인면접 3번과 집단면접 1번으로 질적 평가를 한다.
양적 종점이 아니라 정성적이므로 스케일링이 사용되지 않음
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무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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제지방량
기간: 무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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TANITA MC-780 장치로 측정한 총 체질량의 백분율로 제지방량의 생체 임피던스 기반 측정
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무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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근육량
기간: 무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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TANITA MC-780 장치로 측정한 전체 체질량 대비 근육량의 생체 임피던스 기반 측정
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무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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골격 질량
기간: 무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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TANITA MC-780 장치로 측정한 TANITA MC-780 장치로 측정한 총 체질량 대비 골격 질량의 생체 임피던스 기반 측정
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무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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체지방량
기간: 무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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TANITA MC-780 장치로 측정한 TANITA MC-780 장치로 측정한 총 체질량 대비 체지방량의 생체 임피던스 기반 측정
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무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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대사 연령
기간: 무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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생체임피던스 기반 TANITA MC-780 기기로 측정한 대사나이
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무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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수축기 혈압
기간: 무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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MmHg 단위로 측정된 값
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무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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이완기 혈압
기간: 무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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MmHg 단위로 측정된 값
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무작위 배정 및 12주 간격으로 2회 추가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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거세 저항 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 15년 동안 매년 추적
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PSA 수치가 2회 연속 상승하고 최저점에서 50% 이상 증가하는 것으로 정의되는 거세 저항성까지의 시간.
연구 모집과 거세 저항의 첫 번째 기록 사이의 개월 수로 측정됩니다.
환자 파일에서 얻은 정보.
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무작위 배정 후 최대 15년 동안 매년 추적
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죽을 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 15년 동안 매년 추적
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어떤 이유로든 죽음에 이르는 시간.
연구 모집과 사망 날짜 사이의 개월 수로 측정됩니다.
환자 파일 및 국가 사망 증명서 등록부에서 얻은 정보.
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무작위 배정 후 최대 15년 동안 매년 추적
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전립선 암 사망까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 15년 동안 매년 추적
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전립선 암으로 인한 사망 시간.
연구 모집과 사망 날짜 사이의 개월 수로 측정됩니다.
환자 파일 및 국가 사망 증명서 등록부에서 얻은 정보.
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무작위 배정 후 최대 15년 동안 매년 추적
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골절
기간: 무작위 배정 후 최대 15년 동안 매년 추적
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보존적 또는 수술적 관리가 필요한 골절 발생.
환자 파일 및 국립 병원 퇴원 등록부에서 얻은 정보.
골절 부위 및 관리가 기록됩니다.
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무작위 배정 후 최대 15년 동안 매년 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teemu Murtola, MD PhD, Tampereen University, Faculty of Medicine and Health Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Patient School 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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