実生活コホートにおける成人下肢痙性に対するAboBoNT-A注射の有効性を評価するための研究 (AboLiSh)
2022年8月4日 更新者：Ipsen
実生活コホート（AboLiSh）における成人下肢痙性に対するAboBoNT-A注射の有効性を評価するための国際的、多施設共同、観察的、前向き、縦断的研究
プロトコルの目的は、成人の下肢痙縮のためにAbobotulinumtoxinA（aboBoNT-A）注射を受ける患者の、人を中心とした機能関連の目標の長期的な達成を16か月にわたって評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
438
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、10701
- Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
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Massachusetts
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Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
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Michigan
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Grosse Pointe、Michigan、アメリカ、48230
- Beaumont Hospital, Grosse Pointe - Neurology
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Yeshiva University - Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (MMC) - Neurology
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Riverhills Healthcare
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- OrthoNeuro
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Good Shepherd Rehabilitation Hospital - Neurology
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Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
- MossRehab - Einstein Medical Center
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Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Rehabilitation Associates - Neurology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-0002
- The University of Utah School of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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Napoli、イタリア、80131
- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli - Neurologica
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Novara、イタリア、28010
- Istituto Scientifico di Riabilitazione di Veruno, Fondazione
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Palermo、イタリア、90146
- PO Villa Sofia, AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Roma、イタリア、00152
- AO S.Camillo-Forlanini
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Verona、イタリア、37134
- Universita degli Studi di Verona - Centro di Ricerca in Riabilitazione Neuromotoria e Cognitiva (CRRNC) - Neurology
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Ipswich、オーストラリア、QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Rozelle、オーストラリア、2039
- Royal Prince Alfred Hospital
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Edmonton、カナダ、T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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Fredericton、カナダ、E3B0C7
- River Valley Health - Stan Cassidy Foundation - Stan Cassidy
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Montréal、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Center
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Berlin、ドイツ、10787
- Neurologie und Psychosomatik am Wittenbergplatz
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Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinikum Erlangen
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Neurology Neurologische Poliklinik
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Luebeck、ドイツ
- Universitätsklinikum/Neurologie
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Würzburg、ドイツ
- Neurologische Klinik und Poliklinik
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Bordeau、フランス、33000
- CHU - Hôpital Pellegrin - Neurologie
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Garches、フランス、92380
- CHU RAYMOND POINCARE - Neurology
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Pierre Swynghedauw - Neurology
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Paris、フランス、75014
- Höpital Sainte-Marie - Neurology
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Reims、フランス、51092
- Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hopital Maison B
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Rennes、フランス、35043
- Pole Saint Helier
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Ribeirão Preto、ブラジル、14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP) - Neurology
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São José Do Rio Preto、ブラジル、15091-240
- Hospital de Base de São José do Rio Preto at Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Neurology
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Kraków、ポーランド、31503
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Warsaw、ポーランド、02957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Warsaw、ポーランド、03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o. Brodnowskie Centrum Kliniczne Poliklinika Brodnowskiego Centrum Klinicznego
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Wroclaw、ポーランド、51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
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Łódź、ポーランド、93-513
- Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im.M.Kopernika w Lodzi
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Barnaul、ロシア連邦、656045
- Regional state budget health institution "City Hospital № 5"
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
- FGBOU VO "Ural state medical university"
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Kazan、ロシア連邦
- SAHI Interregional Clinical Diagnostic Center
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Moscow、ロシア連邦、125367
- National Medical Research Treatment and Rehabilitation Center of the Ministry of Health of Russia
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192019
- Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University - Neurology
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197082
- Federal State Budgetary Institution "All-Russian Center for Emergency Medicine and Medical Radiology named after A.M. Nikiforov" of the EMERCOM of Russia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
片側性の成人下肢非進行性限局性痙性の一次診断を受けた成人
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性および女性被験者
- 成人の片側性下肢の非進行性痙縮による一次診断。
- 補助の有無にかかわらず、対象は 5 歩以上歩ける。
- -下肢をaboBoNT-Aで治療するという決定は、国のラベルに従って観察研究に被験者を登録する決定の前に、またそれとは独立して行われました。
- 以前にBoNT-Aで治療されていない（つまり BoNT-A 未経験)、または以前に BoNT-A で治療された (つまり、 BoNT-A への非ナイーブ)。 以前に BoNTA で治療された患者については、BoNT-A 治療に反応し、前の注射から少なくとも 12 週間経過している必要があります。
- -研究に参加する前に署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -BoNT-A療法に対する非反応性の既往歴
- -研究への登録前の12週間未満のBoNT-Aによる以前の治療。
- -他の臨床研究への現在の参加、またはこの研究の包含訪問（訪問1）の前の12週間以内に参加した。
- -患肢の受動的可動域/拘縮の重度の制限（下肢の関節の少なくとも1つでMAS = 4）。
- -3か月以内の痙縮に対する四肢の手術または髄腔内バクロフェン療法の配置。
- 歩けない対象。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 進行性の神経学的状態または脳性麻痺の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブジェクト中心の目標達成スケーリング レッグ T スコア (GASleg T)
時間枠：16ヶ月
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個々の GASleg T スコアの平均。 各目標の目標達成は、5ポイントの口頭評価尺度（範囲-2〜+2）で臨床的に記録され、目標スコアを組み合わせて、標準式（GASleg Tスコア）を使用して集計されたTスコアを提供します。 範囲の意味は、-2 = 予想を大幅に下回り、+2 = 予想を大幅に上回ることです。 被験者および/または介護者は、主な目標領域を特定し、GASleg によって導かれる合意された人中心および機能関連の目標 (通常は 1 つの主要な目標と最大 2 つの副次的な目標) を訪問ごとに確立します。 目標達成は、定期的なフォローアップ訪問時に評価されます。 目標は再定義および/または新たに設定されます 注射の訪問ごとに、またはさらに注射が行われない場合は通常の慣行に従って設定されます。 目標は SMART [具体的、測定可能、達成可能、関連性があり、時間に基づく] |
16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋緊張
時間枠：16ヶ月
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筋緊張は、臨床診療に従って修正アシュワーススケール（MAS）/タルデュースケールを使用して評価されます。
MAS は、筋肉の屈曲または伸展中の筋緊張の変化を報告する 6 点スケール (0、1、1+、2、3、および 4 のスコアが利用可能) です。
Tardieu スケールは、指定された速度で適用されたストレッチに対する筋肉の反応を評価することにより、筋肉の痙性を定量化します。
したがって、受動的伸張に対する抵抗を説明する 2 つの重要な要因、すなわち拘縮 (非神経要因) と痙性 (神経要因) を大まかに区別することができます。
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16ヶ月
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障害のさまざまな側面の重大度
時間枠：16ヶ月
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神経損傷を有する被験者の障害のさまざまな側面の重症度は、下肢痙性適応神経障害スケールを使用して評価されます。
(LLS-NIS) LLS-NIS スコアが高いほど、障害がより深刻であることを示します (LLS-NIS)。
LLS-NIS スコアが高いほど、障害がより深刻であることを示します。
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16ヶ月
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サイクルごとに注入される総投与量
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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注射された筋肉を報告する
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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筋肉あたりの投与量を報告する
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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主題中心の目標の相関関係を評価する
時間枠：16ヶ月
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被験者中心の目標と関連する標準化された評価尺度の相関関係は、GASleg を使用して評価され、治療の目標に従って選択された標準化された結果の尺度が評価されます。
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16ヶ月
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生活の質の進化
時間枠：16ヶ月
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EQ-5D-5L と LegA の QoL 要素に基づいて、訪問ごとに QoL の進化を評価します。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面をカバーする記述的な尺度です。
スケールは 5 つのレベルで構成され、レベル 1 は「問題なし」に対応し、レベル 5 は「非常に問題がある」に対応します。
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16ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月19日
一次修了 (実際)
2022年7月29日
研究の完了 (実際)
2022年7月29日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。