Estudo para avaliar a eficácia das injeções de AboBoNT-A para espasticidade de membros inferiores em adultos em uma coorte da vida real (AboLiSh)
4 de agosto de 2022 atualizado por: Ipsen
Estudo internacional, multicêntrico, observacional, prospectivo e longitudinal para avaliar a eficácia das injeções de AboBoNT-A para espasticidade de membros inferiores em adultos em uma coorte de vida real (AboLiSh)
O objetivo do protocolo é avaliar a obtenção longitudinal de objetivos centrados na pessoa e relacionados à função de pacientes que recebem injeções de AbobotulinumtoxinA (aboBoNT-A) para espasticidade de membros inferiores adultos durante um período de 16 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
438
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- Neurologie und Psychosomatik am Wittenbergplatz
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Erlangen, Alemanha
- Universitätsklinikum Erlangen
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Neurology Neurologische Poliklinik
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Luebeck, Alemanha
- Universitätsklinikum/Neurologie
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Würzburg, Alemanha
- Neurologische Klinik und Poliklinik
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Ipswich, Austrália, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Rozelle, Austrália, 2039
- Royal Prince Alfred Hospital
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Ribeirão Preto, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP) - Neurology
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São José Do Rio Preto, Brasil, 15091-240
- Hospital de Base de São José do Rio Preto at Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Neurology
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Edmonton, Canadá, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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Fredericton, Canadá, E3B0C7
- River Valley Health - Stan Cassidy Foundation - Stan Cassidy
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Montréal, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Center
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 10701
- Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
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Michigan
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Grosse Pointe, Michigan, Estados Unidos, 48230
- Beaumont Hospital, Grosse Pointe - Neurology
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Yeshiva University - Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (MMC) - Neurology
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Riverhills Healthcare
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- OrthoNeuro
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation Hospital - Neurology
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- MossRehab - Einstein Medical Center
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Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Rehabilitation Associates - Neurology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0002
- The University of Utah School of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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Barnaul, Federação Russa, 656045
- Regional state budget health institution "City Hospital № 5"
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
- FGBOU VO "Ural state medical university"
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Kazan, Federação Russa
- SAHI Interregional Clinical Diagnostic Center
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Moscow, Federação Russa, 125367
- National Medical Research Treatment and Rehabilitation Center of the Ministry of Health of Russia
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Saint Petersburg, Federação Russa, 192019
- Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University - Neurology
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197082
- Federal State Budgetary Institution "All-Russian Center for Emergency Medicine and Medical Radiology named after A.M. Nikiforov" of the EMERCOM of Russia
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Bordeau, França, 33000
- CHU - Hôpital Pellegrin - Neurologie
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Garches, França, 92380
- CHU RAYMOND POINCARE - Neurology
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Pierre Swynghedauw - Neurology
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Paris, França, 75014
- Höpital Sainte-Marie - Neurology
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Reims, França, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hopital Maison B
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Rennes, França, 35043
- Pole Saint Helier
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Napoli, Itália, 80131
- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli - Neurologica
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Novara, Itália, 28010
- Istituto Scientifico di Riabilitazione di Veruno, Fondazione
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Palermo, Itália, 90146
- PO Villa Sofia, AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Roma, Itália, 00152
- AO S.Camillo-Forlanini
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Verona, Itália, 37134
- Universita degli Studi di Verona - Centro di Ricerca in Riabilitazione Neuromotoria e Cognitiva (CRRNC) - Neurology
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Kraków, Polônia, 31503
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Warsaw, Polônia, 02957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Warsaw, Polônia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o. Brodnowskie Centrum Kliniczne Poliklinika Brodnowskiego Centrum Klinicznego
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Wroclaw, Polônia, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
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Łódź, Polônia, 93-513
- Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im.M.Kopernika w Lodzi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos com diagnóstico primário de espasticidade focal não progressiva unilateral em membros inferiores adultos
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade
- Diagnóstico primário com espasticidade unilateral não progressiva de membro inferior em adulto.
- Sujeito capaz de dar mais de cinco passos com ou sem ajuda.
- Decisão de tratar o membro inferior com aboNT-A pelo prestador de cuidados feita antes e independentemente da decisão de inscrever o sujeito no estudo observacional de acordo com o rótulo do país.
- Não tratado anteriormente com BoNT-A (i.e. virgem para BoNT-A), ou previamente tratada com uma BoNT-A (i.e. não virgem para BoNT-A). Para aqueles que foram previamente tratados com BoNTA, eles devem ter respondido ao tratamento com BoNT-A e pelo menos 12 semanas devem ter decorrido desde a injeção anterior.
- Consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- História prévia de não resposta à terapia BoNT-A
- Tratamento anterior com BoNT-A de menos de 12 semanas antes da inscrição no estudo.
- Participação atual em qualquer outro estudo clínico ou ter participado nas 12 semanas anteriores à visita de inclusão (Visita 1) deste estudo.
- Limitações graves da amplitude de movimento passiva/contraturas no membro afetado (MAS=4 em pelo menos uma das articulações do membro inferior).
- Cirurgia de membro ou colocação de terapia intratecal de baclofeno para espasticidade dentro de 3 meses.
- Sujeito não ambulatório.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Condições neurológicas progressivas ou diagnóstico de paralisia cerebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da perna T da escala de alcance do objetivo centrada no assunto (GASleg T)
Prazo: 16 meses
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Pontuação individual média do GASleg T. A obtenção de meta para cada meta será registrada clinicamente em uma escala de avaliação verbal de 5 pontos (intervalo de -2 a +2) e as pontuações de meta combinadas para dar uma pontuação T agregada usando uma fórmula padrão (pontuação GASleg T). O significado do intervalo é -2 = muito menos do que o esperado e +2 = muito mais do que o esperado. O sujeito e/ou cuidador deve identificar as principais áreas de objetivo e estabelecer objetivos acordados centrados na pessoa e relacionados à função guiados pelo GASleg (geralmente um principal e até dois objetivos secundários) em cada visita. O alcance da meta será avaliado na visita de acompanhamento de rotina. As metas serão redefinidas e/ou redefinidas a cada consulta de injeção ou de acordo com a prática de rotina, se não forem administradas mais injeções. As metas serão SMART [específicas, mensuráveis, atingíveis, relevantes e baseadas no tempo] |
16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tônus muscular
Prazo: 16 meses
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O tônus muscular será avaliado pela Escala de Ashworth Modificada (MAS)/Escala de Tardieu de acordo com a prática clínica.
O MAS é uma escala de seis pontos (com pontuações disponíveis de 0, 1, 1+, 2, 3 e 4) relatando mudanças no tônus muscular durante a flexão ou extensão muscular.
A escala de Tardieu quantifica a espasticidade muscular avaliando a resposta do músculo ao alongamento aplicado em velocidades especificadas.
Portanto, pode diferenciar amplamente entre os dois fatores principais que explicam a resistência ao alongamento passivo, ou seja, contratura (fatores não neurais) e espasticidade (fatores neurais).
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16 meses
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Gravidade dos diferentes aspectos da deficiência
Prazo: 16 meses
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A gravidade dos diferentes aspectos do comprometimento em indivíduos com lesão neurológica será avaliada usando a Escala de comprometimento neurológico adaptada para espasticidade dos membros inferiores.
(LLS-NIS) Pontuações mais altas do LLS-NIS indicam comprometimento mais grave (LLS-NIS).
Pontuações LLS-NIS mais altas indicam comprometimento mais grave.
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16 meses
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Dose total injetada por ciclo
Prazo: 16 meses
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16 meses
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Reportar músculos injetados
Prazo: 16 meses
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16 meses
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Informe a dose por músculo
Prazo: 16 meses
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16 meses
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Avalie as correlações dos objetivos centrados no assunto
Prazo: 16 meses
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Correlações de objetivos centrados no assunto e escalas de classificação padronizadas relacionadas serão avaliadas usando GASleg e medidas de resultados padronizados selecionados de acordo com os objetivos do tratamento.
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16 meses
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Evolução da Qualidade de Vida
Prazo: 16 meses
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Avalie a evolução da qualidade de vida em cada visita com base no EQ-5D-5L e no elemento QoL de LegA.
Trata-se de uma escala descritiva que abrange 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
a escala é composta por 5 níveis, onde o nível um corresponde a "sem problemas" e o nível 5 corresponde a "problema extremo".
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F-FR-52120-255
- 2018-004369-15 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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