Estudio para evaluar la eficacia de las inyecciones de AboBoNT-A para la espasticidad de miembros inferiores en adultos en una cohorte de la vida real (AboLiSh)
4 de agosto de 2022 actualizado por: Ipsen
Estudio internacional, multicéntrico, observacional, prospectivo y longitudinal para evaluar la eficacia de las inyecciones de AboBoNT-A para la espasticidad de las extremidades inferiores en adultos en una cohorte de la vida real (AboLiSh)
El propósito del protocolo es evaluar el logro longitudinal de los objetivos centrados en la persona y relacionados con la función de los pacientes que reciben inyecciones de abobotulinumtoxina A (aboBoNT-A) para la espasticidad de las extremidades inferiores en adultos durante un período de 16 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
438
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
- Neurologie und Psychosomatik am Wittenbergplatz
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Erlangen, Alemania
- Universitatsklinikum Erlangen
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Neurology Neurologische Poliklinik
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Luebeck, Alemania
- Universitätsklinikum/Neurologie
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Würzburg, Alemania
- Neurologische Klinik und Poliklinik
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Ipswich, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Rozelle, Australia, 2039
- Royal Prince Alfred Hospital
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Ribeirão Preto, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP) - Neurology
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São José Do Rio Preto, Brasil, 15091-240
- Hospital de Base de São José do Rio Preto at Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Neurology
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Edmonton, Canadá, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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Fredericton, Canadá, E3B0C7
- River Valley Health - Stan Cassidy Foundation - Stan Cassidy
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Montréal, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Center
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 10701
- Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
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Michigan
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Grosse Pointe, Michigan, Estados Unidos, 48230
- Beaumont Hospital, Grosse Pointe - Neurology
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Yeshiva University - Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (MMC) - Neurology
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton center for neurological disorders
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Riverhills Healthcare
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- OrthoNeuro
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation Hospital - Neurology
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- MossRehab - Einstein Medical Center
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Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Rehabilitation Associates - Neurology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0002
- The University of Utah School of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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Barnaul, Federación Rusa, 656045
- Regional state budget health institution "City Hospital № 5"
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
- FGBOU VO "Ural state medical university"
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Kazan, Federación Rusa
- SAHI Interregional Clinical Diagnostic Center
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- National Medical Research Treatment and Rehabilitation Center of the Ministry of Health of Russia
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 192019
- Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University - Neurology
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197082
- Federal State Budgetary Institution "All-Russian Center for Emergency Medicine and Medical Radiology named after A.M. Nikiforov" of the EMERCOM of Russia
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Bordeau, Francia, 33000
- CHU - Hôpital Pellegrin - Neurologie
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Garches, Francia, 92380
- CHU RAYMOND POINCARE - Neurology
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Pierre Swynghedauw - Neurology
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Paris, Francia, 75014
- Höpital Sainte-Marie - Neurology
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Reims, Francia, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hopital Maison B
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Rennes, Francia, 35043
- Pole Saint Helier
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Napoli, Italia, 80131
- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli - Neurologica
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Novara, Italia, 28010
- Istituto Scientifico di Riabilitazione di Veruno, Fondazione
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Palermo, Italia, 90146
- PO Villa Sofia, AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Roma, Italia, 00152
- AO S.Camillo-Forlanini
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Verona, Italia, 37134
- Universita degli Studi di Verona - Centro di Ricerca in Riabilitazione Neuromotoria e Cognitiva (CRRNC) - Neurology
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Kraków, Polonia, 31503
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
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Warsaw, Polonia, 02957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Warsaw, Polonia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o. Brodnowskie Centrum Kliniczne Poliklinika Brodnowskiego Centrum Klinicznego
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Wroclaw, Polonia, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
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Łódź, Polonia, 93-513
- Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im.M.Kopernika w Lodzi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos con un diagnóstico primario de espasticidad focal no progresiva unilateral del miembro inferior del adulto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos masculinos y femeninos ≥18 años de edad
- Diagnóstico primario con espasticidad no progresiva unilateral del miembro inferior del adulto.
- Sujeto capaz de dar más de cinco pasos con o sin ayuda.
- Decisión de tratar el miembro inferior con aboBoNT-A por parte del proveedor de atención antes e independientemente de la decisión de inscribir al sujeto en el estudio observacional según la etiqueta del país.
- No tratado previamente con BoNT-A (es decir, naïve a BoNT-A), o tratados previamente con un BoNT-A (es decir, no vírgenes a BoNT-A). Aquellos que fueron tratados previamente con BoNTA, deberían haber respondido al tratamiento con BoNT-A y deberían haber transcurrido al menos 12 semanas desde la inyección anterior.
- Consentimiento informado firmado previo a la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de falta de respuesta a la terapia con BoNT-A
- Tratamiento previo con BoNT-A de menos de 12 semanas antes de la inscripción en el estudio.
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico o haber participado dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de inclusión (Visita 1) de este estudio.
- Limitaciones severas en el rango de movimiento pasivo/contracturas en el miembro afectado (MAS=4 en al menos una de las articulaciones del miembro inferior).
- Cirugía de extremidades o colocación de terapia de baclofeno intratecal para la espasticidad dentro de los 3 meses.
- Sujeto no ambulatorio.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Condiciones neurológicas progresivas o diagnóstico de parálisis cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de logro de objetivos centrada en el sujeto Puntaje T de pierna (GASleg T)
Periodo de tiempo: 16 meses
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Puntuación individual media de GASleg T. El logro de metas para cada meta se registrará clínicamente en una escala de calificación verbal de 5 puntos (rango -2 a +2) y las puntuaciones de las metas se combinarán para dar una puntuación T agregada utilizando una fórmula estándar (puntuación T de GASleg). El significado del rango es -2 = mucho menos de lo esperado y +2 = mucho más de lo esperado. El sujeto y/o el cuidador identifican las principales áreas objetivo y establecen objetivos acordados centrados en la persona y relacionados con la función guiados por GASleg (generalmente uno principal y hasta dos objetivos secundarios) en cada visita. El logro de la meta se evaluará en la visita de seguimiento de rutina. Los objetivos se redefinirán y/o se establecerán de nuevo en cada visita de inyección o según la práctica de rutina si no se administran más inyecciones. Los objetivos serán SMART [Específicos, medibles, alcanzables, relevantes y basados en el tiempo] |
16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tono muscular
Periodo de tiempo: 16 meses
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El tono muscular se evaluará mediante la Escala de Ashworth Modificada (MAS)/Escala de Tardieu según la práctica clínica.
La MAS es una escala de seis puntos (con puntajes disponibles de 0, 1, 1+, 2, 3 y 4) que informa cambios en el tono muscular durante la flexión o extensión muscular.
La escala de Tardieu cuantifica la espasticidad muscular al evaluar la respuesta del músculo al estiramiento aplicado a velocidades específicas.
Por lo tanto, puede diferenciar ampliamente entre los dos factores clave que explican la resistencia al estiramiento pasivo, a saber, la contractura (factores no neurales) y la espasticidad (factores neurales).
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16 meses
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Gravedad de los diferentes aspectos del deterioro
Periodo de tiempo: 16 meses
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La gravedad de los diferentes aspectos del deterioro en sujetos con lesión neurológica se evaluará utilizando la Escala de deterioro neurológico adaptada a la espasticidad de las extremidades inferiores.
(LLS-NIS) Las puntuaciones más altas de LLS-NIS indican un deterioro más grave (LLS-NIS).
Las puntuaciones más altas de LLS-NIS indican un deterioro más grave.
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16 meses
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Dosis total inyectada por ciclo
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Informe músculos inyectados
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Informar dosis por músculo
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Evaluar las correlaciones de las metas centradas en el sujeto
Periodo de tiempo: 16 meses
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Las correlaciones de los objetivos centrados en el sujeto y las escalas de calificación estandarizadas relacionadas se evaluarán utilizando GASleg y medidas de resultado estandarizadas seleccionadas de acuerdo con los objetivos del tratamiento.
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16 meses
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Evolución de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 16 meses
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Evaluar la evolución de la calidad de vida en cada visita según el EQ-5D-5L y el elemento de calidad de vida de LegA.
Se trata de una escala descriptiva que abarca 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
la escala consta de 5 niveles, donde el nivel uno corresponde a "sin problemas" y el nivel 5 corresponde a "problema extremo".
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F-FR-52120-255
- 2018-004369-15 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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