Studie för att bedöma effektiviteten av AboBoNT-A-injektioner för spasticitet i den nedre extremiteten hos vuxna i en verklig kohort (AboLiSh)
4 augusti 2022 uppdaterad av: Ipsen
Internationell, multicenter, observationell, prospektiv, longitudinell studie för att bedöma effektiviteten av AboBoNT-A-injektioner för spasticitet i den nedre extremiteten hos vuxna i en verklig kohort (AboLiSh)
Syftet med protokollet är att bedöma den longitudinella uppnåendet av personcentrerade och funktionsrelaterade mål för patienter som får AbobotulinumtoxinA (aboBoNT-A)-injektioner för spasticitet i nedre extremiteter hos vuxna under en period av 16 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
438
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ipswich, Australien, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Rozelle, Australien, 2039
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP) - Neurology
-
São José Do Rio Preto, Brasilien, 15091-240
- Hospital de Base de São José do Rio Preto at Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Neurology
-
-
-
-
-
Bordeau, Frankrike, 33000
- CHU - Hôpital Pellegrin - Neurologie
-
Garches, Frankrike, 92380
- CHU RAYMOND POINCARE - Neurology
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Pierre Swynghedauw - Neurology
-
Paris, Frankrike, 75014
- Höpital Sainte-Marie - Neurology
-
Reims, Frankrike, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hopital Maison B
-
Rennes, Frankrike, 35043
- Pole Saint Helier
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 10701
- Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe, Michigan, Förenta staterna, 48230
- Beaumont Hospital, Grosse Pointe - Neurology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Yeshiva University - Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (MMC) - Neurology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Riverhills Healthcare
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- OrthoNeuro
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation Hospital - Neurology
-
Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
- MossRehab - Einstein Medical Center
-
Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
- Rehabilitation Associates - Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132-0002
- The University of Utah School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli - Neurologica
-
Novara, Italien, 28010
- Istituto Scientifico di Riabilitazione di Veruno, Fondazione
-
Palermo, Italien, 90146
- PO Villa Sofia, AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Roma, Italien, 00152
- AO S.Camillo-Forlanini
-
Verona, Italien, 37134
- Universita degli Studi di Verona - Centro di Ricerca in Riabilitazione Neuromotoria e Cognitiva (CRRNC) - Neurology
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Fredericton, Kanada, E3B0C7
- River Valley Health - Stan Cassidy Foundation - Stan Cassidy
-
Montréal, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31503
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warsaw, Polen, 02957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warsaw, Polen, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o. Brodnowskie Centrum Kliniczne Poliklinika Brodnowskiego Centrum Klinicznego
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
-
Łódź, Polen, 93-513
- Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im.M.Kopernika w Lodzi
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656045
- Regional state budget health institution "City Hospital № 5"
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
- FGBOU VO "Ural state medical university"
-
Kazan, Ryska Federationen
- SAHI Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Moscow, Ryska Federationen, 125367
- National Medical Research Treatment and Rehabilitation Center of the Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192019
- Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University - Neurology
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197082
- Federal State Budgetary Institution "All-Russian Center for Emergency Medicine and Medical Radiology named after A.M. Nikiforov" of the EMERCOM of Russia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Neurologie und Psychosomatik am Wittenbergplatz
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Neurology Neurologische Poliklinik
-
Luebeck, Tyskland
- Universitätsklinikum/Neurologie
-
Würzburg, Tyskland
- Neurologische Klinik und Poliklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med en primär diagnos av ensidig icke-progressiv fokal spasticitet hos vuxna i nedre extremiteter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18 år
- Primär diagnos med unilateral icke-progressiv spasticitet hos vuxna underben.
- Ämnet kan ta mer än fem steg med eller utan hjälp.
- Beslut om att behandla nedre extremiteten med aboBoNT-A av vårdgivaren fattat före, och oberoende av, beslutet att registrera försökspersonen i observationsstudien enligt landsetiketten.
- Tidigare obehandlad med BoNT-A (dvs. naiv för BoNT-A), eller tidigare behandlad med en BoNT-A (dvs. icke-naiv för BoNT-A). För de som tidigare behandlats med BoNTA borde de ha svarat på BoNT-A-behandlingen och minst 12 veckor borde ha förflutit från föregående injektion.
- Undertecknat informerat samtycke innan deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare avsaknad av reaktion på BoNT-A-terapi
- Tidigare behandling med BoNT-A mindre än 12 veckor före inskrivning i studien.
- Aktuellt deltagande i någon annan klinisk studie eller har deltagit inom de 12 veckorna före inklusionsbesöket (besök 1) i denna studie.
- Allvarliga begränsningar i passivt rörelseomfång/kontrakturer i den drabbade extremiteten (MAS=4 i minst en av lederna i underbenet).
- Extremitetskirurgi eller intratekal baklofenbehandling för spasticitet inom 3 månader.
- Icke-nambulerande ämne.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Progressiva neurologiska tillstånd eller diagnos av cerebral pares.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnescentrerad måluppfyllelse Skalning Leg T-poäng (GASleg T)
Tidsram: 16 månader
|
Genomsnittlig individuell GASleg T-poäng. Måluppfyllelse för varje mål kommer att registreras kliniskt på en 5-punkts verbal betygsskala (intervall -2 till +2) och målpoäng kombineras för att ge ett aggregerat T-poäng med hjälp av en standardformel (GASleg T-poäng). Intervall betyder -2 = mycket mindre än förväntat och +2 = mycket mer än förväntat. Försökspersonen och/eller vårdgivaren ska identifiera huvudmålområdena och fastställa överenskomna personcentrerade och funktionsrelaterade mål styrda av GASleg (vanligtvis ett primärt och upp till två sekundära mål) vid varje besök. Måluppfyllelsen kommer att utvärderas vid det rutinmässiga uppföljningsbesöket. Mål kommer att omdefinieras och/eller nya sätts vid varje injektionsbesök eller enligt rutinpraxis om ytterligare injektioner inte ges. Målen kommer att vara SMARTA [specifika, mätbara, uppnåbara, relevanta och tidsbaserade] |
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskeltonus
Tidsram: 16 månader
|
Muskeltonus kommer att utvärderas med hjälp av Modified Ashworth Scale (MAS)/Tardieu Scale enligt klinisk praxis.
MAS är en sexpunktsskala (med tillgängliga poäng på 0, 1, 1+, 2, 3 och 4) som rapporterar förändringar i muskeltonus under muskelböjning eller -extension.
Tardieu-skalan kvantifierar muskelspasticitet genom att bedöma muskelns respons på sträckning som appliceras med specificerade hastigheter.
Det kan därför i stor utsträckning skilja mellan de två nyckelfaktorerna som förklarar motstånd mot passiv stretch, nämligen kontraktur (icke-neurala faktorer) och spasticitet (neurala faktorer).
|
16 månader
|
|
Svårighetsgraden av olika aspekter av funktionsnedsättning
Tidsram: 16 månader
|
Svårighetsgraden av olika aspekter av funktionsnedsättning hos patienter med neurologisk skada kommer att utvärderas med hjälp av den nedre extremitetsspasticitetsanpassningen Neurological Impairment Scale.
(LLS-NIS) Högre LLS-NIS-poäng indikerar allvarligare funktionsnedsättning (LLS-NIS).
Högre LLS-NIS-poäng indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
|
16 månader
|
|
Total dos injicerad per cykel
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
|
|
Rapportera injicerade muskler
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
|
|
Rapportera dos per muskel
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
|
|
Bedöma sambanden mellan ämnescentrerade mål
Tidsram: 16 månader
|
Korrelationer mellan ämnescentrerade mål och relaterade standardiserade betygsskalor kommer att bedömas med hjälp av GASleg och standardiserade resultatmått som väljs enligt målen för behandlingen.
|
16 månader
|
|
Utveckling av livskvalitet
Tidsram: 16 månader
|
Bedöm utvecklingen av QoL vid varje besök baserat på EQ-5D-5L och QoL-elementet i LegA.
Detta är en beskrivande skala som täcker 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
skalan består av 5 nivåer, där nivå ett motsvarar "inga problem" och nivå 5 motsvarar "extremt problem".
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F-FR-52120-255
- 2018-004369-15 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .