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在现实生活中评估 AboBoNT-A 注射剂对成人下肢痉挛的有效性的研究 (AboLiSh)

2022年8月4日更新者：Ipsen

国际、多中心、观察性、前瞻性、纵向研究，以评估 AboBoNT-A 注射剂在现实生活队列中对成人下肢痉挛的有效性 (AboLiSh)

该协议的目的是评估在 16 个月内接受 AbobotulinumtoxinA (aboNT-A) 注射治疗成人下肢痉挛的患者以人为中心和功能相关目标的纵向实现情况。

研究概览

地位

完全的

条件

成人下肢痉挛

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

438

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Barnaul、俄罗斯联邦、656045
    - Regional state budget health institution "City Hospital № 5"
  - Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
    - FGBOU VO "Ural state medical university"
  - Kazan、俄罗斯联邦
    - SAHI Interregional Clinical Diagnostic Center
  - Moscow、俄罗斯联邦、125367
    - National Medical Research Treatment and Rehabilitation Center of the Ministry of Health of Russia
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192019
    - Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
    - Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University - Neurology
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197082
    - Federal State Budgetary Institution "All-Russian Center for Emergency Medicine and Medical Radiology named after A.M. Nikiforov" of the EMERCOM of Russia
加拿大
- - Edmonton、加拿大、T5G 0B7
    - Glenrose Rehabilitation Hospital
  - Fredericton、加拿大、E3B0C7
    - River Valley Health - Stan Cassidy Foundation - Stan Cassidy
  - Montréal、加拿大、H3G 1A4
    - McGill University Health Center
巴西
- - Ribeirão Preto、巴西、14049-900
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP) - Neurology
  - São José Do Rio Preto、巴西、15091-240
    - Hospital de Base de São José do Rio Preto at Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Neurology
德国
- - Berlin、德国、10787
    - Neurologie und Psychosomatik am Wittenbergplatz
  - Erlangen、德国
    - Universitätsklinikum Erlangen
  - Hannover、德国、30625
    - Medizinische Hochschule Hannover - Neurology Neurologische Poliklinik
  - Luebeck、德国
    - Universitätsklinikum/Neurologie
  - Würzburg、德国
    - Neurologische Klinik und Poliklinik
意大利
- - Napoli、意大利、80131
    - Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli - Neurologica
  - Novara、意大利、28010
    - Istituto Scientifico di Riabilitazione di Veruno, Fondazione
  - Palermo、意大利、90146
    - PO Villa Sofia, AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
  - Roma、意大利、00152
    - AO S.Camillo-Forlanini
  - Verona、意大利、37134
    - Universita degli Studi di Verona - Centro di Ricerca in Riabilitazione Neuromotoria e Cognitiva (CRRNC) - Neurology
法国
- - Bordeau、法国、33000
    - CHU - HÃ´pital Pellegrin - Neurologie
  - Garches、法国、92380
    - CHU RAYMOND POINCARE - Neurology
  - Lille、法国、59037
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Pierre Swynghedauw - Neurology
  - Paris、法国、75014
    - Höpital Sainte-Marie - Neurology
  - Reims、法国、51092
    - Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hopital Maison B
  - Rennes、法国、35043
    - Pole Saint Helier
波兰
- - Kraków、波兰、31503
    - SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  - Warsaw、波兰、02957
    - Instytut Psychiatrii i Neurologii
  - Warsaw、波兰、03-242
    - Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o. Brodnowskie Centrum Kliniczne Poliklinika Brodnowskiego Centrum Klinicznego
  - Wroclaw、波兰、51-124
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  - Łódź、波兰、93-513
    - Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im.M.Kopernika w Lodzi
澳大利亚
- - Ipswich、澳大利亚、QLD 4102
    - Princess Alexandra Hospital
  - Rozelle、澳大利亚、2039
    - Royal Prince Alfred Hospital
美国
- California
  - Downey、California、美国、90242
    - Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
    - MedStar National Rehabilitation Hospital
- Kansas
  - Leawood、Kansas、美国、10701
    - Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
- Massachusetts
  - Foxboro、Massachusetts、美国、02035
    - Neurology Center of NE,PC - Neurology
- Michigan
  - Grosse Pointe、Michigan、美国、48230
    - Beaumont Hospital, Grosse Pointe - Neurology
- New York
  - Bronx、New York、美国、10467
    - Yeshiva University - Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (MMC) - Neurology
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-0001
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Centerville、Ohio、美国、45459
    - Dayton Center for Neurological Disorders
  - Cincinnati、Ohio、美国、45212
    - Riverhills Healthcare
  - Columbus、Ohio、美国、43235
    - OrthoNeuro
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18103
    - Good Shepherd Rehabilitation Hospital - Neurology
  - Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027
    - MossRehab - Einstein Medical Center
  - Paoli、Pennsylvania、美国、19301
    - Rehabilitation Associates - Neurology
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - University of Texas Southwestern
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132-0002
    - The University of Utah School of Medicine
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3522
    - Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

初步诊断为单侧成人下肢非进行性局灶性痉挛的成人

描述

纳入标准：

≥18岁的成年男性和女性受试者
初步诊断为单侧成人下肢非进行性痉挛。
无论有没有帮助，对象都能走五步以上。
护理提供者决定用 aboNT-A 治疗下肢之前，并独立于根据国家标签将受试者纳入观察性研究的决定。
以前未经 BoNT-A 处理（即未接触过 BoNT-A），或之前接受过 BoNT-A 治疗（即非幼稚的 BoNT-A）。对于之前接受过 BoNTA 治疗的患者，他们应该对 BoNT-A 治疗有反应，并且距离上次注射至少 12 周。
参与研究前签署知情同意书。

排除标准：

对 BoNT-A 治疗无反应的既往史
在参加研究之前用 BoNT-A 进行的先前治疗少于 12 周。
当前参与任何其他临床研究或在本研究的纳入访问（访问 1）之前的 12 周内参与过。
受影响肢体的被动运动范围严重受限/挛缩（下肢至少一个关节的 MAS = 4）。
肢体手术或鞘内巴氯芬治疗放置 3 个月内出现痉挛。
非卧床受试者。
孕妇和哺乳期妇女。
进行性神经系统疾病或脑瘫诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
以受试者为中心的目标实现量表腿 T 分数 (GASleg T) 大体时间：16个月	平均个人 GASleg T 分数。每个目标的目标实现情况将在临床上记录在 5 分口头评分量表（范围 -2 到 +2）上，目标分数结合使用标准公式（GASleg T 分数）给出汇总 T 分数。范围含义是 -2 = 远低于预期，+2 = 远高于预期。受试者和/或看护者在每次访视时确定主要目标区域并建立以人为中心和功能相关的商定目标，这些目标由 GASleg 指导（通常是一个主要目标和最多两个次要目标）。将在例行跟进访问中评估目标实现情况。目标将在每次注射就诊时重新定义和/或重新设定，或者如果不进行进一步注射，则按照常规做法进行。目标将是 SMART [具体的、可衡量的、可实现的、相关的和基于时间的]	16个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
肌张力大体时间：16个月	将根据临床实践使用改良的 Ashworth 量表 (MAS) /Tardieu 量表评估肌肉张力。 MAS 是一个六点量表（可用分数为 0、1、1+、2、3 和 4）报告肌肉屈曲或伸展期间肌肉张力的变化。 Tardieu 量表通过评估肌肉对以指定速度施加的拉伸的反应来量化肌肉痉挛。因此，它可以广泛区分解释被动拉伸阻力的两个关键因素，即挛缩（非神经因素）和痉挛（神经因素）。	16个月
不同方面减值的严重程度大体时间：16个月	神经损伤受试者不同方面的损伤严重程度将使用下肢痉挛适应神经损伤量表进行评估。 (LLS-NIS) 更高的 LLS-NIS 分数表示更严重的损伤 (LLS-NIS)。较高的 LLS-NIS 分数表示更严重的损伤。	16个月
每个周期注射的总剂量大体时间：16个月		16个月
报告肌肉注射大体时间：16个月		16个月
报告每块肌肉的剂量大体时间：16个月		16个月
评估以主题为中心的目标的相关性大体时间：16个月	将使用 GASleg 和根据治疗目标选择的标准化结果测量来评估以受试者为中心的目标与相关标准化评分量表的相关性。	16个月
生活质量的演变大体时间：16个月	根据 EQ-5D-5L 和 LegA 的 QoL 元素评估每次访问时 QoL 的演变。这是一个涵盖 5 个维度的描述性量表：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。该量表由 5 个级别组成，其中级别 1 对应于"没有问题"，级别 5 对应于"极端问题"。	16个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月19日

初级完成 (实际的)

2022年7月29日

研究完成 (实际的)

2022年7月29日

研究注册日期

首次提交

2019年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月7日

首次发布 (实际的)

2019年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月4日

最后验证

2022年8月1日