Tutkimus AboBoNT-A-injektioiden tehokkuuden arvioimiseksi aikuisten alaraajojen spastisuuteen tosielämän kohortissa (AboLiSh)
torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Ipsen
Kansainvälinen, monikeskus, havainnollinen, tuleva, pitkittäinen tutkimus, jossa arvioidaan AboBoNT-A-injektioiden tehokkuutta alaraajojen spastisuuteen aikuisten kohortissa (AboLiSh)
Protokollan tarkoituksena on arvioida henkilökeskeisten ja toimintoihin liittyvien tavoitteiden pitkittäistä saavuttamista potilailla, jotka saavat AbobotulinumtoxinA (aboBoNT-A) -injektioita aikuisten alaraajojen spastisuuteen 16 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
438
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ipswich, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Rozelle, Australia, 2039
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP) - Neurology
-
São José Do Rio Preto, Brasilia, 15091-240
- Hospital de Base de São José do Rio Preto at Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Neurology
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli - Neurologica
-
Novara, Italia, 28010
- Istituto Scientifico di Riabilitazione di Veruno, Fondazione
-
Palermo, Italia, 90146
- PO Villa Sofia, AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Roma, Italia, 00152
- AO S.Camillo-Forlanini
-
Verona, Italia, 37134
- Universita degli Studi di Verona - Centro di Ricerca in Riabilitazione Neuromotoria e Cognitiva (CRRNC) - Neurology
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Fredericton, Kanada, E3B0C7
- River Valley Health - Stan Cassidy Foundation - Stan Cassidy
-
Montréal, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 31503
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warsaw, Puola, 02957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warsaw, Puola, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o. Brodnowskie Centrum Kliniczne Poliklinika Brodnowskiego Centrum Klinicznego
-
Wroclaw, Puola, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
-
Łódź, Puola, 93-513
- Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im.M.Kopernika w Lodzi
-
-
-
-
-
Bordeau, Ranska, 33000
- CHU - Hôpital Pellegrin - Neurologie
-
Garches, Ranska, 92380
- CHU RAYMOND POINCARE - Neurology
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Pierre Swynghedauw - Neurology
-
Paris, Ranska, 75014
- Höpital Sainte-Marie - Neurology
-
Reims, Ranska, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hopital Maison B
-
Rennes, Ranska, 35043
- Pole Saint Helier
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- Neurologie und Psychosomatik am Wittenbergplatz
-
Erlangen, Saksa
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Neurology Neurologische Poliklinik
-
Luebeck, Saksa
- Universitätsklinikum/Neurologie
-
Würzburg, Saksa
- Neurologische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- Regional state budget health institution "City Hospital № 5"
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
- FGBOU VO "Ural state medical university"
-
Kazan, Venäjän federaatio
- SAHI Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- National Medical Research Treatment and Rehabilitation Center of the Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University - Neurology
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197082
- Federal State Budgetary Institution "All-Russian Center for Emergency Medicine and Medical Radiology named after A.M. Nikiforov" of the EMERCOM of Russia
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 10701
- Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe, Michigan, Yhdysvallat, 48230
- Beaumont Hospital, Grosse Pointe - Neurology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Yeshiva University - Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (MMC) - Neurology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Riverhills Healthcare
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- OrthoNeuro
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation Hospital - Neurology
-
Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
- MossRehab - Einstein Medical Center
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
- Rehabilitation Associates - Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-0002
- The University of Utah School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on ensisijainen diagnoosi yksipuolisesta aikuisen alaraajojen ei-progressiivinen fokaalinen spastisuus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Ensisijainen diagnoosi, jossa yksipuolinen aikuisen alaraajan ei-progressiivinen spastisuus.
- Kohde pystyy ottamaan yli viisi askelta avustamalla tai ilman.
- Hoidon tarjoajan päätös hoitaa alaraaja aboBoNT-A:lla ennen päätöstä rekisteröidä kohde havainnointitutkimukseen maan etiketin mukaisesti ja siitä riippumatta.
- Aiemmin käsittelemätön BoNT-A:lla (ts. naiivi BoNT-A:lle) tai aiemmin hoidettu BoNT-A:lla (ts. ei-naiivi BoNT-A:lle). Niiden, joita on aiemmin hoidettu BoNTA-hoidolla, olisi pitänyt reagoida BoNT-A-hoitoon ja aikaisemmasta injektiosta olisi pitänyt kulua vähintään 12 viikkoa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi reagoimattomuus BoNT-A-hoitoon
- Aiempi BoNT-A-hoito alle 12 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai olet osallistunut 12 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen inkluusiokäyntiä (käynti 1).
- Vaikeat rajoitukset passiivisessa liikeradassa/kontraktuurissa vaurioituneessa raajassa (MAS = 4 vähintään yhdessä alaraajan nivelestä).
- Raajojen leikkaus tai intratekaalinen baklofeenihoito spastisuuden vuoksi 3 kuukauden sisällä.
- Ei-anbulatorinen aihe.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Progressiiviset neurologiset tilat tai aivohalvauksen diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aihekeskeinen tavoitesaavutuksen skaalausosuuden T pisteet (GASleg T)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Keskimääräinen yksilöllinen GASleg T -pistemäärä. Kunkin maalin tavoitesaavutus kirjataan kliinisesti 5-pisteen verbaalisella luokitusasteikolla (alue -2 - +2) ja maalipisteet yhdistetään yhteenlasketuksi T-pisteeksi käyttämällä standardikaavaa (GASleg T -pisteet). Alueen merkitys on -2 = paljon odotettua pienempi ja +2 = paljon odotettua enemmän. Kohde ja/tai hoitaja tunnistaa päätavoitealueet ja asettaa sovitut henkilökeskeiset ja toimintoihin liittyvät tavoitteet GASlegin ohjaamina (yleensä yksi ensisijainen ja enintään kaksi toissijaista tavoitetta) jokaisella käynnillä. Tavoitteen saavuttaminen arvioidaan rutiininomaisella seurantakäynnillä. Tavoitteet määritellään uudelleen ja/tai asetetaan uudelleen jokaisella injektiokäynnillä tai rutiinikäytännön mukaisesti, jos uusia injektioita ei anneta. Tavoitteet ovat SMART [tarkkoja, mitattavia, saavutettavissa olevia, osuvia ja aikaperusteisia] |
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihas sävy
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Lihasten sävyä arvioidaan käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS) / Tardieu-asteikkoa kliinisen käytännön mukaisesti.
MAS on kuuden pisteen asteikko (käytettävissä olevat pisteet 0, 1, 1+, 2, 3 ja 4), joka raportoi lihasten tonusteen muutoksista lihasten taivutuksen tai venytyksen aikana.
Tardieu-asteikko mittaa lihasten spastisuuden arvioimalla lihaksen vastetta venytykseen määrätyillä nopeuksilla.
Se voi siksi erottaa laajasti kaksi avaintekijää, jotka selittävät vastustuskykyä passiiviselle venytykselle, nimittäin kontraktuurin (ei-hermotekijät) ja spastisuuden (hermotekijät).
|
16 kuukautta
|
|
Vamman eri puolien vakavuus
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Vamman eri näkökohtien vakavuus koehenkilöillä, joilla on neurologinen vamma, arvioidaan käyttämällä alaraajojen spastisuusasteikolla mukautettua neurologista vajaatoimintaa.
(LLS-NIS) Korkeammat LLS-NIS-pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa (LLS-NIS).
Korkeammat LLS-NIS-pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
|
16 kuukautta
|
|
Sykliä kohti ruiskutettu kokonaisannos
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
|
Ilmoita ruiskeista lihakset
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
|
Ilmoita annos lihasta kohti
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
|
Arvioi aihekeskeisten tavoitteiden korrelaatioita
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Aihekeskeisten tavoitteiden ja niihin liittyvien standardoitujen luokitusasteikkojen korrelaatioita arvioidaan käyttämällä GASlegiä ja standardoituja tulosmittauksia, jotka valitaan hoidon tavoitteiden mukaan.
|
16 kuukautta
|
|
Elämänlaadun evoluutio
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Arvioi elämänlaadun kehitystä jokaisella käynnillä EQ-5D-5L:n ja LegA:n QoL-elementin perusteella.
Tämä on kuvaava asteikko, joka kattaa 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
asteikko koostuu 5 tasosta, joissa taso yksi vastaa "ei ongelmia" ja taso 5 vastaa "äärimmäistä ongelmaa".
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-FR-52120-255
- 2018-004369-15 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .