실제 코호트에서 성인 하지 경직에 대한 AboBoNT-A 주사의 효과를 평가하기 위한 연구 (AboLiSh)
2022년 8월 4일 업데이트: Ipsen
실제 코호트(AboLiSh)에서 성인 하지 경직에 대한 AboBoNT-A 주사의 효과를 평가하기 위한 국제, 다기관, 관찰, 전향적, 종단 연구
프로토콜의 목적은 16개월 동안 성인 하지 경직에 대해 AboBoNT-A(AboBoNT-A) 주사를 받은 환자의 사람 중심 및 기능 관련 목표의 종단적 달성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
438
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10787
- Neurologie und Psychosomatik am Wittenbergplatz
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Erlangen, 독일
- Universitätsklinikum Erlangen
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Neurology Neurologische Poliklinik
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Luebeck, 독일
- Universitätsklinikum/Neurologie
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Würzburg, 독일
- Neurologische Klinik und Poliklinik
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
- Regional state budget health institution "City Hospital № 5"
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
- FGBOU VO "Ural state medical university"
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Kazan, 러시아 연방
- SAHI Interregional Clinical Diagnostic Center
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- National Medical Research Treatment and Rehabilitation Center of the Ministry of Health of Russia
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University - Neurology
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197082
- Federal State Budgetary Institution "All-Russian Center for Emergency Medicine and Medical Radiology named after A.M. Nikiforov" of the EMERCOM of Russia
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 10701
- Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, 미국, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
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Michigan
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Grosse Pointe, Michigan, 미국, 48230
- Beaumont Hospital, Grosse Pointe - Neurology
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Yeshiva University - Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (MMC) - Neurology
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Riverhills Healthcare
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- OrthoNeuro
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation Hospital - Neurology
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Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
- MossRehab - Einstein Medical Center
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Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Rehabilitation Associates - Neurology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-0002
- The University of Utah School of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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Ribeirão Preto, 브라질, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP) - Neurology
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São José Do Rio Preto, 브라질, 15091-240
- Hospital de Base de São José do Rio Preto at Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Neurology
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli - Neurologica
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Novara, 이탈리아, 28010
- Istituto Scientifico di Riabilitazione di Veruno, Fondazione
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Palermo, 이탈리아, 90146
- PO Villa Sofia, AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Roma, 이탈리아, 00152
- AO S.Camillo-Forlanini
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Verona, 이탈리아, 37134
- Universita degli Studi di Verona - Centro di Ricerca in Riabilitazione Neuromotoria e Cognitiva (CRRNC) - Neurology
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Edmonton, 캐나다, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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Fredericton, 캐나다, E3B0C7
- River Valley Health - Stan Cassidy Foundation - Stan Cassidy
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Montréal, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Center
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Kraków, 폴란드, 31503
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
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Warsaw, 폴란드, 02957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Warsaw, 폴란드, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o. Brodnowskie Centrum Kliniczne Poliklinika Brodnowskiego Centrum Klinicznego
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
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Łódź, 폴란드, 93-513
- Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im.M.Kopernika w Lodzi
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Bordeau, 프랑스, 33000
- CHU - Hôpital Pellegrin - Neurologie
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Garches, 프랑스, 92380
- CHU RAYMOND POINCARE - Neurology
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Pierre Swynghedauw - Neurology
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Paris, 프랑스, 75014
- Höpital Sainte-Marie - Neurology
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Reims, 프랑스, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hopital Maison B
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Rennes, 프랑스, 35043
- Pôle Saint Hélier
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Ipswich, 호주, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Rozelle, 호주, 2039
- Royal Prince Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
일방적인 성인 하지 비진행성 국소 경직의 일차 진단을 받은 성인
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 및 여성 피험자
- 일방적인 성인 하지 비진행성 강직을 동반한 일차 진단.
- 대상은 도움이 있든 없든 5걸음 이상 걸을 수 있습니다.
- 국가 라벨에 따라 대상체를 관찰 연구에 등록하기로 한 결정 이전에 독립적으로 의사가 aboNT-A로 하지를 치료하기로 결정했습니다.
- 이전에 BoNT-A(즉, BoNT-A에 순진한 경우), 또는 이전에 BoNT-A로 치료받은 경우(즉, BoNT-A에 순진하지 않음). 이전에 BoNTA로 치료를 받은 사람은 BoNT-A 치료에 반응을 보였어야 하고 이전 주사 후 최소 12주가 경과해야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- BoNT-A 요법에 대한 무반응의 이전 병력
- 연구 등록 전 12주 미만의 이전 BoNT-A 치료.
- 임의의 다른 임상 연구에 현재 참여하거나 본 연구의 포함 방문(방문 1) 전 12주 이내에 참여했습니다.
- 영향을 받는 사지의 수동적 운동 범위/구축에 심각한 제한이 있습니다(하지의 관절 중 적어도 하나에서 MAS=4).
- 3개월 이내에 경직에 대한 사지 수술 또는 척수강내 바클로펜 요법 배치.
- 보행이 불가능한 대상.
- 임산부와 수유부.
- 진행성 신경학적 상태 또는 뇌성마비 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제 중심 목표 달성 척도화 Leg T 점수(GASleg T)
기간: 16개월
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개별 GASleg T 점수를 의미합니다. 각 목표에 대한 목표 달성은 5점 언어 등급 척도(범위 -2 ~ +2)와 표준 공식(GASleg T 점수)을 사용하여 집계된 T 점수를 제공하기 위해 결합된 목표 점수에 임상적으로 기록됩니다. 범위 의미는 -2 = 예상보다 훨씬 적고 +2 = 예상보다 훨씬 큼입니다. 대상자 및/또는 간병인은 방문할 때마다 GASleg(보통 하나의 기본 목표와 최대 두 개의 보조 목표)에 따라 주요 목표 영역을 확인하고 합의된 개인 중심 및 기능 관련 목표를 설정합니다. 목표 달성은 일상적인 후속 방문에서 평가됩니다. 목표는 추가 주사가 제공되지 않는 경우 각 주사 방문 시 또는 일상적인 실습에 따라 재정의 및/또는 새로 설정됩니다. 목표는 SMART[구체적, 측정 가능, 달성 가능, 관련성 및 시간 기반]가 됩니다. |
16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근긴장도
기간: 16개월
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근긴장도는 임상 실습에 따라 Modified Ashworth Scale(MAS)/Tardieu Scale을 사용하여 평가됩니다.
MAS는 근육 굴곡 또는 신전 동안 근긴장의 변화를 보고하는 6점 척도(0, 1, 1+, 2, 3 및 4의 사용 가능한 점수)입니다.
Tardieu 척도는 지정된 속도로 적용된 스트레칭에 대한 근육의 반응을 평가하여 근육 경련을 정량화합니다.
따라서 수동 스트레칭에 대한 저항을 설명하는 두 가지 주요 요인, 즉 구축(비신경 요인)과 경직(신경 요인)을 광범위하게 구분할 수 있습니다.
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16개월
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손상의 다양한 측면의 심각도
기간: 16개월
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신경학적 손상이 있는 피험자에서 손상의 다양한 측면의 중증도는 하지 경련 적응 신경학적 손상 척도를 사용하여 평가됩니다.
(LLS-NIS) LLS-NIS 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다(LLS-NIS).
LLS-NIS 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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16개월
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주기당 주입된 총 투여량
기간: 16개월
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16개월
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주입된 근육 보고
기간: 16개월
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16개월
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근육당 복용량 보고
기간: 16개월
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16개월
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주제 중심 목표의 상관 관계 평가
기간: 16개월
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치료 목표에 따라 선택된 GASleg 및 표준화된 결과 척도를 사용하여 주제 중심 목표 및 관련된 표준화된 평가 척도의 상관관계를 평가할 것입니다.
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16개월
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삶의 질의 진화
기간: 16개월
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EQ-5D-5L 및 LegA의 QoL 요소를 기반으로 방문할 때마다 QoL의 진화를 평가합니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 다루는 기술 척도입니다.
척도는 5단계로 구성되며, 1단계는 "문제 없음"에 해당하고 5단계는 "극단적인 문제"에 해당합니다.
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16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .