Badanie mające na celu ocenę skuteczności zastrzyków AboBoNT-A w przypadku spastyczności kończyn dolnych u dorosłych w kohorcie życia rzeczywistego (AboLiSh)
4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ipsen
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne, podłużne badanie mające na celu ocenę skuteczności wstrzyknięć AboBoNT-A w przypadku spastyczności kończyn dolnych u dorosłych w kohorcie życia rzeczywistego (AboLiSh)
Celem protokołu jest ocena długoterminowego osiągania celów skoncentrowanych na osobie i funkcji związanych z pacjentami, którzy otrzymują zastrzyki z toksyny botulinowej A (aboBoNT-A) z powodu spastyczności kończyn dolnych u dorosłych w okresie 16 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
438
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ipswich, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Rozelle, Australia, 2039
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP) - Neurology
-
São José Do Rio Preto, Brazylia, 15091-240
- Hospital de Base de São José do Rio Preto at Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Neurology
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
- Regional state budget health institution "City Hospital № 5"
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
- FGBOU VO "Ural state medical university"
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- SAHI Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
- National Medical Research Treatment and Rehabilitation Center of the Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
- Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University - Neurology
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197082
- Federal State Budgetary Institution "All-Russian Center for Emergency Medicine and Medical Radiology named after A.M. Nikiforov" of the EMERCOM of Russia
-
-
-
-
-
Bordeau, Francja, 33000
- CHU - Hôpital Pellegrin - Neurologie
-
Garches, Francja, 92380
- CHU RAYMOND POINCARE - Neurology
-
Lille, Francja, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Pierre Swynghedauw - Neurology
-
Paris, Francja, 75014
- Höpital Sainte-Marie - Neurology
-
Reims, Francja, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hopital Maison B
-
Rennes, Francja, 35043
- Pôle Saint Hélier
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Fredericton, Kanada, E3B0C7
- River Valley Health - Stan Cassidy Foundation - Stan Cassidy
-
Montréal, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Neurologie und Psychosomatik am Wittenbergplatz
-
Erlangen, Niemcy
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Neurology Neurologische Poliklinik
-
Luebeck, Niemcy
- Universitätsklinikum/Neurologie
-
Würzburg, Niemcy
- Neurologische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Kraków, Polska, 31503
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
-
Warsaw, Polska, 02957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warsaw, Polska, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o. Brodnowskie Centrum Kliniczne Poliklinika Brodnowskiego Centrum Klinicznego
-
Wroclaw, Polska, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
-
Łódź, Polska, 93-513
- Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im.M.Kopernika w Lodzi
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 10701
- Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48230
- Beaumont Hospital, Grosse Pointe - Neurology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Yeshiva University - Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (MMC) - Neurology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Riverhills Healthcare
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- OrthoNeuro
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation Hospital - Neurology
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
- MossRehab - Einstein Medical Center
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
- Rehabilitation Associates - Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-0002
- The University of Utah School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli - Neurologica
-
Novara, Włochy, 28010
- Istituto Scientifico di Riabilitazione di Veruno, Fondazione
-
Palermo, Włochy, 90146
- PO Villa Sofia, AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Roma, Włochy, 00152
- AO S.Camillo-Forlanini
-
Verona, Włochy, 37134
- Universita degli Studi di Verona - Centro di Ricerca in Riabilitazione Neuromotoria e Cognitiva (CRRNC) - Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z pierwotnym rozpoznaniem jednostronnej niepostępującej ogniskowej spastyczności kończyny dolnej u dorosłych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Rozpoznanie pierwotne z jednostronną, niepostępującą spastycznością kończyny dolnej u dorosłych.
- Podmiot jest w stanie zrobić więcej niż pięć kroków z pomocą lub bez niej.
- Decyzja o leczeniu kończyny dolnej aboBoNT-A przez opiekuna podjęta przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do badania obserwacyjnego zgodnie z etykietą kraju.
- Wcześniej nieleczone BoNT-A (tj. nieleczonych BoNT-A) lub wcześniej leczonych BoNT-A (tj. nie naiwny wobec BoNT-A). Osoby, które były wcześniej leczone BoNTA, powinny zareagować na leczenie BoNT-A i powinno upłynąć co najmniej 12 tygodni od wcześniejszego wstrzyknięcia.
- Podpisana świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia braku odpowiedzi na terapię BoNT-A
- Wcześniejsze leczenie BoNT-A przez mniej niż 12 tygodni przed włączeniem do badania.
- Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub udział w ciągu 12 tygodni poprzedzających wizytę włączenia (wizyta 1) w ramach tego badania.
- Poważne ograniczenia zakresu ruchu biernego/przykurcze w kończynie zajętej (MAS=4 w co najmniej jednym stawie kończyny dolnej).
- Operacja kończyny lub dooponowa terapia baklofenem w przypadku spastyczności w ciągu 3 miesięcy.
- Obiekt niemobilny.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Postępujące stany neurologiczne lub rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoncentrowany na obiekcie Skalowanie osiągnięcia celu Wynik T w fazie (GASleg T)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Średni indywidualny wynik T GASleg. Osiągnięcie celu dla każdego celu będzie rejestrowane klinicznie na 5-punktowej słownej skali oceny (zakres od -2 do +2), a wyniki celów zostaną połączone w celu uzyskania zagregowanego wyniku T przy użyciu standardowej formuły (wynik T GASleg). Znaczenie zakresu to -2 = znacznie mniej niż oczekiwano i +2 = znacznie więcej niż oczekiwano. Podczas każdej wizyty pacjent i/lub opiekun określają główne obszary celów i ustalają uzgodnione cele skoncentrowane na osobie i związane z funkcją, kierowane przez GASleg (zwykle jeden cel główny i maksymalnie dwa cele drugorzędne). Osiągnięcie celu zostanie ocenione podczas rutynowej wizyty kontrolnej. Cele będą ponownie definiowane i/lub ustalane na nowo podczas każdej wizyty wstrzyknięcia lub zgodnie z rutynową praktyką, jeśli nie zostaną podane dalsze wstrzyknięcia. Cele będą SMART [konkretne, mierzalne, osiągalne, istotne i określone w czasie] |
16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napięcie mięśniowe
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Napięcie mięśniowe zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)/Tardieu, zgodnie z praktyką kliniczną.
MAS to sześciostopniowa skala (z dostępnymi wynikami 0, 1, 1+, 2, 3 i 4) opisująca zmiany napięcia mięśniowego podczas zginania lub prostowania mięśni.
Skala Tardieu określa ilościowo spastyczność mięśni, oceniając reakcję mięśnia na rozciąganie zastosowane przy określonych prędkościach.
Może zatem szeroko rozróżnić dwa kluczowe czynniki wyjaśniające odporność na bierne rozciąganie, a mianowicie przykurcz (czynniki nieneuralne) i spastyczność (czynniki neuronalne).
|
16 miesięcy
|
|
Dotkliwość różnych aspektów upośledzenia
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Nasilenie różnych aspektów upośledzenia u pacjentów z urazem neurologicznym zostanie ocenione przy użyciu skali upośledzenia neurologicznego dostosowanej do spastyczności kończyn dolnych.
(LLS-NIS) Wyższe wyniki LLS-NIS wskazują na cięższe upośledzenie (LLS-NIS).
Wyższe wyniki LLS-NIS wskazują na poważniejsze upośledzenie.
|
16 miesięcy
|
|
Całkowita dawka wstrzyknięta na cykl
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
16 miesięcy
|
|
|
Zgłoś wstrzyknięte mięśnie
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
16 miesięcy
|
|
|
Podaj dawkę na mięsień
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
16 miesięcy
|
|
|
Oceń korelacje celów skoncentrowanych na przedmiotach
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Korelacje celów skoncentrowanych na podmiotach i powiązanych standaryzowanych skal ocen zostaną ocenione przy użyciu GASleg i standaryzowanych miar wyników wybranych zgodnie z celami leczenia.
|
16 miesięcy
|
|
Ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Oceń ewolucję QoL podczas każdej wizyty w oparciu o EQ-5D-5L i element QoL LegA.
Jest to opisowa skala obejmująca 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
skala składa się z 5 poziomów, gdzie poziom pierwszy odpowiada „brak problemów”, a poziom 5 odpowiada „skrajnemu problemowi”.
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-FR-52120-255
- 2018-004369-15 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .