Studie for å vurdere effektiviteten av AboBoNT-A-injeksjoner for spastisitet i underekstremitet hos voksne i en kohort i det virkelige liv (AboLiSh)
4. august 2022 oppdatert av: Ipsen
Internasjonal, multisenter, observasjons-, prospektiv, longitudinell studie for å vurdere effektiviteten av AboBoNT-A-injeksjoner for spastisitet i underekstremitet hos voksne i en kohort i det virkelige liv (AboLiSh)
Formålet med protokollen er å vurdere den longitudinelle oppnåelsen av personsentrerte og funksjonsrelaterte mål for pasienter som får AbobotulinumtoxinA (aboBoNT-A) injeksjoner for spastisitet i underekstremitetene hos voksne over en periode på 16 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
438
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ipswich, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Rozelle, Australia, 2039
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP) - Neurology
-
São José Do Rio Preto, Brasil, 15091-240
- Hospital de Base de São José do Rio Preto at Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Neurology
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Fredericton, Canada, E3B0C7
- River Valley Health - Stan Cassidy Foundation - Stan Cassidy
-
Montréal, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
- Regional state budget health institution "City Hospital № 5"
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
- FGBOU VO "Ural state medical university"
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- SAHI Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
- National Medical Research Treatment and Rehabilitation Center of the Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
- Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University - Neurology
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197082
- Federal State Budgetary Institution "All-Russian Center for Emergency Medicine and Medical Radiology named after A.M. Nikiforov" of the EMERCOM of Russia
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 10701
- Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe, Michigan, Forente stater, 48230
- Beaumont Hospital, Grosse Pointe - Neurology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Yeshiva University - Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (MMC) - Neurology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Riverhills Healthcare
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- OrthoNeuro
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation Hospital - Neurology
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
- MossRehab - Einstein Medical Center
-
Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
- Rehabilitation Associates - Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-0002
- The University of Utah School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Bordeau, Frankrike, 33000
- CHU - Hôpital Pellegrin - Neurologie
-
Garches, Frankrike, 92380
- CHU RAYMOND POINCARE - Neurology
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Pierre Swynghedauw - Neurology
-
Paris, Frankrike, 75014
- Höpital Sainte-Marie - Neurology
-
Reims, Frankrike, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hopital Maison B
-
Rennes, Frankrike, 35043
- Pole Saint Helier
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli - Neurologica
-
Novara, Italia, 28010
- Istituto Scientifico di Riabilitazione di Veruno, Fondazione
-
Palermo, Italia, 90146
- PO Villa Sofia, AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Roma, Italia, 00152
- AO S.Camillo-Forlanini
-
Verona, Italia, 37134
- Universita degli Studi di Verona - Centro di Ricerca in Riabilitazione Neuromotoria e Cognitiva (CRRNC) - Neurology
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31503
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warsaw, Polen, 02957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warsaw, Polen, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o. Brodnowskie Centrum Kliniczne Poliklinika Brodnowskiego Centrum Klinicznego
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
-
Łódź, Polen, 93-513
- Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im.M.Kopernika w Lodzi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Neurologie und Psychosomatik am Wittenbergplatz
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Neurology Neurologische Poliklinik
-
Luebeck, Tyskland
- Universitätsklinikum/Neurologie
-
Würzburg, Tyskland
- Neurologische Klinik und Poliklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med en primær diagnose av ensidig ikke-progressiv fokal spastisitet hos voksne underekstremiteter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år
- Primærdiagnose med ensidig ikke-progressiv spastisitet hos voksne underekstremiteter.
- Personen kan ta mer enn fem trinn med eller uten assistanse.
- Beslutning om å behandle underekstremiteten med aboBoNT-A av omsorgsleverandøren tatt før, og uavhengig av, beslutningen om å melde forsøkspersonen inn i observasjonsstudien i henhold til landetiketten.
- Tidligere ubehandlet med BoNT-A (dvs. naiv til BoNT-A), eller tidligere behandlet med en BoNT-A (dvs. ikke-naiv for BoNT-A). For de som tidligere ble behandlet med BoNTA, skulle de ha respondert på BoNT-A-behandling og minst 12 uker skulle ha gått fra tidligere injeksjon.
- Signert informert samtykke før deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med manglende respons på BoNT-A-terapi
- Tidligere behandling med BoNT-A på mindre enn 12 uker før opptak til studien.
- Gjeldende deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie eller har deltatt innen 12 uker før inkluderingsbesøket (besøk 1) av denne studien.
- Alvorlige begrensninger i passivt bevegelsesområde/kontrakturer i det affiserte lemmet (MAS=4 i minst ett av leddene i underekstremiteten).
- Limb kirurgi eller intratekal baklofen terapi plassering for spastisitet innen 3 måneder.
- Ikke-nambulerende emne.
- Gravide og ammende kvinner.
- Progressive nevrologiske tilstander eller diagnose av cerebral parese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnesentrert måloppnåelse Skalering Leg T-poengsum (GASleg T)
Tidsramme: 16 måneder
|
Gjennomsnittlig individuell GASleg T-poengsum. Måloppnåelse for hvert mål vil bli registrert klinisk på en 5-punkts verbal vurderingsskala (område -2 til +2) og målscore kombinert for å gi en samlet T-score ved bruk av en standardformel (GASleg T-score). Områdebetydningen er -2 = mye mindre enn forventet og +2 = mye mer enn forventet. Subjektet og/eller omsorgspersonen skal identifisere hovedmålområdene og etablere avtalte personsentrerte og funksjonsrelaterte mål veiledet av GASleg (vanligvis ett primært og opptil to sekundærmål) ved hvert besøk. Måloppnåelse vil bli evaluert ved det rutinemessige oppfølgingsbesøket. Mål vil bli redefinert og/eller ny satt ved hvert injeksjonsbesøk eller i henhold til rutinemessig praksis hvis ytterligere injeksjoner ikke gis. Målene vil være SMARTE [spesifikke, målbare, oppnåelige, relevante og tidsbaserte] |
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelform
Tidsramme: 16 måneder
|
Muskeltonen vil bli evaluert ved å bruke Modified Ashworth Scale (MAS) /Tardieu Scale i henhold til klinisk praksis.
MAS er en sekspunktsskala (med tilgjengelige skårer på 0, 1, 1+, 2, 3 og 4) som rapporterer endringer i muskeltonus under muskelfleksjon eller ekstensjon.
Tardieu-skalaen kvantifiserer muskelspastisitet ved å vurdere muskelens respons på strekk påført ved spesifiserte hastigheter.
Den kan derfor i stor grad skille mellom de to nøkkelfaktorene som forklarer motstand mot passiv strekk, nemlig kontraktur (ikke-nevrale faktorer) og spastisitet (nevrale faktorer).
|
16 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av ulike aspekter ved verdifall
Tidsramme: 16 måneder
|
Alvorlighetsgraden av ulike aspekter av svekkelse hos personer med nevrologisk skade vil bli evaluert ved å bruke den nedre ekstremitetsspastisitetstilpassede nevrologiske sviktskalaen.
(LLS-NIS) Høyere LLS-NIS-skår indikerer mer alvorlig svekkelse (LLS-NIS).
Høyere LLS-NIS-skår indikerer mer alvorlig svekkelse.
|
16 måneder
|
|
Total dose injisert per syklus
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
|
Rapporter injiserte muskler
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
|
Rapporter dose per muskel
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
|
Vurdere sammenhenger mellom fagsentrerte mål
Tidsramme: 16 måneder
|
Korrelasjoner mellom fagsentrerte mål og relaterte standardiserte vurderingsskalaer vil bli vurdert ved å bruke GASleg og standardiserte utfallsmål valgt i henhold til målene for behandlingen.
|
16 måneder
|
|
Utvikling av livskvalitet
Tidsramme: 16 måneder
|
Vurder utviklingen av QoL ved hvert besøk basert på EQ-5D-5L og QoL-elementet i LegA.
Dette er en beskrivende skala som dekker 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
skalaen består av 5 nivåer, hvor nivå en tilsvarer "ingen problemer" og nivå 5 tilsvarer "ekstremt problem".
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F-FR-52120-255
- 2018-004369-15 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .