Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af AboBoNT-A-injektioner til voksnes underekstremitetsspasticitet i en kohorte i det virkelige liv (AboLiSh)
4. august 2022 opdateret af: Ipsen
International, multicenter, observationel, prospektiv, longitudinel undersøgelse for at vurdere effektiviteten af AboBoNT-A-injektioner for spasticitet i underekstremiteterne hos voksne i en kohorte i det virkelige liv (AboLiSh)
Formålet med protokollen er at vurdere den longitudinelle opnåelse af personcentrerede og funktionsrelaterede mål for patienter, der modtager AbobotulinumtoxinA (aboBoNT-A) injektioner for spasticitet i underekstremiteterne hos voksne over en periode på 16 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
438
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ipswich, Australien, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Rozelle, Australien, 2039
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP) - Neurology
-
São José Do Rio Preto, Brasilien, 15091-240
- Hospital de Base de São José do Rio Preto at Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Neurology
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Fredericton, Canada, E3B0C7
- River Valley Health - Stan Cassidy Foundation - Stan Cassidy
-
Montréal, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
- Regional state budget health institution "City Hospital № 5"
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
- FGBOU VO "Ural state medical university"
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- SAHI Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
- National Medical Research Treatment and Rehabilitation Center of the Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
- Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University - Neurology
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197082
- Federal State Budgetary Institution "All-Russian Center for Emergency Medicine and Medical Radiology named after A.M. Nikiforov" of the EMERCOM of Russia
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forenede Stater, 10701
- Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe, Michigan, Forenede Stater, 48230
- Beaumont Hospital, Grosse Pointe - Neurology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Yeshiva University - Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (MMC) - Neurology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- Riverhills Healthcare
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
- OrthoNeuro
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation Hospital - Neurology
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
- MossRehab - Einstein Medical Center
-
Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
- Rehabilitation Associates - Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-0002
- The University of Utah School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Bordeau, Frankrig, 33000
- CHU - Hôpital Pellegrin - Neurologie
-
Garches, Frankrig, 92380
- CHU RAYMOND POINCARE - Neurology
-
Lille, Frankrig, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Pierre Swynghedauw - Neurology
-
Paris, Frankrig, 75014
- Höpital Sainte-Marie - Neurology
-
Reims, Frankrig, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hopital Maison B
-
Rennes, Frankrig, 35043
- Pôle Saint Hélier
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli - Neurologica
-
Novara, Italien, 28010
- Istituto Scientifico di Riabilitazione di Veruno, Fondazione
-
Palermo, Italien, 90146
- PO Villa Sofia, AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Roma, Italien, 00152
- AO S.Camillo-Forlanini
-
Verona, Italien, 37134
- Universita degli Studi di Verona - Centro di Ricerca in Riabilitazione Neuromotoria e Cognitiva (CRRNC) - Neurology
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31503
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warsaw, Polen, 02957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warsaw, Polen, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o. Brodnowskie Centrum Kliniczne Poliklinika Brodnowskiego Centrum Klinicznego
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
-
Łódź, Polen, 93-513
- Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im.M.Kopernika w Lodzi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Neurologie und Psychosomatik am Wittenbergplatz
-
Erlangen, Tyskland
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Neurology Neurologische Poliklinik
-
Luebeck, Tyskland
- Universitätsklinikum/Neurologie
-
Würzburg, Tyskland
- Neurologische Klinik und Poliklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med en primær diagnose af ensidig ikke-progressiv fokal spasticitet hos voksne underekstremiteter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år
- Primær diagnose med ensidig ikke-progressiv spasticitet hos voksne underekstremiteter.
- Emnet kan tage mere end fem trin med eller uden assistance.
- Beslutning om at behandle underekstremiteterne med aboBoNT-A af plejeudbyderen truffet forud for og uafhængigt af beslutningen om at tilmelde forsøgspersonen i observationsstudiet i henhold til landemærket.
- Tidligere ubehandlet med BoNT-A (dvs. naiv over for BoNT-A), eller tidligere behandlet med en BoNT-A (dvs. ikke-naiv over for BoNT-A). For dem, der tidligere er blevet behandlet med BoNTA, skulle de have reageret på BoNT-A-behandling, og der skulle være gået mindst 12 uger fra tidligere injektion.
- Underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere manglende respons på BoNT-A-terapi
- Tidligere behandling med BoNT-A på mindre end 12 uger før optagelse i studiet.
- Aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller har deltaget inden for de 12 uger forud for inklusionsbesøget (besøg 1) i denne undersøgelse.
- Alvorlige begrænsninger i passivt bevægeudslag/kontrakturer i det berørte lem (MAS=4 i mindst et af leddene i underekstremiteterne).
- Limb kirurgi eller intrathekal baclofen terapi placering for spasticitet inden for 3 måneder.
- Ikke-nambulerende emne.
- Gravide og ammende kvinder.
- Progressive neurologiske tilstande eller diagnose af cerebral parese.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnecentreret målopnåelse Skalering Leg T-score (GASleg T)
Tidsramme: 16 måneder
|
Gennemsnitlig individuel GASleg T-score. Målopnåelse for hvert mål vil blive registreret klinisk på en 5-punkts verbal vurderingsskala (fra -2 til +2) og målscore kombineret for at give en aggregeret T-score ved hjælp af en standardformel (GASleg T-score). Intervallet betyder -2 = meget mindre end forventet og +2 = meget mere end forventet. Forsøgspersonen og/eller pårørende skal identificere hovedmålområderne og etablere aftalte personcentrerede og funktionsrelaterede mål styret af GASleg (normalt ét primært og op til to sekundære mål) ved hvert besøg. Målopfyldelse vil blive evalueret ved det rutinemæssige opfølgningsbesøg. Mål vil blive omdefineret og/eller nyopstillet ved hvert injektionsbesøg eller i henhold til rutinemæssig praksis, hvis der ikke gives yderligere injektioner. Mål vil være SMART [specifikke, målbare, opnåelige, relevante og tidsbaserede] |
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel tone
Tidsramme: 16 måneder
|
Muskeltonus vil blive evalueret ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS) /Tardieu Scale i henhold til klinisk praksis.
MAS er en sekspunktsskala (med tilgængelige score på 0, 1, 1+, 2, 3 og 4), der rapporterer ændringer i muskeltonus under muskelfleksion eller -udvidelse.
Tardieu-skalaen kvantificerer muskelspasticitet ved at vurdere musklens respons på strækning påført ved specificerede hastigheder.
Den kan derfor bredt skelne mellem de to nøglefaktorer, der forklarer modstand mod passiv stræk, nemlig kontraktur (ikke-neurale faktorer) og spasticitet (neurale faktorer).
|
16 måneder
|
|
Sværhedsgraden af forskellige aspekter af værdiforringelse
Tidsramme: 16 måneder
|
Sværhedsgraden af forskellige aspekter af svækkelse hos forsøgspersoner med neurologisk skade vil blive evalueret ved hjælp af den nedre lemmers spasticitets-tilpassede neurologiske svækkelsesskala.
(LLS-NIS) Højere LLS-NIS-score indikerer mere alvorlig svækkelse (LLS-NIS).
Højere LLS-NIS-score indikerer mere alvorlig svækkelse.
|
16 måneder
|
|
Samlet dosis injiceret pr. cyklus
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
|
Rapporter injiceret muskler
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
|
Rapportér dosis pr. muskel
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
|
Vurder sammenhænge mellem emnecentrerede mål
Tidsramme: 16 måneder
|
Korrelationer mellem emnecentrerede mål og relaterede standardiserede vurderingsskalaer vil blive vurderet ved hjælp af GASleg og standardiserede resultatmål udvalgt i henhold til målene for behandlingen.
|
16 måneder
|
|
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: 16 måneder
|
Vurder udviklingen af QoL ved hvert besøg baseret på EQ-5D-5L og QoL-elementet i LegA.
Dette er en beskrivende skala, der dækker 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
skalaen består af 5 niveauer, hvor niveau et svarer til "ingen problemer" og niveau 5 svarer til "ekstremt problem".
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2019
Først opslået (Faktiske)
8. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F-FR-52120-255
- 2018-004369-15 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spasticitet for voksne underekstremiteter
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
IpsenAfsluttet