Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AboBoNT-A-Injektionen für die Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen in einer realen Kohorte (AboLiSh)
4. August 2022 aktualisiert von: Ipsen
Internationale, multizentrische, beobachtende, prospektive Längsschnittstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von AboBoNT-A-Injektionen für die Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen in einer realen Kohorte (AboLiSh)
Der Zweck des Protokolls besteht darin, die Längsschnitterreichung von personenzentrierten und funktionsbezogenen Zielen von Patienten zu bewerten, die über einen Zeitraum von 16 Monaten AbobotulinumtoxinA (aboBoNT-A)-Injektionen gegen Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
438
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ipswich, Australien, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Rozelle, Australien, 2039
- Royal Prince Alfred Hospital
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Ribeirão Preto, Brasilien, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP) - Neurology
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São José Do Rio Preto, Brasilien, 15091-240
- Hospital de Base de São José do Rio Preto at Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Neurology
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Berlin, Deutschland, 10787
- Neurologie und Psychosomatik am Wittenbergplatz
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Erlangen, Deutschland
- Universitatsklinikum Erlangen
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Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Neurology Neurologische Poliklinik
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Luebeck, Deutschland
- Universitätsklinikum/Neurologie
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Würzburg, Deutschland
- Neurologische Klinik und Poliklinik
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Bordeau, Frankreich, 33000
- CHU - Hôpital Pellegrin - Neurologie
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Garches, Frankreich, 92380
- CHU RAYMOND POINCARE - Neurology
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Lille, Frankreich, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Pierre Swynghedauw - Neurology
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Paris, Frankreich, 75014
- Höpital Sainte-Marie - Neurology
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Reims, Frankreich, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hopital Maison B
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Rennes, Frankreich, 35043
- Pole Saint Helier
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Napoli, Italien, 80131
- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli - Neurologica
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Novara, Italien, 28010
- Istituto Scientifico di Riabilitazione di Veruno, Fondazione
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Palermo, Italien, 90146
- PO Villa Sofia, AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Roma, Italien, 00152
- AO S.Camillo-Forlanini
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Verona, Italien, 37134
- Universita degli Studi di Verona - Centro di Ricerca in Riabilitazione Neuromotoria e Cognitiva (CRRNC) - Neurology
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Edmonton, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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Fredericton, Kanada, E3B0C7
- River Valley Health - Stan Cassidy Foundation - Stan Cassidy
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Montréal, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
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Kraków, Polen, 31503
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
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Warsaw, Polen, 02957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Warsaw, Polen, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o. Brodnowskie Centrum Kliniczne Poliklinika Brodnowskiego Centrum Klinicznego
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Wroclaw, Polen, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
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Łódź, Polen, 93-513
- Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im.M.Kopernika w Lodzi
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Barnaul, Russische Föderation, 656045
- Regional state budget health institution "City Hospital № 5"
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
- FGBOU VO "Ural state medical university"
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Kazan, Russische Föderation
- SAHI Interregional Clinical Diagnostic Center
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Moscow, Russische Föderation, 125367
- National Medical Research Treatment and Rehabilitation Center of the Ministry of Health of Russia
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
- Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University - Neurology
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197082
- Federal State Budgetary Institution "All-Russian Center for Emergency Medicine and Medical Radiology named after A.M. Nikiforov" of the EMERCOM of Russia
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California
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Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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Kansas
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Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 10701
- Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
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Michigan
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Grosse Pointe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48230
- Beaumont Hospital, Grosse Pointe - Neurology
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Yeshiva University - Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (MMC) - Neurology
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
- Dayton center for neurological disorders
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- Riverhills Healthcare
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
- OrthoNeuro
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation Hospital - Neurology
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Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
- MossRehab - Einstein Medical Center
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Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
- Rehabilitation Associates - Neurology
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-0002
- The University of Utah School of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit der Primärdiagnose einer einseitigen, nicht fortschreitenden fokalen Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
- Primärdiagnose mit einseitiger, nicht fortschreitender Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen.
- Subjekt in der Lage, mehr als fünf Schritte mit oder ohne Hilfe zu machen.
- Entscheidung des Leistungserbringers, die untere Extremität mit aboNT-A zu behandeln, vor und unabhängig von der Entscheidung, den Probanden in die Beobachtungsstudie gemäß Länderetikett aufzunehmen.
- Zuvor unbehandelt mit BoNT-A (d.h. naiv gegenüber BoNT-A) oder zuvor mit einem BoNT-A behandelt wurden (d.h. nicht naiv gegenüber BoNT-A). Diejenigen, die zuvor mit BoNTA behandelt wurden, sollten auf die Behandlung mit BoNT-A angesprochen haben und seit der vorherigen Injektion sollten mindestens 12 Wochen vergangen sein.
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte des Nichtansprechens auf die BoNT-A-Therapie
- Vorherige Behandlung mit BoNT-A von weniger als 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme innerhalb der 12 Wochen vor dem Einschlussbesuch (Besuch 1) dieser Studie.
- Schwere Einschränkungen des passiven Bewegungsumfangs/Kontrakturen in der betroffenen Extremität (MAS=4 in mindestens einem der Gelenke in der unteren Extremität).
- Extremitätenoperation oder intrathekale Baclofen-Therapieplatzierung bei Spastik innerhalb von 3 Monaten.
- Nicht gehfähiges Thema.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Fortschreitende neurologische Erkrankungen oder Diagnose einer Zerebralparese.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektzentrierte Zielerreichungsskalierung Bein-T-Score (GASleg T)
Zeitfenster: 16 Monate
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Mittlerer individueller GASleg T-Score. Die Zielerreichung für jedes Ziel wird klinisch auf einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala (Bereich -2 bis +2) aufgezeichnet und die Torergebnisse werden kombiniert, um einen aggregierten T-Wert unter Verwendung einer Standardformel (GASleg T-Wert) zu erhalten. Die Bereichsbedeutung ist -2 = viel weniger als erwartet und +2 = viel mehr als erwartet. Der Patient und/oder die Pflegekraft identifiziert bei jedem Besuch die Hauptzielbereiche und legt vereinbarte personenzentrierte und funktionsbezogene Ziele fest, die von GASleg geleitet werden (normalerweise ein primäres und bis zu zwei sekundäre Ziele). Die Zielerreichung wird beim routinemäßigen Nachsorgebesuch bewertet. Die Ziele werden bei jedem Injektionsbesuch oder gemäß der Routinepraxis neu definiert und/oder neu festgelegt, wenn keine weiteren Injektionen verabreicht werden. Ziele sind SMART [spezifisch, messbar, erreichbar, relevant und zeitbasiert] |
16 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskeltonus
Zeitfenster: 16 Monate
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Der Muskeltonus wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)/Tardieu-Skala gemäß der klinischen Praxis bewertet.
Der MAS ist eine Sechs-Punkte-Skala (mit verfügbaren Werten von 0, 1, 1+, 2, 3 und 4), die Veränderungen des Muskeltonus während der Muskelbeugung oder -streckung angibt.
Die Tardieu-Skala quantifiziert die Muskelspastik, indem sie die Reaktion des Muskels auf Dehnung bei bestimmten Geschwindigkeiten bewertet.
Es kann daher grob zwischen den beiden Schlüsselfaktoren unterscheiden, die den Widerstand gegen passive Dehnung erklären, nämlich Kontraktur (nicht-neuronale Faktoren) und Spastik (neuronale Faktoren).
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16 Monate
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Schweregrad verschiedener Aspekte der Beeinträchtigung
Zeitfenster: 16 Monate
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Der Schweregrad verschiedener Aspekte der Beeinträchtigung bei Patienten mit neurologischen Verletzungen wird unter Verwendung der Lower Limb Spastity Adapted Neurological Impairment Scale bewertet.
(LLS-NIS) Höhere LLS-NIS-Werte weisen auf eine schwerere Beeinträchtigung hin (LLS-NIS).
Höhere LLS-NIS-Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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16 Monate
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Pro Zyklus injizierte Gesamtdosis
Zeitfenster: 16 Monate
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16 Monate
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Injizierte Muskeln melden
Zeitfenster: 16 Monate
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16 Monate
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Geben Sie die Dosis pro Muskel an
Zeitfenster: 16 Monate
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16 Monate
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Zusammenhänge fachbezogener Ziele einschätzen
Zeitfenster: 16 Monate
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Korrelationen von fachbezogenen Zielen und zugehörigen standardisierten Bewertungsskalen werden mit GASleg bewertet und standardisierte Ergebnismaße entsprechend den Behandlungszielen ausgewählt.
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16 Monate
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Evolution der Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Monate
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Bewerten Sie die Entwicklung der QoL bei jedem Besuch basierend auf EQ-5D-5L und dem QoL-Element von LegA.
Dies ist eine beschreibende Skala, die 5 Dimensionen abdeckt: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Die Skala besteht aus 5 Stufen, wobei Stufe 1 „keine Probleme“ und Stufe 5 „extreme Probleme“ entspricht.
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16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F-FR-52120-255
- 2018-004369-15 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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