Tanulmány az AboBoNT-A injekciók hatékonyságának felmérésére a felnőttkori alsó végtagok görcsösségére egy valós kohorszban (AboLiSh)
2022. augusztus 4. frissítette: Ipsen
Nemzetközi, többközpontú, megfigyeléses, prospektív, longitudinális tanulmány az AboBoNT-A injekciók hatékonyságának felmérésére felnőttkori alsó végtagok görcsösségére egy valós kohorszban (AboLiSh)
A protokoll célja, hogy felmérje a személyközpontú és funkcióval kapcsolatos célok longitudinális elérését azon betegek esetében, akik AbobotulinumtoxinA (aboBoNT-A) injekciót kapnak felnőttkori alsó végtagok görcsössége miatt 16 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
438
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ipswich, Ausztrália, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Rozelle, Ausztrália, 2039
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brazília, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP) - Neurology
-
São José Do Rio Preto, Brazília, 15091-240
- Hospital de Base de São José do Rio Preto at Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Neurology
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 10701
- Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe, Michigan, Egyesült Államok, 48230
- Beaumont Hospital, Grosse Pointe - Neurology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Yeshiva University - Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (MMC) - Neurology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Riverhills Healthcare
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
- OrthoNeuro
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation Hospital - Neurology
-
Elkins Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19027
- MossRehab - Einstein Medical Center
-
Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
- Rehabilitation Associates - Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132-0002
- The University of Utah School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Bordeau, Franciaország, 33000
- CHU - Hôpital Pellegrin - Neurologie
-
Garches, Franciaország, 92380
- CHU RAYMOND POINCARE - Neurology
-
Lille, Franciaország, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Pierre Swynghedauw - Neurology
-
Paris, Franciaország, 75014
- Höpital Sainte-Marie - Neurology
-
Reims, Franciaország, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hopital Maison B
-
Rennes, Franciaország, 35043
- Pole Saint Helier
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Fredericton, Kanada, E3B0C7
- River Valley Health - Stan Cassidy Foundation - Stan Cassidy
-
Montréal, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 31503
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
-
Warsaw, Lengyelország, 02957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warsaw, Lengyelország, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o. Brodnowskie Centrum Kliniczne Poliklinika Brodnowskiego Centrum Klinicznego
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
-
Łódź, Lengyelország, 93-513
- Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im.M.Kopernika w Lodzi
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10787
- Neurologie und Psychosomatik am Wittenbergplatz
-
Erlangen, Németország
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Neurology Neurologische Poliklinik
-
Luebeck, Németország
- Universitätsklinikum/Neurologie
-
Würzburg, Németország
- Neurologische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli - Neurologica
-
Novara, Olaszország, 28010
- Istituto Scientifico di Riabilitazione di Veruno, Fondazione
-
Palermo, Olaszország, 90146
- PO Villa Sofia, AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Roma, Olaszország, 00152
- AO S.Camillo-Forlanini
-
Verona, Olaszország, 37134
- Universita degli Studi di Verona - Centro di Ricerca in Riabilitazione Neuromotoria e Cognitiva (CRRNC) - Neurology
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
- Regional state budget health institution "City Hospital № 5"
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620028
- FGBOU VO "Ural state medical university"
-
Kazan, Orosz Föderáció
- SAHI Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125367
- National Medical Research Treatment and Rehabilitation Center of the Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University - Neurology
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197082
- Federal State Budgetary Institution "All-Russian Center for Emergency Medicine and Medical Radiology named after A.M. Nikiforov" of the EMERCOM of Russia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek, akiknek elsődleges diagnózisa egyoldalú felnőtt alsó végtag nem progresszív fokális spasticitása
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi és női alanyok ≥18 évesek
- Elsődleges diagnózis egyoldalú felnőtt alsó végtag nem progresszív spasticitásával.
- Az alany több mint öt lépést képes megtenni segítséggel vagy anélkül.
- Az ápoló döntése az alsó végtag aboBoNT-A-val történő kezeléséről azelőtt és attól függetlenül hozott döntést, hogy az alanynak a megfigyeléses vizsgálatba való felvételét az ország címkéjének megfelelően.
- Korábban nem kezelték BoNT-A-val (pl. naiv a BoNT-A-val szemben), vagy korábban BoNT-A-val kezelték (pl. nem naiv a BoNT-A számára). Azoknak, akiket korábban BoNTA-val kezeltek, reagálniuk kellett a BoNT-A-kezelésre, és legalább 12 hétnek el kellett telnie az előző injekció beadása óta.
- A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- A BoNT-A terápiára való korábbi válaszadás hiánya
- Korábbi BoNT-A-kezelés kevesebb, mint 12 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Jelenlegi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, vagy részt vett a vizsgálat felvételi látogatását (1. látogatás) megelőző 12 héten belül.
- Súlyos korlátozások a passzív mozgástartományban/kontraktúrákban az érintett végtagban (MAS=4 az alsó végtag legalább egyik ízületében).
- Végtagműtét vagy intratekális baklofen terápia elhelyezése spaszticitás miatt 3 hónapon belül.
- Nem ismeretterjesztő tantárgy.
- Terhes és szoptató nők.
- Progresszív neurológiai állapotok vagy agyi bénulás diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alanyközpontú célelérés skálázási láb T pontszáma (GASleg T)
Időkeret: 16 hónap
|
Átlagos egyéni GASleg T pontszám. Az egyes gólok célértékeinek elérését klinikailag rögzítik egy 5 pontos verbális értékelési skálán (-2-től +2-ig), a gólpontszámokat pedig egy standard képlet (GASleg T-pontszám) összesített T-pontszámaként kombinálják. A tartomány jelentése -2 = sokkal kisebb a vártnál és +2 = sokkal több a vártnál. Az alany és/vagy gondozó, hogy azonosítsa a fő célterületeket, és a GASleg által irányított, személyközpontú és funkcióhoz kapcsolódó célokat határozzon meg (általában egy elsődleges és legfeljebb két másodlagos célt) minden látogatás alkalmával. A cél elérését a rutinszerű nyomon követési látogatás során értékelik. A célokat minden injekciós vizit alkalmával újradefiniálják és/vagy újonnan határozzák meg, vagy a rutin gyakorlat szerint, ha nem adnak be további injekciókat. A célok SMART-ok lesznek [specifikus, mérhető, elérhető, releváns és időalapú] |
16 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomtónus
Időkeret: 16 hónap
|
Az izomtónust a módosított Ashworth-skála (MAS)/Tardieu-skála segítségével értékelik a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
A MAS egy hatpontos skála (0, 1, 1+, 2, 3 és 4 értékkel), amely az izomtónus változásait jelzi az izomhajlítás vagy -nyújtás során.
A Tardieu-skála számszerűsíti az izomgörcsöt azáltal, hogy felméri az izom válaszát a meghatározott sebességgel alkalmazott nyújtásra.
Ezért nagy vonalakban megkülönbözteti a passzív nyújtással szembeni ellenállást magyarázó két kulcstényezőt, nevezetesen a kontraktúrát (nem idegi tényezők) és a spaszticitást (neurális tényezők).
|
16 hónap
|
|
A károsodás különböző aspektusainak súlyossága
Időkeret: 16 hónap
|
A neurológiai sérülésben szenvedő alanyok károsodásának különböző aspektusainak súlyosságát az alsó végtag görcsösségére adaptált neurológiai károsodás skála segítségével értékeljük.
(LLS-NIS) A magasabb LLS-NIS pontszámok súlyosabb károsodást (LLS-NIS) jeleznek.
A magasabb LLS-NIS pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
|
16 hónap
|
|
Ciklusonként beadott teljes dózis
Időkeret: 16 hónap
|
16 hónap
|
|
|
Jelentse az injektált izmokat
Időkeret: 16 hónap
|
16 hónap
|
|
|
Jelentse az adagot izmonként
Időkeret: 16 hónap
|
16 hónap
|
|
|
Értékelje a tárgyközpontú célok összefüggéseit
Időkeret: 16 hónap
|
A tárgyközpontú célok és a kapcsolódó standardizált értékelési skálák összefüggéseit a GASleg és a kezelés céljainak megfelelően kiválasztott standardizált eredménymérők segítségével értékelik.
|
16 hónap
|
|
Az életminőség evolúciója
Időkeret: 16 hónap
|
Minden látogatás alkalmával értékelje az életminőség alakulását az EQ-5D-5L és a LegA QoL eleme alapján.
Ez egy leíró skála, amely 5 dimenziót fed le: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
a skála 5 szintből áll, ahol az első szint a „nincs probléma”, az 5. szint pedig a „extrém probléma”-nak felel meg.
|
16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F-FR-52120-255
- 2018-004369-15 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .