Étude pour évaluer l'efficacité des injections d'AboBoNT-A pour la spasticité des membres inférieurs adultes dans une cohorte réelle (AboLiSh)
4 août 2022 mis à jour par: Ipsen
Étude internationale, multicentrique, observationnelle, prospective et longitudinale pour évaluer l'efficacité des injections d'AboBoNT-A pour la spasticité des membres inférieurs adultes dans une cohorte réelle (AboLiSh)
Le but du protocole est d'évaluer la réalisation longitudinale des objectifs centrés sur la personne et liés à la fonction des patients qui reçoivent des injections d'AbobotulinumtoxinA (aboBoNT-A) pour la spasticité des membres inférieurs adultes sur une période de 16 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
438
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10787
- Neurologie und Psychosomatik am Wittenbergplatz
-
Erlangen, Allemagne
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Neurology Neurologische Poliklinik
-
Luebeck, Allemagne
- Universitätsklinikum/Neurologie
-
Würzburg, Allemagne
- Neurologische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Ipswich, Australie, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Rozelle, Australie, 2039
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brésil, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP) - Neurology
-
São José Do Rio Preto, Brésil, 15091-240
- Hospital de Base de São José do Rio Preto at Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Neurology
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Fredericton, Canada, E3B0C7
- River Valley Health - Stan Cassidy Foundation - Stan Cassidy
-
Montréal, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Bordeau, France, 33000
- CHU - Hôpital Pellegrin - Neurologie
-
Garches, France, 92380
- CHU RAYMOND POINCARE - Neurology
-
Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Pierre Swynghedauw - Neurology
-
Paris, France, 75014
- Höpital Sainte-Marie - Neurology
-
Reims, France, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hopital Maison B
-
Rennes, France, 35043
- Pole Saint Helier
-
-
-
-
-
Barnaul, Fédération Russe, 656045
- Regional state budget health institution "City Hospital № 5"
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620028
- FGBOU VO "Ural state medical university"
-
Kazan, Fédération Russe
- SAHI Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Moscow, Fédération Russe, 125367
- National Medical Research Treatment and Rehabilitation Center of the Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
- Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University - Neurology
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197082
- Federal State Budgetary Institution "All-Russian Center for Emergency Medicine and Medical Radiology named after A.M. Nikiforov" of the EMERCOM of Russia
-
-
-
-
-
Napoli, Italie, 80131
- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli - Neurologica
-
Novara, Italie, 28010
- Istituto Scientifico di Riabilitazione di Veruno, Fondazione
-
Palermo, Italie, 90146
- PO Villa Sofia, AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Roma, Italie, 00152
- AO S.Camillo-Forlanini
-
Verona, Italie, 37134
- Universita degli Studi di Verona - Centro di Ricerca in Riabilitazione Neuromotoria e Cognitiva (CRRNC) - Neurology
-
-
-
-
-
Kraków, Pologne, 31503
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warsaw, Pologne, 02957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warsaw, Pologne, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o. Brodnowskie Centrum Kliniczne Poliklinika Brodnowskiego Centrum Klinicznego
-
Wroclaw, Pologne, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
-
Łódź, Pologne, 93-513
- Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im.M.Kopernika w Lodzi
-
-
-
-
California
-
Downey, California, États-Unis, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, États-Unis, 10701
- Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe, Michigan, États-Unis, 48230
- Beaumont Hospital, Grosse Pointe - Neurology
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Yeshiva University - Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (MMC) - Neurology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Riverhills Healthcare
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- OrthoNeuro
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation Hospital - Neurology
-
Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
- MossRehab - Einstein Medical Center
-
Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
- Rehabilitation Associates - Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-0002
- The University of Utah School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes avec un diagnostic principal de spasticité focale unilatérale non progressive des membres inférieurs adultes
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans
- Diagnostic principal de spasticité non progressive unilatérale des membres inférieurs de l'adulte.
- Sujet capable de faire plus de cinq pas avec ou sans assistance.
- Décision de traiter le membre inférieur avec aboBoNT-A par le prestataire de soins prise avant et indépendamment de la décision d'inscrire le sujet dans l'étude observationnelle conformément à l'étiquette du pays.
- Précédemment non traité avec BoNT-A (c'est-à-dire naïfs de BoNT-A), ou déjà traités avec un BoNT-A (c'est-à-dire non naïf à la BoNT-A). Pour ceux qui ont été précédemment traités avec BoNTA, ils doivent avoir répondu au traitement BoNT-A et au moins 12 semaines doivent s'être écoulées depuis l'injection précédente.
- Consentement éclairé signé avant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de non-réponse au traitement BoNT-A
- Traitement antérieur avec BoNT-A de moins de 12 semaines avant l'inscription à l'étude.
- Participation actuelle à toute autre étude clinique ou avoir participé dans les 12 semaines précédant la visite d'inclusion (visite 1) de cette étude.
- Limitations sévères de l'amplitude passive des mouvements/contractures dans le membre affecté (MAS = 4 dans au moins une des articulations du membre inférieur).
- Chirurgie des membres ou mise en place d'une thérapie intrathécale au baclofène pour la spasticité dans les 3 mois.
- Sujet non ambulatoire.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Affections neurologiques évolutives ou diagnostic de paralysie cérébrale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de la jambe T d'échelle de réalisation des objectifs centré sur le sujet (GASleg T)
Délai: 16 mois
|
Score GASleg T moyen individuel. La réalisation des objectifs pour chaque objectif sera enregistrée cliniquement sur une échelle d'évaluation verbale à 5 points (de -2 à +2) et les scores des objectifs seront combinés pour donner un score T agrégé à l'aide d'une formule standard (score GASleg T). La signification de la plage est -2 = beaucoup moins que prévu et +2 = beaucoup plus que prévu. Le sujet et/ou le soignant doit identifier les principaux domaines d'objectifs et établir des objectifs convenus centrés sur la personne et liés à la fonction guidés par GASleg (généralement un objectif principal et jusqu'à deux objectifs secondaires) à chaque visite. La réalisation des objectifs sera évaluée lors de la visite de suivi de routine. Les objectifs seront redéfinis et/ou nouvellement fixés à chaque visite d'injection ou selon la pratique de routine si d'autres injections ne sont pas administrées. Les objectifs seront SMART [spécifiques, mesurables, atteignables, pertinents et temporels] |
16 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tonus musculaire
Délai: 16 mois
|
Le tonus musculaire sera évalué à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)/échelle de Tardieu selon la pratique clinique.
Le MAS est une échelle à six points (avec des scores disponibles de 0, 1, 1+, 2, 3 et 4) rapportant les changements dans le tonus musculaire pendant la flexion ou l'extension musculaire.
L'échelle de Tardieu quantifie la spasticité musculaire en évaluant la réponse du muscle à l'étirement appliqué à des vitesses spécifiées.
Elle permet donc de différencier globalement les deux facteurs clés expliquant la résistance à l'étirement passif, à savoir la contracture (facteurs non neuronaux) et la spasticité (facteurs neuronaux).
|
16 mois
|
|
Gravité des différents aspects de la déficience
Délai: 16 mois
|
La gravité des différents aspects de la déficience chez les sujets souffrant de lésions neurologiques sera évaluée à l'aide de l'échelle de déficience neurologique adaptée à la spasticité des membres inférieurs.
(LLS-NIS) Des scores LLS-NIS plus élevés indiquent une déficience plus grave (LLS-NIS).
Des scores LLS-NIS plus élevés indiquent une déficience plus grave.
|
16 mois
|
|
Dose totale injectée par cycle
Délai: 16 mois
|
16 mois
|
|
|
Signaler les muscles injectés
Délai: 16 mois
|
16 mois
|
|
|
Déclarer la dose par muscle
Délai: 16 mois
|
16 mois
|
|
|
Évaluer les corrélations des objectifs centrés sur le sujet
Délai: 16 mois
|
Les corrélations entre les objectifs centrés sur le sujet et les échelles d'évaluation standardisées associées seront évaluées à l'aide de GASleg et de mesures de résultats standardisées sélectionnées en fonction des objectifs de traitement.
|
16 mois
|
|
Évolution de la qualité de vie
Délai: 16 mois
|
Évaluer l'évolution de la qualité de vie à chaque visite sur la base de l'EQ-5D-5L et de l'élément QoL de LegA.
Il s'agit d'une échelle descriptive qui couvre 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
l'échelle se compose de 5 niveaux, où le niveau 1 correspond à "aucun problème" et le niveau 5 correspond à "problème extrême".
|
16 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Première publication (Réel)
8 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F-FR-52120-255
- 2018-004369-15 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .