Studio per valutare l'efficacia delle iniezioni di AboBoNT-A per la spasticità degli arti inferiori negli adulti in una coorte di vita reale (AboLiSh)
4 agosto 2022 aggiornato da: Ipsen
Studio internazionale, multicentrico, osservazionale, prospettico, longitudinale per valutare l'efficacia delle iniezioni di AboBoNT-A per la spasticità degli arti inferiori negli adulti in una coorte di vita reale (AboLiSh)
Lo scopo del protocollo è valutare il raggiungimento longitudinale degli obiettivi centrati sulla persona e correlati alla funzione dei pazienti che ricevono iniezioni di AbobotulinumtoxinA (aboBoNT-A) per la spasticità degli arti inferiori degli adulti per un periodo di 16 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
438
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ipswich, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Rozelle, Australia, 2039
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brasile, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP) - Neurology
-
São José Do Rio Preto, Brasile, 15091-240
- Hospital de Base de São José do Rio Preto at Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Neurology
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Fredericton, Canada, E3B0C7
- River Valley Health - Stan Cassidy Foundation - Stan Cassidy
-
Montréal, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Barnaul, Federazione Russa, 656045
- Regional state budget health institution "City Hospital № 5"
-
Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
- FGBOU VO "Ural state medical university"
-
Kazan, Federazione Russa
- SAHI Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Moscow, Federazione Russa, 125367
- National Medical Research Treatment and Rehabilitation Center of the Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
- Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University - Neurology
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197082
- Federal State Budgetary Institution "All-Russian Center for Emergency Medicine and Medical Radiology named after A.M. Nikiforov" of the EMERCOM of Russia
-
-
-
-
-
Bordeau, Francia, 33000
- CHU - Hôpital Pellegrin - Neurologie
-
Garches, Francia, 92380
- CHU RAYMOND POINCARE - Neurology
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Pierre Swynghedauw - Neurology
-
Paris, Francia, 75014
- Höpital Sainte-Marie - Neurology
-
Reims, Francia, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire De Reims - Hopital Maison B
-
Rennes, Francia, 35043
- Pôle Saint Hélier
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10787
- Neurologie und Psychosomatik am Wittenbergplatz
-
Erlangen, Germania
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Neurology Neurologische Poliklinik
-
Luebeck, Germania
- Universitätsklinikum/Neurologie
-
Würzburg, Germania
- Neurologische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli - Neurologica
-
Novara, Italia, 28010
- Istituto Scientifico di Riabilitazione di Veruno, Fondazione
-
Palermo, Italia, 90146
- PO Villa Sofia, AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Roma, Italia, 00152
- AO S.Camillo-Forlanini
-
Verona, Italia, 37134
- Universita degli Studi di Verona - Centro di Ricerca in Riabilitazione Neuromotoria e Cognitiva (CRRNC) - Neurology
-
-
-
-
-
Kraków, Polonia, 31503
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warsaw, Polonia, 02957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warsaw, Polonia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o. Brodnowskie Centrum Kliniczne Poliklinika Brodnowskiego Centrum Klinicznego
-
Wroclaw, Polonia, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
-
Łódź, Polonia, 93-513
- Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im.M.Kopernika w Lodzi
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) - Neurology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stati Uniti, 10701
- Kansas City Bone and Joint Clinic, P.A. (KCBJ) - Overland Pa
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe, Michigan, Stati Uniti, 48230
- Beaumont Hospital, Grosse Pointe - Neurology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Yeshiva University - Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (MMC) - Neurology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Riverhills Healthcare
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- OrthoNeuro
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation Hospital - Neurology
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
- MossRehab - Einstein Medical Center
-
Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
- Rehabilitation Associates - Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-0002
- The University of Utah School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti con una diagnosi primaria di spasticità focale non progressiva unilaterale dell'arto inferiore dell'adulto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
- Diagnosi primaria con spasticità non progressiva unilaterale dell'arto inferiore dell'adulto.
- Soggetto in grado di fare più di cinque passi con o senza assistenza.
- Decisione di trattare l'arto inferiore con aboBoNT-A da parte dell'operatore sanitario presa prima e indipendentemente dalla decisione di arruolare il soggetto nello studio osservazionale come da etichetta del paese.
- Precedentemente non trattato con BoNT-A (es. naïve alla BoNT-A), o precedentemente trattata con una BoNT-A (es. non naïve a BoNT-A). Coloro che sono stati trattati in precedenza con BoNTA, devono aver risposto al trattamento con BoNT-A e devono essere trascorse almeno 12 settimane dall'iniezione precedente.
- Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di mancata risposta alla terapia BoNT-A
- Precedente trattamento con BoNT-A inferiore a 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico o partecipazione nelle 12 settimane precedenti la visita di inclusione (visita 1) di questo studio.
- Gravi limitazioni nel range di movimento passivo/contratture nell'arto interessato (MAS=4 in almeno una delle articolazioni dell'arto inferiore).
- Chirurgia degli arti o posizionamento della terapia con baclofene intratecale per spasticità entro 3 mesi.
- Soggetto non deambulante.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Condizioni neurologiche progressive o diagnosi di paralisi cerebrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Leg T incentrato sul soggetto Raggiungimento dell'obiettivo (GASleg T)
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Punteggio medio GASleg T individuale. Il raggiungimento degli obiettivi per ciascun obiettivo verrà registrato clinicamente su una scala di valutazione verbale a 5 punti (intervallo da -2 a +2) e i punteggi degli obiettivi combinati per fornire un punteggio T aggregato utilizzando una formula standard (punteggio T GASleg). Il significato dell'intervallo è -2 = molto meno del previsto e +2 = molto più del previsto. Il soggetto e/o il caregiver devono identificare le principali aree di obiettivo e stabilire obiettivi concordati incentrati sulla persona e correlati alla funzione guidati da GASleg (di solito un obiettivo primario e fino a due obiettivi secondari) ad ogni visita. Il raggiungimento degli obiettivi sarà valutato durante la visita di follow-up di routine. Gli obiettivi verranno ridefiniti e/o fissati di nuovo ad ogni visita di iniezione o secondo la pratica di routine se non vengono somministrate ulteriori iniezioni. Gli obiettivi saranno SMART [Specifici, misurabili, raggiungibili, pertinenti e basati sul tempo] |
16 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tono muscolare
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Il tono muscolare sarà valutato utilizzando la Scala Ashworth Modificata (MAS) / Scala Tardieu secondo la pratica clinica.
La MAS è una scala a sei punti (con punteggi disponibili di 0, 1, 1+, 2, 3 e 4) che riporta le variazioni del tono muscolare durante la flessione o l'estensione del muscolo.
La scala di Tardieu quantifica la spasticità muscolare valutando la risposta del muscolo all'allungamento applicato a velocità specificate.
Può quindi distinguere ampiamente tra i due fattori chiave che spiegano la resistenza all'allungamento passivo, vale a dire la contrattura (fattori non neurali) e la spasticità (fattori neurali).
|
16 mesi
|
|
Gravità dei diversi aspetti della menomazione
Lasso di tempo: 16 mesi
|
La gravità dei diversi aspetti della menomazione nei soggetti con danno neurologico sarà valutata utilizzando la scala di menomazione neurologica adattata per la spasticità degli arti inferiori.
(LLS-NIS) Punteggi LLS-NIS più alti indicano una compromissione più grave (LLS-NIS).
Punteggi LLS-NIS più alti indicano una compromissione più grave.
|
16 mesi
|
|
Dose totale iniettata per ciclo
Lasso di tempo: 16 mesi
|
16 mesi
|
|
|
Segnala i muscoli iniettati
Lasso di tempo: 16 mesi
|
16 mesi
|
|
|
Riportare la dose per muscolo
Lasso di tempo: 16 mesi
|
16 mesi
|
|
|
Valutare le correlazioni degli obiettivi incentrati sul soggetto
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Le correlazioni degli obiettivi incentrati sul soggetto e le relative scale di valutazione standardizzate saranno valutate utilizzando GASleg e misure di esito standardizzate selezionate in base agli obiettivi del trattamento.
|
16 mesi
|
|
Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Valutare l'evoluzione della QoL ad ogni visita sulla base dell'EQ-5D-5L e dell'elemento QoL di LegA.
Questa è una scala descrittiva che copre 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
la scala è composta da 5 livelli, dove il livello uno corrisponde a "nessun problema" e il livello 5 corrisponde a "problema estremo".
|
16 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-FR-52120-255
- 2018-004369-15 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .